Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatoninnal és metforminnal töltött nanorészecskék értékelése a parodontális csonton belüli defektusok kezelésében

2023. június 13. frissítette: Amira ragab

A melatoninnal és metforminnal töltött nanorészecskék klinikai és radiográfiai értékelése a parodontális csonton belüli defektusok kezelésében: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a melatoninnal és metforminnal töltött nanorészecskés gél helyi adagolásának hatékonyságának felmérése a fogkő és a gyökértervezés (SRP) kiegészítéseként a parodontális csonthiány kezelésében.

52 egészséges beteget (n=52) vonnak be a vizsgálatba, akiknek legalább egy parodontális intra-csont defektusa van, és minden kiválasztott beteget motiváltak a plakk-szabályozás és a parodontális kezelés előnyeiről. A résztvevőt a Mansoura Egyetem Fogorvostudományi Karának Szájgyógyászati ​​és Parodontológiai Tanszékének járóbeteg-klinikájáról választják ki. A résztvevőket négy csoportba sorolják: az I. és II. csoport tesztcsoport, a III. és IV. csoport pedig a kontrollcsoport. Az I. csoportba tartozó betegeket melatoninnal töltött nanorészecskés géllel, míg a II. csoportba tartozó betegeket melatoninnal és metforminnal töltött nanorészecskékkel kezelik. amelyet hetente alkalmaznak négy héten keresztül az SRP befejezése után, és a III. csoportot placebo géllel kezelik, míg a IV. csoportot csak skálázással és gyökértervezéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakhlia
      • Mansoura, Dakhlia, Egyiptom, 35516
        • Amira R agab AL-agooz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek legalább egy csonton belüli defektusa klinikailag és radiográfiailag diagnosztizált

