Оценка наночастиц, нагруженных мелатонином и метформином, при лечении пародонтальных внутрикостных дефектов
13 июня 2023 г. обновлено: Amira ragab
Клиническая и радиографическая оценка наночастиц, нагруженных мелатонином и метформином, при лечении пародонтальных внутрикостных дефектов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности местной доставки геля наночастиц, загруженного мелатонином и метформином, в качестве дополнения к скалированию и планированию корня (SRP) при лечении периодонтального внутрикостного дефекта.
пятьдесят два здоровых пациента (n = 52) с по крайней мере одним пародонтальным внутрикостным дефектом будут включены в исследование, все выбранные пациенты будут мотивированы преимуществами контроля зубного налета и пародонтального лечения. Участник будет выбран из поликлиники отделения оральной медицины и пародонтологии стоматологического факультета Университета Мансура. Участники будут разделены на четыре группы: группа I и II являются тестовыми группами, а группы III и IV являются контрольными группами. Пациентов в группе I будут лечить гелем с наночастицами, содержащими мелатонин, а в группе II будут лечить наночастицами с мелатонином и метформином. который будет применяться еженедельно в течение четырех недель после завершения SRP, группа III будет лечиться гелем плацебо, а группа IV будет лечиться только скалированием и планированием корня.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dakhlia
-
Mansoura, Dakhlia, Египет, 35516
- Amira R agab AL-agooz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- пациенты с хотя бы одним внутрикостным дефектом, диагностированным клинически и рентгенологически
Критерий исключения:
- Больные с системными заболеваниями.
- Беременные и кормящие самки.
- Курильщики и любители табака.
- Антибиотическая и пародонтальная терапия в анамнезе за последние 3 мес.
- Пациенты, не соблюдающие правила гигиены полости рта.
- Пациенты с известной или предполагаемой аллергией на мелатонин или метформин.
- Лица, принимающие системные препараты, воздействующие на метаболические заболевания костей, и пациенты с ослабленным здоровьем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: наночастицы, загруженные мелатонином (тестовая группа)
13 пациентов будут лечить гелем с наночастицами мелатонина в качестве дополнения к скейлингу и планированию корней.
будет применяться один раз в неделю в течение четырех недель.
|
местное введение геля мелатонина в пародонтальный карман с помощью шприца с тупоконечной канюлей до полного заполнения кармана.
Он будет применяться один раз в неделю в течение четырех недель.
После введения местной системы доставки лекарств область будет защищена пародонтальной тампоном.
Будет проведено полное над- и поддесневое удаление зубного камня и планирование корня, а все пациенты с пародонтитом будут лечиться ультразвуковыми насадками и кюретками Грейси для тщательного удаления поддесневого и наддесневого зубного налета и зубного камня.
|
|
Активный компаратор: наночастицы, нагруженные мелатонином и метформином (тестовая группа)
13 пациентов будут лечить гелем с наночастицами мелатонина и метформина в качестве дополнения к скейлингу и планированию корней. Он будет применяться один раз в неделю в течение четырех недель.
|
Будет проведено полное над- и поддесневое удаление зубного камня и планирование корня, а все пациенты с пародонтитом будут лечиться ультразвуковыми насадками и кюретками Грейси для тщательного удаления поддесневого и наддесневого зубного налета и зубного камня.
местное введение метформина и геля мелатонина в пародонтальный карман с помощью шприца с тупоконечной канюлей до полного заполнения кармана.
Он будет применяться один раз в неделю в течение четырех недель.
После введения местной системы доставки лекарств область будет защищена пародонтальной тампоном.
|
|
Плацебо Компаратор: гель плацебо (контрольная группа)
13 пациентов будут лечить гелем плацебо в качестве дополнения к скейлингу и планированию корней. Он будет применяться один раз в неделю в течение четырех недель.
|
Будет проведено полное над- и поддесневое удаление зубного камня и планирование корня, а все пациенты с пародонтитом будут лечиться ультразвуковыми насадками и кюретками Грейси для тщательного удаления поддесневого и наддесневого зубного налета и зубного камня.
Местное введение пустого геля с наночастицами в пародонтальный карман с помощью шприца с тупоконечной канюлей до полного заполнения кармана.
Он будет применяться один раз в неделю в течение четырех недель.
После введения местной системы доставки лекарств область будет защищена пародонтальной тампоном.
|
|
Другой: без геля (контрольная группа)
13 пациентов будут лечить только скалированием и планированием корня..
|
Будет проведено полное над- и поддесневое удаление зубного камня и планирование корня, а все пациенты с пародонтитом будут лечиться ультразвуковыми насадками и кюретками Грейси для тщательного удаления поддесневого и наддесневого зубного налета и зубного камня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: все параметры будут оцениваться через 6 месяцев
|
все рентгенографические параметры будут измеряться на конусно-лучевой компьютерной рентгенографии (КЛКТ). Глубина внутрикостного дефекта будет измеряться от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до основания дефекта (BD). Высота дефекта от CEJ до гребня кости, прилегающего к дефекту, а ширина дефекта будет от высшей точки альвеолярного гребня до корня зуба, примыкающего к дефекту.
|
все параметры будут оцениваться через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс зубного налета по Silness P.Loe H 1964
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Каждая из четырех поверхностей зубов (щечная, язычная, мезиальная и дистальная) оценивается в баллах от 0 до 3. Баллы из четырех областей зуба суммируются и делятся на четыре, чтобы получить индекс зубного налета для зуба со следующими баллами и критериями: Система индекса зубного налета 0 Нет таблички
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс кровоточивости десен (GBI - Ainamo & Bay, 1975)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
осуществляется путем осторожного зондирования устья десневой борозды.
Если кровотечение происходит в течение 10 секунд, регистрируют положительный результат, регистрируют количество положительных участков, а затем выражают в процентах от числа исследованных участков.
|
6 месяцев
|
|
Зондирование Глубина кармана (PPD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется от свободного края десны до основания кармана.
|
6 месяцев
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется от цементно-эмалевой границы до основания кармана.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amira R AL-Agooz, Mansoura University, faculty of dentistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A06011122
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .