Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nanocząstek obciążonych melatoniną i metforminą w leczeniu wewnątrzkostnych ubytków przyzębia

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Amira ragab

Kliniczna i radiograficzna ocena nanocząsteczek obciążonych melatoniną i metforminą w leczeniu ubytków kości przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności miejscowego dostarczania żelu nanocząsteczkowego zawierającego melatoninę i metforminę jako uzupełnienie skalingu i planowania korzeni (SRP) w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych przyzębia.

Pięćdziesięciu dwóch zdrowych pacjentów (n=52) z co najmniej jednym ubytkiem kości przyzębia zostanie włączonych do badania, wszyscy wybrani pacjenci będą zmotywowani korzyściami płynącymi z kontroli płytki nazębnej i leczenia przyzębia. Uczestnik zostanie wybrany z ambulatorium Katedry Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura. Uczestnik zostanie podzielony na cztery grupy: grupa I i II to grupy testowe, natomiast grupa III i IV to grupy kontrolne. Pacjenci w grupie I będą leczeni nanocząsteczkami w żelu z melatoniną, natomiast w grupie II będą leczeni nanocząsteczkami z melatoniną i metforminą które będą stosowane co tydzień przez cztery tygodnie po zakończeniu SRP, a grupa III będzie leczona żelem placebo, podczas gdy grupa IV będzie leczona tylko skalingiem i planowaniem korzeni.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakhlia
      • Mansoura, Dakhlia, Egipt, 35516
        • Amira R agab AL-agooz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z co najmniej jednym ubytkiem wewnątrzkostnym rozpoznanym klinicznie i radiologicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi.
  • Samice w ciąży i karmiące.
  • Palacze i osoby żujące tytoń.
  • Historia antybiotykoterapii i leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci nieprzestrzegający procedur higieny jamy ustnej.
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na melatoninę lub metforminę.
  • Osoby przyjmujące lek ogólnoustrojowy wpływający na metaboliczne choroby kości i pacjentów z problemami medycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: nanocząsteczka obciążona melatoniną (grupa testowa)
13 pacjentów będzie leczonych żelem nanocząsteczkowym obciążonym melatoniną jako uzupełnienie skalingu i planowania korzeni. będą stosowane raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
Lek: Żel melatoninowy
miejscowe podanie żelu Melatonina do kieszonki przyzębnej za pomocą strzykawki z tępą kaniulą, aż do całkowitego wypełnienia kieszonki. Będzie stosowany raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Po wprowadzeniu lokalnego systemu dostarczania leku, okolica zostanie zabezpieczona paczką periodontologiczną
Procedura: skalowanie i planowanie korzeni
zostanie przeprowadzone pełne skalingowanie nad- i poddziąsłowe jamy ustnej oraz planowanie korzeni, a wszyscy pacjenci z zapaleniem przyzębia będą leczeni końcówkami ultradźwiękowymi i kiretami Gracey w celu skrupulatnego usuwania płytki nazębnej i kamienia poddziąsłowego i naddziąsłowego.
Aktywny komparator: nanocząsteczka obciążona melatoniną i metforminą (grupa badana)
13 pacjentów będzie leczonych żelem nanocząsteczkowym zawierającym melatoninę i metforminę jako dodatek do skalingu i planowania korzeni. Będzie on stosowany raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
Procedura: skalowanie i planowanie korzeni
zostanie przeprowadzone pełne skalingowanie nad- i poddziąsłowe jamy ustnej oraz planowanie korzeni, a wszyscy pacjenci z zapaleniem przyzębia będą leczeni końcówkami ultradźwiękowymi i kiretami Gracey w celu skrupulatnego usuwania płytki nazębnej i kamienia poddziąsłowego i naddziąsłowego.
Lek: Żel z metforminą i melatoniną
miejscowe podanie żelu metforminy i melatoniny do kieszonki przyzębnej za pomocą strzykawki z tępą kaniulą, aż do całkowitego wypełnienia kieszonki. Będzie stosowany raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Po wprowadzeniu lokalnego systemu dostarczania leku, okolica zostanie zabezpieczona paczką periodontologiczną
Komparator placebo: żel placebo (grupa kontrolna)
13 pacjentów będzie leczonych żelem placebo jako uzupełnienie skalingu i planowania korzeni. Będzie on stosowany raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
Procedura: skalowanie i planowanie korzeni
zostanie przeprowadzone pełne skalingowanie nad- i poddziąsłowe jamy ustnej oraz planowanie korzeni, a wszyscy pacjenci z zapaleniem przyzębia będą leczeni końcówkami ultradźwiękowymi i kiretami Gracey w celu skrupulatnego usuwania płytki nazębnej i kamienia poddziąsłowego i naddziąsłowego.
Lek: żel placebo
Miejscowe podanie pustego żelu nanocząstek do kieszonki przyzębnej za pomocą strzykawki z tępą kaniulą, aż do całkowitego wypełnienia kieszonki. Będzie stosowany raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Po wprowadzeniu lokalnego systemu dostarczania leku, okolica zostanie zabezpieczona paczką periodontologiczną.
Inny: bez żelu (grupa kontrolna)
13 pacjentów będzie leczonych tylko skalingiem i planowaniem korzeni.
Procedura: skalowanie i planowanie korzeni
zostanie przeprowadzone pełne skalingowanie nad- i poddziąsłowe jamy ustnej oraz planowanie korzeni, a wszyscy pacjenci z zapaleniem przyzębia będą leczeni końcówkami ultradźwiękowymi i kiretami Gracey w celu skrupulatnego usuwania płytki nazębnej i kamienia poddziąsłowego i naddziąsłowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: wszystkie parametry zostaną ocenione po 6 miesiącach
wszystkie parametry radiograficzne zostaną zmierzone na radiografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT). Głębokość ubytku wewnątrzkostnego zostanie zmierzona od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do podstawy ubytku (BD). Wysokość ubytku od CEJ do grzebienia kości przylegającego do ubytku, a szerokość ubytku będzie od najwyższego punktu grzebienia zębodołu do korzenia zębowego przylegającego do ubytku.
wszystkie parametry zostaną ocenione po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik płytki nazębnej wg Silness P.Loe H 1964
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Każdej z czterech powierzchni zębów (policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej) przypisuje się ocenę od 0 do 3. Wyniki z czterech obszarów zęba są dodawane i dzielone przez cztery, aby uzyskać wskaźnik płytki nazębnej dla zęba z następującymi wynikami i kryteriami:

System wskaźnika płytki nazębnej

0 Brak tabliczki

  1. Warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba. Płytkę nazębną można zobaczyć in situ dopiero po zastosowaniu roztworu ujawniającego lub przy użyciu sondy na powierzchni zęba.
  2. Umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów w kieszonce dziąsłowej lub na brzegu zęba i dziąsła, które można zobaczyć gołym okiem.
  3. Obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu zęba i dziąsła.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik krwawienia dziąseł (GBI - Ainamo & Bay, 1975)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wykonuje się poprzez delikatne sondowanie ujścia szczeliny dziąsłowej. Jeżeli krwawienie wystąpi w ciągu 10 sekund, odnotowuje się pozytywny wynik i zapisuje liczbę dodatnich miejsc, a następnie wyraża jako procent liczby zbadanych miejsc.
6 miesięcy
Głębokość kieszonki sondującej (PPD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy się od wolnego brzegu dziąsła do podstawy kieszonki
6 miesięcy
Poziom przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy się od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amira ragab

Śledczy

  • Główny śledczy: Amira R AL-Agooz, Mansoura University, Faculty of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A06011122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel melatoninowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj