Évaluation des nanoparticules chargées de mélatonine et de metformine dans le traitement des défauts intra-osseux parodontaux
13 juin 2023 mis à jour par: Amira ragab
Évaluation clinique et radiographique des nanoparticules chargées de mélatonine et de metformine dans le traitement des défauts intra-osseux parodontaux : un essai clinique contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de l'administration locale de gel de nanoparticules chargées de mélatonine et de metformine en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP) dans le traitement des défauts intra-osseux parodontaux.
cinquante-deux patients en bonne santé (n = 52) présentant au moins un défaut intra-osseux parodontal seront inclus dans l'étude, tous les patients sélectionnés seront motivés par le bénéfice du contrôle de la plaque et du traitement parodontal. Le participant sera sélectionné dans une clinique externe du Département de médecine buccale et de parodontologie, Faculté de médecine dentaire, Université de Mansoura. Le participant sera classé en quatre groupes : les groupes I et II sont des groupes de test mais les groupes III et IV sont des groupes de contrôle. Les patients du groupe I seront traités avec un gel de nanoparticules chargées de mélatonine tandis que dans le groupe II seront traités avec des nanoparticules chargées de mélatonine et de metformine qui sera appliqué chaque semaine pendant quatre semaines après la fin du SRP et le groupe III sera traité avec un gel placebo tandis que le groupe IV sera traité uniquement avec un détartrage et un surfaçage radiculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dakhlia
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Mansoura, Dakhlia, Egypte, 35516
- Amira R agab AL-agooz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- patients avec au moins un défaut intra-osseux diagnostiqué cliniquement et radiographiquement
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques.
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Fumeurs et mâcheurs de tabac.
- Antécédents de traitement antibiotique et parodontal au cours des 3 derniers mois.
- Patients non conformes aux procédures d'hygiène bucco-dentaire.
- Patients ayant une allergie connue ou suspectée à la mélatonine ou à la metformine.
- Les personnes prenant des médicaments systémiques affectant les maladies osseuses métaboliques et les patients médicalement compromis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: nanoparticule chargée de mélatonine (groupe test)
13 patients seront traités avec un gel de nanoparticules chargé de mélatonine en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire.
sera appliqué une fois par semaine pendant quatre semaines.
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application locale de gel de mélatonine dans la poche parodontale à l'aide d'une seringue munie d'une canule mousse jusqu'à ce que la poche soit complètement remplie.
Il sera appliqué une fois par semaine pendant quatre semaines.
Après l'insertion du système local d'administration de médicaments, la région sera sécurisée avec un pack parodontal
un détartrage supra- et sous-gingival complet de la bouche et un surfaçage radiculaire seront effectués, et tous les patients atteints de parodontite seront traités avec des embouts à ultrasons et des curettes Gracey pour une élimination méticuleuse de la plaque et du tartre sous-gingival et supragingival.
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Comparateur actif: Nanoparticule chargée de mélatonine et de metformine (groupe test)
13 patients seront traités avec un gel de nanoparticules chargé de mélatonine et de metformine en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire. Il sera appliqué une fois par semaine pendant quatre semaines.
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un détartrage supra- et sous-gingival complet de la bouche et un surfaçage radiculaire seront effectués, et tous les patients atteints de parodontite seront traités avec des embouts à ultrasons et des curettes Gracey pour une élimination méticuleuse de la plaque et du tartre sous-gingival et supragingival.
application locale de metformine et de gel de mélatonine dans la poche parodontale à l'aide d'une seringue munie d'une canule mousse jusqu'à ce que la poche soit complètement remplie.
Il sera appliqué une fois par semaine pendant quatre semaines.
Après l'insertion du système local d'administration de médicaments, la région sera sécurisée avec un pack parodontal
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Comparateur placebo: gel placebo (groupe témoin)
13 patients seront traités avec un gel placebo en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire. Il sera appliqué une fois par semaine pendant quatre semaines.
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un détartrage supra- et sous-gingival complet de la bouche et un surfaçage radiculaire seront effectués, et tous les patients atteints de parodontite seront traités avec des embouts à ultrasons et des curettes Gracey pour une élimination méticuleuse de la plaque et du tartre sous-gingival et supragingival.
Application locale de gel de nanoparticules vides dans la poche parodontale à l'aide d'une seringue munie d'une canule mousse jusqu'à ce que la poche soit complètement remplie.
Il sera appliqué une fois par semaine pendant quatre semaines.
Après l'insertion du système local d'administration de médicaments, la région sera sécurisée avec un pack parodontal.
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Autre: pas de gel (groupe contrôle)
13 patients seront traités uniquement avec détartrage et surfaçage radiculaire..
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un détartrage supra- et sous-gingival complet de la bouche et un surfaçage radiculaire seront effectués, et tous les patients atteints de parodontite seront traités avec des embouts à ultrasons et des curettes Gracey pour une élimination méticuleuse de la plaque et du tartre sous-gingival et supragingival.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan radiographique
Délai: tous les paramètres seront évalués après 6 mois
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tous les paramètres radiographiques seront mesurés sur la radiographie à faisceau conique (CBCT). La profondeur du défaut intra-osseux sera mesurée de la jonction cémento-émail (CEJ) à la base du défaut (BD). La hauteur du défaut de CEJ à la crête osseuse adjacente au défaut et la largeur du défaut sera du point le plus élevé de la crête alvéolaire à la racine dentaire adjacente au défaut.
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tous les paramètres seront évalués après 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice de plaque selon Silness P.Loe H 1964
Délai: 6 mois
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Chacune des quatre surfaces des dents (buccale, linguale, mésiale et distale) reçoit un score de 0 à 3. Les scores des quatre zones de la dent sont additionnés et divisés par quatre pour donner l'indice de plaque de la dent avec les scores et critères suivants : Le système d'index de plaque 0 Pas de plaquette
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de saignement gingival (GBI - Ainamo & Bay, 1975)
Délai: 6 mois
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est réalisée par sondage doux de l'orifice de la crevasse gingivale.
Si le saignement se produit dans les 10 secondes, un résultat positif est enregistré et le nombre de sites positifs est enregistré puis exprimé en pourcentage du nombre de sites examinés.
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6 mois
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Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: 6 mois
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Est mesuré de la marge gingivale libre à la base de la poche
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6 mois
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 6 mois
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Est mesuré de la jonction cimento-émail à la base de la poche
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amira R AL-Agooz, Mansoura University, faculty of dentistry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Première publication (Estimé)
16 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A06011122
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .