Evaluering af melatonin- og metforminfyldte nanopartikler i behandlingen af periodontale intra-knogledefekter
13. juni 2023 opdateret af: Amira ragab
Klinisk og radiografisk evaluering af melatonin- og metforminfyldte nanopartikler i behandlingen af periodontale intra-knogledefekter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af lokal levering af melatonin og metformin-fyldt nanopartikelgel som supplement til skalering og rodplanlægning (SRP) i behandlingen af periodontal intra knogledefekt.
52 raske patienter (n=52) med mindst én parodontal intra-knogledefekt vil blive inkluderet i undersøgelsen, alle udvalgte patienter vil blive motiveret om fordelene ved plakkontrol og parodontal behandling. Deltageren vil blive udvalgt fra ambulatoriet ved Institut for Oral Medicin og Parodontologi, Det Odontologiske Fakultet, Mansoura University. Deltageren vil blive klassificeret i fire grupper: gruppe I og II er testgrupper, men gruppe III og IV er kontrolgrupper. Patienter i gruppe I vil blive behandlet med melatonin-ladet nanopartikelgel, mens i gruppe II vil blive behandlet med melatonin og metformin-fyldte nanopartikler som vil blive påført ugentligt i fire uger efter SRP var afsluttet, og gruppe III vil blive behandlet med placebo gel, mens gruppe IV vil blive behandlet med kun afskalning og rodplanlægning.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dakhlia
-
Mansoura, Dakhlia, Egypten, 35516
- Amira R agab AL-agooz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med mindst én intra-knogledefekt diagnosticeret klinisk og radiografisk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme.
- Drægtige og ammende hunner.
- Rygere og tobakstyggere.
- Anamnese med antibiotika- og parodontalbehandling inden for de sidste 3 måneder.
- Patienter, der ikke overholder mundhygiejneprocedurer.
- Patienter med kendt eller mistænkt allergi over for melatonin eller metformin.
- Individer på systemisk lægemiddel, der påvirker metaboliske knoglesygdomme og medicinsk kompromitterede patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: melatonin-ladet nanopartikel (testgruppe)
13 patienter vil blive behandlet med melatonin-fyldt nanopartikelgel som supplement til skalering og rodplanlægning.
vil blive anvendt én gang om ugen i fire uger.
|
lokal påføring af melatoningel i parodontallommen ved hjælp af en sprøjte med en stump kanyle, indtil lommen er helt fyldt.
Det vil blive anvendt en gang om ugen i fire uger.
Efter indsættelse af det lokale lægemiddelleveringssystem vil regionen blive sikret med en parodontal pakke
fuld mund supra- og subgingival skalering og rodplanlægning vil blive udført, og alle paradentosepatienter vil blive behandlet med ultralydsspidser og Gracey curettes til omhyggelig fjernelse af subgingival og supragingival plak og tandsten.
|
|
Aktiv komparator: melatonin og metformin ladet nanopartikel (testgruppe)
13 patienter vil blive behandlet med melatonin og metformin-fyldt nanopartikelgel som supplement til skalering og rodplanlægning. Den vil blive påført én gang om ugen i fire uger.
|
fuld mund supra- og subgingival skalering og rodplanlægning vil blive udført, og alle paradentosepatienter vil blive behandlet med ultralydsspidser og Gracey curettes til omhyggelig fjernelse af subgingival og supragingival plak og tandsten.
lokal påføring af Metformin og melatoningel i parodontallommen ved hjælp af en sprøjte med en stump kanyle, indtil lommen er helt fyldt.
Det vil blive anvendt en gang om ugen i fire uger.
Efter indsættelse af det lokale lægemiddelleveringssystem vil regionen blive sikret med en parodontal pakke
|
|
Placebo komparator: placebo gel (kontrolgruppe)
13 patienter vil blive behandlet med placebo gel som supplement til skalering og rodplanlægning. Den vil blive påført én gang om ugen i fire uger.
|
fuld mund supra- og subgingival skalering og rodplanlægning vil blive udført, og alle paradentosepatienter vil blive behandlet med ultralydsspidser og Gracey curettes til omhyggelig fjernelse af subgingival og supragingival plak og tandsten.
Lokal påføring af tomme nanopartikler geler ind i parodontallommen ved hjælp af en sprøjte med en stump kanyle, indtil lommen er helt fyldt.
Det vil blive anvendt en gang om ugen i fire uger.
Efter indsættelse af det lokale lægemiddelleveringssystem vil regionen blive sikret med en parodontal pakke.
|
|
Andet: ingen gel (kontrolgruppe)
13 patienter vil blive behandlet med kun skalering og rodplanlægning..
|
fuld mund supra- og subgingival skalering og rodplanlægning vil blive udført, og alle paradentosepatienter vil blive behandlet med ultralydsspidser og Gracey curettes til omhyggelig fjernelse af subgingival og supragingival plak og tandsten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: alle parametre vil blive evalueret efter 6 måneder
|
alle de radiografiske parametre vil blive målt på cone beam computed radiography (CBCT). Dybden af intra knogledefekt vil blive målt fra cementoemaljeforbindelsen (CEJ) til bunden af defekten (BD). Højden af defekten fra CEJ til knoglekammen ved siden af defekten, og defektens bredde vil være fra det højeste punkt på alveolærkammen til tandroden ved siden af defekten.
|
alle parametre vil blive evalueret efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plakindeks ifølge Silness P.Loe H 1964
Tidsramme: 6 måneder
|
Hver af de fire overflader på tænderne (bukkal, lingual, mesial og distal) gives en score fra 0-3. Scoringerne fra de fire områder af tanden tilføjes og divideres med fire for at give tandens plakindeks med følgende score og kriterier: Plaque Index System 0 Ingen plak
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival blødningsindeks (GBI - Ainamo & Bay, 1975)
Tidsramme: 6 måneder
|
udføres ved forsigtig sondering af åbningen i tandkødsspalten.
Hvis der opstår blødning inden for 10 sekunder, registreres et positivt fund, og antallet af positive steder registreres og udtrykkes derefter som en procentdel af antallet af undersøgte steder.
|
6 måneder
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måles fra fri tandkødsmargin til bunden af lommen
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måles fra cementoenamel-forbindelsen til bunden af lommen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amira R AL-Agooz, Mansoura University, Faculty of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2023
Først opslået (Anslået)
16. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A06011122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melatonin gel
-
Khon Kaen UniversityUkendtMelatonins farmakokinetikThailand
-
Spherium BiomedFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Hospital San Carlos, Madrid og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetKronisk paradentoseEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAlexandria UniversityAfsluttetOral mucositis (ulcerativ) på grund af strålingEgypten
-
Duquesne UniversityAfsluttet
-
UnivatesAline Patrícia Brietzke; Ana Paula CostellaRekruttering
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoAfsluttetSensoriske Perceptuelle Karakteristika | Brugeracceptabilitet af gelleveringssystemForenede Stater, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Qazvin University Of Medical SciencesAfsluttetPost partum blødning hos patienter, der gennemgår kejsersnitIran, Islamisk Republik