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegségben szenvedő betegek.
  • Terhes és szoptató nőstények.
  • Dohányzók és dohányrágók.
  • Antibiotikus és parodontális kezelés története az elmúlt 3 hónapban.
  • A szájhigiéniai eljárásoknak nem megfelelő betegek.
  • Melatoninra vagy metforminra ismert vagy feltételezett allergiás betegek.
  • Az anyagcsere-csontbetegségeket befolyásoló szisztémás gyógyszert szedő egyének és egészségügyileg veszélyeztetett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: melatoninnal töltött nanorészecske (tesztcsoport)
13 beteget kezelnek melatoninnal töltött nanorészecskés géllel a pikkelysömör és a gyökértervezés kiegészítéseként. négy héten keresztül hetente egyszer kell alkalmazni.
Drog: Melatonin gél
helyileg alkalmazza a Melatonin gélt a parodontális zsebbe egy tompa kanüllel ellátott fecskendő segítségével, amíg a zseb teljesen meg nem telik. Hetente egyszer kell alkalmazni négy héten keresztül. A helyi gyógyszeradagoló rendszer behelyezése után a régiót periodontális csomaggal rögzítjük
Eljárás: méretezés és gyökértervezés
teljes száj szupra- és szubgingivális hámlás és gyökértervezés történik, és minden parodontózisos beteget ultrahangos hegyekkel és Gracey-küretekkel kezelnek a szubgingivális és supragingivális plakk és fogkő aprólékos eltávolítása érdekében.
Aktív összehasonlító: melatoninnal és metforminnal töltött nanorészecske (tesztcsoport)
13 beteget kezelnek melatoninnal és metforminnal töltött nanorészecskés géllel a pikkelysömör és a gyökértervezés kiegészítéseként. Hetente egyszer, négy héten keresztül.
Eljárás: méretezés és gyökértervezés
teljes száj szupra- és szubgingivális hámlás és gyökértervezés történik, és minden parodontózisos beteget ultrahangos hegyekkel és Gracey-küretekkel kezelnek a szubgingivális és supragingivális plakk és fogkő aprólékos eltávolítása érdekében.
Drog: Metformin és melatonin gél
a metformint és a melatonin gélt helyileg a parodontális zsebbe egy tompa kanüllel ellátott fecskendővel, amíg a zseb teljesen meg nem telik. Hetente egyszer kell alkalmazni négy héten keresztül. A helyi gyógyszeradagoló rendszer behelyezése után a régiót periodontális csomaggal rögzítjük
Placebo Comparator: placebo gél (kontrollcsoport)
13 beteget kezelnek placebo géllel a pikkelysömör és a gyökértervezés kiegészítéseként. Hetente egyszer, négy héten keresztül.
Eljárás: méretezés és gyökértervezés
teljes száj szupra- és szubgingivális hámlás és gyökértervezés történik, és minden parodontózisos beteget ultrahangos hegyekkel és Gracey-küretekkel kezelnek a szubgingivális és supragingivális plakk és fogkő aprólékos eltávolítása érdekében.
Drog: placebo gél
Üres nanorészecskék gél helyi alkalmazása a parodontális zsebbe egy tompa kanüllel ellátott fecskendő segítségével, amíg a zseb teljesen meg nem telik. Hetente egyszer kell alkalmazni négy héten keresztül. A helyi gyógyszeradagoló rendszer behelyezése után a régiót periodontális csomaggal rögzítjük.
Egyéb: nincs gél (kontroll csoport)
13 beteget csak méretezéssel és gyökértervezéssel kezelnek.
Eljárás: méretezés és gyökértervezés
teljes száj szupra- és szubgingivális hámlás és gyökértervezés történik, és minden parodontózisos beteget ultrahangos hegyekkel és Gracey-küretekkel kezelnek a szubgingivális és supragingivális plakk és fogkő aprólékos eltávolítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai értékelés
Időkeret: az összes paramétert 6 hónap elteltével értékeljük
az összes radiográfiai paramétert kúpnyalábú számítógépes radiográfiával (CBCT) mérik. A csonton belüli defektus mélységét a cementozománc csomóponttól (CEJ) a defektus alapjáig (BD) mérik. A hiba magassága a CEJ-től a A defektus melletti csonthát és a defektus szélessége az alveoláris taréj legmagasabb pontjától a defektus melletti foggyökérig terjed.
az összes paramétert 6 hónap elteltével értékeljük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
plakk index a Silness P.Loe H 1964 szerint
Időkeret: 6 hónap

A fogak négy felülete (bukkális, nyelvi, mesiális és disztális) 0-3-ig terjed. A fog négy területének pontszámait összeadjuk és elosztjuk néggyel, hogy megkapjuk a fog plakk indexét a következő pontszámokkal és kritériumokkal:

A plakk index rendszer

0 Nincs plakk

  1. A fog szabad ínyszegélyére és a szomszédos területre tapadó lepedék film. A plakk in situ csak a feltáró oldat felvitele után vagy a szondával a fogfelületen látható.
  2. A lágy lerakódások mérsékelt felhalmozódása a gingivális zsebben, vagy a szabad szemmel is látható fog- és ínyszélben.
  3. Puha anyag bősége a gingivális zsebben és/vagy a fogban és a fogíny szélén.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogínyvérzési index (GBI – Ainamo & Bay, 1975)
Időkeret: 6 hónap
Az ínyrés nyílásának finom tapintásával történik. Ha 10 másodpercen belül vérzés következik be, pozitív eredményt rögzítünk, és a pozitív helyek számát rögzítjük, majd a vizsgált helyek számának százalékában fejezzük ki.
6 hónap
Tapintó zsebmélység (PPD)
Időkeret: 6 hónap
A szabad ínyszegélytől a zseb tövéig mérik
6 hónap
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 6 hónap
A cementzománc csatlakozásától a zseb aljáig mérik
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amira ragab

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amira R AL-Agooz, Mansoura University, Faculty of Dentistry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Első közzététel (Becsült)

2023. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A06011122

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Melatonin gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel