载有褪黑激素和二甲双胍的纳米颗粒治疗牙周骨内缺损的评价
2023年6月13日 更新者：Amira ragab
载有褪黑激素和二甲双胍的纳米颗粒治疗牙周骨内缺损的临床和影像学评价：一项随机对照临床试验
该临床试验的目的是评估局部递送褪黑激素和二甲双胍负载的纳米颗粒凝胶作为刮治和根面规划 (SRP) 辅助治疗牙周内骨缺损的有效性。
至少有一处牙周骨内缺损的 52 名健康患者 (n=52) 将被纳入研究，所有选定的患者都将被激励了解菌斑控制和牙周治疗的益处。 参与者将从曼苏拉大学牙科学院口腔医学和牙周病学系的门诊诊所中挑选。 参与者将被分为四组：I 组和 II 组是测试组，而 III 组和 IV 组是对照组。I 组患者将接受负载褪黑激素的纳米颗粒凝胶治疗，而 II 组患者将接受负载褪黑激素和二甲双胍的纳米颗粒治疗将在 SRP 完成后每周应用一次，持续 4 周，III 组将使用安慰剂凝胶进行治疗，而 IV 组将仅进行刮治和根面整平治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dakhlia
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Mansoura、Dakhlia、埃及、35516
- Amira R agab AL-agooz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 临床和影像学诊断至少有一处骨内缺损的患者
排除标准：
- 全身性疾病患者。
- 怀孕和哺乳期的女性。
- 吸烟者和嚼烟者。
- 最近 3 个月的抗生素和牙周治疗史。
- 不遵守口腔卫生程序的患者。
- 已知或疑似对褪黑激素或二甲双胍过敏的患者。
- 服用影响代谢性骨病的全身性药物的个体和医学上受损的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：载有褪黑激素的纳米颗粒（试验组）
13 名患者将接受载有褪黑激素的纳米颗粒凝胶治疗，作为刮治和根面整平的辅助手段。
将每周应用一次，持续四个星期。
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使用带有钝套管的注射器将褪黑激素凝胶局部应用到牙周袋中，直到袋子被完全填满。
它将每周应用一次，持续四个星期。
插入局部给药系统后，该区域将用牙周包固定
将进行全口牙龈上下洁治和牙根整平，所有牙周炎患者都将使用超声波尖端和 Gracey 刮匙治疗，以细致去除龈下和龈上牙菌斑和牙结石。
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有源比较器：载有褪黑激素和二甲双胍的纳米颗粒（试验组）
13 名患者将接受负载褪黑激素和二甲双胍的纳米颗粒凝胶治疗，作为刮治和牙根平整的辅助手段。每周使用一次，持续四个星期。
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将进行全口牙龈上下洁治和牙根整平，所有牙周炎患者都将使用超声波尖端和 Gracey 刮匙治疗，以细致去除龈下和龈上牙菌斑和牙结石。
使用带有钝套管的注射器将二甲双胍和褪黑激素凝胶局部应用到牙周袋中，直到袋子被完全填满。
它将每周应用一次，持续四个星期。
插入局部给药系统后，该区域将用牙周包固定
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安慰剂比较：安慰剂凝胶（对照组）
13 名患者将接受安慰剂凝胶治疗，作为洗牙和牙根平整的辅助手段。每周使用一次，持续四个星期。
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将进行全口牙龈上下洁治和牙根整平，所有牙周炎患者都将使用超声波尖端和 Gracey 刮匙治疗，以细致去除龈下和龈上牙菌斑和牙结石。
使用带有钝套管的注射器将空的纳米颗粒凝胶局部应用到牙周袋中，直到袋子被完全填满。
它将每周应用一次，持续四个星期。
插入局部给药系统后，该区域将用牙周包固定。
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其他：无凝胶（对照组）
13 名患者将仅接受刮治和牙根整平治疗。
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将进行全口牙龈上下洁治和牙根整平，所有牙周炎患者都将使用超声波尖端和 Gracey 刮匙治疗，以细致去除龈下和龈上牙菌斑和牙结石。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射线照相评估
大体时间：所有参数将在 6 个月后进行评估
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所有射线照相参数都将在锥形束计算机射线照相术 (CBCT) 上测量。骨内缺损的深度将从牙骨质釉质交界处 (CEJ) 到缺损底部 (BD) 进行测量。从 CEJ 到缺损底部的高度与缺损相邻的骨嵴和缺损的宽度将从牙槽嵴的最高点到与缺损相邻的牙根。
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所有参数将在 6 个月后进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Silness P.Loe H 1964 的菌斑指数
大体时间：6个月
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牙齿的四个表面（颊侧、舌侧、近中和远侧）中的每一个都被赋予 0-3 的分数。 将牙齿四个区域的分数相加并除以四，以给出具有以下分数和标准的牙齿的菌斑指数： 斑块指数系统 0 没有牙菌斑
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈出血指数（GBI - Ainamo & Bay，1975）
大体时间：6个月
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通过轻轻探查牙龈缝口进行。
如果在 10 秒内发生出血，则记录阳性结果，并记录阳性部位的数量，然后表示为检查部位数量的百分比。
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6个月
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探测腔深度 (PPD)
大体时间：6个月
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从游离龈缘到牙周袋底部测量
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6个月
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临床依恋水平（CAL）
大体时间：6个月
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从牙骨质釉质连接处到袋底测量
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Amira R AL-Agooz、Mansoura University, faculty of dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月14日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月13日
首次发布 (估计的)
2023年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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