Evaluering av melatonin- og metforminbelastede nanopartikler ved behandling av periodontale intra-benedefekter
13. juni 2023 oppdatert av: Amira ragab
Klinisk og radiografisk evaluering av melatonin- og metforminlastede nanopartikler ved behandling av periodontale intra-benedefekter: en randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten av lokal levering av melatonin og metforminbelastet nanopartikkelgel som tillegg til skalering og rotplanlegging (SRP) i behandlingen av periodontal intra beindefekt.
52 friske pasienter (n=52) med minst én periodontal intrabenedefekt vil bli inkludert i studien, alle utvalgte pasienter vil bli motivert om fordelen med plakkkontroll og periodontal behandling. Deltakeren vil bli valgt fra poliklinikk ved Institutt for oral medisin og periodontologi, Det odontologiske fakultet, Mansoura University. Deltakeren vil bli klassifisert i fire grupper: gruppe I og II er testgrupper, men gruppe III og IV er kontrollgrupper. Pasienter i gruppe I vil bli behandlet med melatoninbelastede nanopartikkelgel mens i gruppe II vil bli behandlet med melatonin- og metforminbelastede nanopartikler som vil bli påført ukentlig i fire uker etter at SRP var fullført og gruppe III vil bli behandlet med placebo gel mens gruppe IV vil bli behandlet med kun avskalering og rotplanlegging.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dakhlia
-
Mansoura, Dakhlia, Egypt, 35516
- Amira R agab AL-agooz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med minst én intrabenet defekt diagnostisert klinisk og radiografisk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer.
- Drektige og ammende kvinner.
- Røykere og tobakkstyggere.
- Anamnese med antibiotika- og periodontalbehandling de siste 3 månedene.
- Pasienter som ikke overholder munnhygieneprosedyrer.
- Pasienter med kjent eller mistenkt allergi mot melatonin eller metformin.
- Individer på systemisk legemiddel som påvirker metabolske beinsykdommer og medisinsk kompromitterte pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: melatoninlastet nanopartikkel (testgruppe)
13 pasienter vil bli behandlet med melatoninbelastet nanopartikkelgel som tillegg til skalering og rotplanlegging.
vil bli brukt en gang ukentlig i fire uker.
|
lokal påføring av melatoningel i periodontallommen ved hjelp av en sprøyte med en stump kanyle til lommen er helt fylt.
Det vil bli brukt en gang i uken i fire uker.
Etter innsetting av det lokale legemiddelleveringssystemet vil regionen sikres med en periodontal pakke
full munn supra- og subgingival skalering og rotplanlegging vil bli utført, og alle periodontittpasienter vil bli behandlet med ultralydspisser og Gracey-kyretter for omhyggelig fjerning av subgingival og supragingival plakk og tannstein.
|
|
Aktiv komparator: melatonin- og metforminlastet nanopartikkel (testgruppe)
13 pasienter vil bli behandlet med melatonin og metformin-belastet nanopartikkelgel som tillegg til skalering og rotplanlegging. Den vil påføres en gang i uken i fire uker.
|
full munn supra- og subgingival skalering og rotplanlegging vil bli utført, og alle periodontittpasienter vil bli behandlet med ultralydspisser og Gracey-kyretter for omhyggelig fjerning av subgingival og supragingival plakk og tannstein.
lokal påføring av Metformin og melatoningel i periodontallommen ved hjelp av en sprøyte med en butt kanyle til lommen er helt fylt.
Det vil bli brukt en gang i uken i fire uker.
Etter innsetting av det lokale legemiddelleveringssystemet vil regionen sikres med en periodontal pakke
|
|
Placebo komparator: placebo gel (kontrollgruppe)
13 pasienter vil bli behandlet med placebo gel som tillegg til skalering og rotplanlegging. Den påføres en gang i uken i fire uker.
|
full munn supra- og subgingival skalering og rotplanlegging vil bli utført, og alle periodontittpasienter vil bli behandlet med ultralydspisser og Gracey-kyretter for omhyggelig fjerning av subgingival og supragingival plakk og tannstein.
Lokal påføring av tomme nanopartikler geler inn i den periodontale lommen ved hjelp av en sprøyte med en stump kanyle til lommen er helt fylt.
Det vil bli brukt en gang i uken i fire uker.
Etter innsetting av det lokale legemiddelleveringssystemet vil regionen sikres med en periodontal pakke.
|
|
Annen: ingen gel (kontrollgruppe)
13 pasienter vil bli behandlet med kun skalering og rotplanlegging ..
|
full munn supra- og subgingival skalering og rotplanlegging vil bli utført, og alle periodontittpasienter vil bli behandlet med ultralydspisser og Gracey-kyretter for omhyggelig fjerning av subgingival og supragingival plakk og tannstein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: alle parametere vil bli evaluert etter 6 måneder
|
alle de radiografiske parametrene vil bli målt på cone beam computed radiography (CBCT). Dybden av intra beindefekt vil bli målt fra sementoemaljekrysset (CEJ) til bunnen av defekten (BD). Høyden på defekten fra CEJ til benkammen ved siden av defekten og bredden på defekten vil være fra høyeste punkt på alveolærkammen til tannroten ved siden av defekten.
|
alle parametere vil bli evaluert etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plakkindeks i henhold til Silness P.Loe H 1964
Tidsramme: 6 måneder
|
Hver av de fire overflatene på tennene (bukkal, lingual, mesial og distal) gis en skår fra 0-3. Poengsummene fra de fire områdene av tannen legges til og divideres med fire for å gi plakkindeksen for tannen med følgende poengsum og kriterier: Plakettindekssystemet 0 Ingen plakett
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival blødningsindeks (GBI - Ainamo & Bay, 1975)
Tidsramme: 6 måneder
|
utføres gjennom skånsom sondering av åpningen i tannkjøttspalten.
Hvis blødning oppstår innen 10 sekunder, registreres et positivt funn og antall positive steder registreres og uttrykkes deretter som en prosentandel av antall undersøkte steder.
|
6 måneder
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måles fra fri tannkjøttkant til bunnen av lommen
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Måles fra cementoenamel-krysset til bunnen av lommen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amira R AL-Agooz, Mansoura University, faculty of dentistry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Først lagt ut (Antatt)
16. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A06011122
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .