Melatoniinin ja metformiinin sisältämien nanohiukkasten arviointi parodontaalisen luuston vikojen hoidossa
tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Amira ragab
Melatoniinia ja metformiinia sisältävien nanohiukkasten kliininen ja radiografinen arviointi periodontaalisten luunsisäisten vaurioiden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida melatoniinia ja metformiinia sisältävän nanohiukkasgeelin paikallisen annostelun tehokkuutta hilseilyn ja juurisuunnittelun (SRP) lisäksi periodontaalisen luuvaurion hoidossa.
Viisikymmentäkaksi tervettä potilasta (n=52), joilla on vähintään yksi parodontaalisen luuston vika, otetaan mukaan tutkimukseen, kaikki valitut potilaat motivoidaan plakin hallinnan ja parodontaalihoidon hyödyistä. Osallistuja valitaan Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suun lääketieteen ja parodontologian laitoksen poliklinikalta. Osallistuja luokitellaan neljään ryhmään: ryhmät I ja II ovat testiryhmiä, mutta ryhmät III ja IV ovat kontrolliryhmiä. Ryhmän I potilaat hoidetaan melatoniinilla täytetyllä nanopartikkeligeelillä, kun taas ryhmän II potilaat hoidetaan melatoniinilla ja metformiinilla ladatuilla nanopartikkeleilla jota levitetään viikoittain neljän viikon ajan SRP:n päättymisen jälkeen, ja ryhmää III käsitellään lumegeelillä, kun taas ryhmää IV hoidetaan vain skaalalla ja juurisuunnittelulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakhlia
-
Mansoura, Dakhlia, Egypti, 35516
- Amira R agab AL-agooz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on vähintään yksi kliinisesti ja radiografisesti diagnosoitu luunsisäinen vika
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Tupakoitsijat ja tupakan pureskelijat.
- Antibiootti- ja parodontaalihoidon historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka eivät noudata suuhygieniatoimenpiteitä.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergia melatoniinille tai metformiinille.
- Henkilöt, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä, jotka vaikuttavat metabolisiin luusairauksiin, ja lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: melatoniinilla ladattu nanopartikkeli (testiryhmä)
13 potilasta hoidetaan melatoniinilla täytetyllä nanohiukkasgeelillä hilseilyn ja juurisuunnittelun lisäksi.
sovelletaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
|
melatoniinigeeliä paikallisesti parodontaalitaskuun käyttämällä ruiskua, jossa on tylppä kanyyli, kunnes tasku on täysin täytetty.
Sitä sovelletaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Paikallisen lääkkeenantojärjestelmän asettamisen jälkeen alue suojataan parodontaalipakkauksella
Tehdään kokosuun supra- ja subgingivaalinen hilseily ja juurisuunnittelu, ja kaikki parodontiittipotilaat hoidetaan ultraäänikärjeillä ja Gracey-kyreteillä subgingivaalisen ja supragingivaalisen plakin ja hammaskiven huolellista poistamista varten.
|
|
Active Comparator: melatoniinilla ja metformiinilla ladattu nanopartikkeli (testiryhmä)
13 potilasta hoidetaan melatoniinilla ja metformiinilla täytetyllä nanopartikkeligeelillä hilseilyn ja juurisuunnittelun lisäksi. Sitä levitetään kerran viikossa neljän viikon ajan.
|
Tehdään kokosuun supra- ja subgingivaalinen hilseily ja juurisuunnittelu, ja kaikki parodontiittipotilaat hoidetaan ultraäänikärjeillä ja Gracey-kyreteillä subgingivaalisen ja supragingivaalisen plakin ja hammaskiven huolellista poistamista varten.
Metformiinin ja melatoniinigeelin paikallistaminen parodontaalitaskuun käyttämällä ruiskua, jossa on tylppä kanyyli, kunnes tasku on täysin täytetty.
Sitä sovelletaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Paikallisen lääkkeenantojärjestelmän asettamisen jälkeen alue suojataan parodontaalipakkauksella
|
|
Placebo Comparator: plasebogeeli (kontrolliryhmä)
13 potilasta hoidetaan lumegeelillä hilseilyn ja juuren suunnittelun lisäksi. Sitä levitetään kerran viikossa neljän viikon ajan.
|
Tehdään kokosuun supra- ja subgingivaalinen hilseily ja juurisuunnittelu, ja kaikki parodontiittipotilaat hoidetaan ultraäänikärjeillä ja Gracey-kyreteillä subgingivaalisen ja supragingivaalisen plakin ja hammaskiven huolellista poistamista varten.
Tyhjien nanohiukkasten geelin paikallinen levittäminen parodontaalitaskuun käyttämällä ruiskua, jossa on tylppä kanyyli, kunnes tasku täyttyy kokonaan.
Sitä sovelletaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Paikallisen lääkkeenantojärjestelmän asettamisen jälkeen alue suojataan parodontaalipakkauksella.
|
|
Muut: ei geeliä (kontrolliryhmä)
13 potilasta hoidetaan vain skaalaus- ja juurisuunnittelulla.
|
Tehdään kokosuun supra- ja subgingivaalinen hilseily ja juurisuunnittelu, ja kaikki parodontiittipotilaat hoidetaan ultraäänikärjeillä ja Gracey-kyreteillä subgingivaalisen ja supragingivaalisen plakin ja hammaskiven huolellista poistamista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: kaikki parametrit arvioidaan 6 kuukauden kuluttua
|
kaikki radiografiset parametrit mitataan kartiosädetietokoneradiografialla (CBCT). Luunsisäisen vaurion syvyys mitataan sementoemaaliliitoksesta (CEJ) vian pohjaan (BD). Vian korkeus CEJ:stä luun harja defektin vieressä ja vaurion leveys on alveolaarisen harjan korkeimmasta kohdasta defektin vieressä olevaan hammasjuureen.
|
kaikki parametrit arvioidaan 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plakkiindeksi Silness P.Loe H 1964:n mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaiselle hampaiden neljälle pinnalle (bukkaalinen, linguaalinen, mesiaalinen ja distaalinen) annetaan pisteet 0-3. Hampaan neljältä alueelta saadut pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan neljällä, jotta saadaan hampaan plakkiindeksi seuraavilla pisteillä ja kriteereillä: Plakkiindeksijärjestelmä 0 Ei plakkia
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienverenvuotoindeksi (GBI - Ainamo & Bay, 1975)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
suoritetaan ienraon aukon hellävaraisella koetuksella.
Jos verenvuoto tapahtuu 10 sekunnin sisällä, positiivinen löydös kirjataan ja positiivisten kohtien lukumäärä kirjataan ja ilmaistaan sitten prosentteina tutkittujen kohtien määrästä.
|
6 kuukautta
|
|
Taskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitataan vapaasta ienreunasta taskun pohjaan asti
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisen kiintymyksen taso (CAL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitataan sementoemelliliitoksesta taskun pohjaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amira R AL-Agooz, Mansoura University, Faculty of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A06011122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Melatoniini geeli
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottuma | Ekseema, atooppinenYhdysvallat
-
Spirig Pharma Ltd.LopetettuNodulaarinen tyvisolusyöpäSaksa, Sveitsi
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisKanada
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Kley Hertz S/ATuntematon
-
Schulthess KlinikValmisLaitteen onnistumisprosentti | Laitteen suorituskykySveitsi, Itävalta
-
National Taiwan University HospitalTuntematonRintojen kasvaimet | Kehon paino | Kurkunpään maskitTaiwan
-
Kley Hertz S/AValmisNaisen kuiva sukupuolielinten limakalvo
-
Bnai Zion Medical CenterEi vielä rekrytointia