치주 골내 결함 치료에서 멜라토닌 및 메트포르민 부하 나노입자의 평가
2023년 6월 13일 업데이트: Amira ragab
치주 골내 결함 치료에서 멜라토닌 및 메트포르민 부하 나노입자의 임상 및 방사선학적 평가: 무작위 대조 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 치주 골내 결손 치료에서 스케일링 및 치근 계획(SRP)의 보조제로서 멜라토닌 및 메트포르민 로드 나노입자 겔의 국소 전달의 효과를 평가하는 것입니다.
적어도 하나의 치주 골내 결손이 있는 52명의 건강한 환자(n=52)가 연구에 포함되며, 선택된 모든 환자는 플라크 제어 및 치주 치료의 이점에 대해 동기를 부여받게 됩니다. 참가자는 Mansoura University 치과 학부 구강 의학 및 치주 학부의 외래 환자 클리닉에서 선택됩니다. 참가자는 4개 그룹으로 분류됩니다. 그룹 I과 II는 테스트 그룹이지만 그룹 III과 IV는 대조군입니다. 그룹 I의 환자는 멜라토닌 로드 나노입자 젤로 치료를 받고 그룹 II의 환자는 멜라토닌과 메트포르민 로드 나노입자로 치료합니다. SRP 완료 후 4주 동안 매주 적용되며 그룹 III은 위약 젤로 치료되고 그룹 IV는 스케일링 및 치근 계획만으로 치료됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Dakhlia
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Mansoura, Dakhlia, 이집트, 35516
- Amira R agab AL-agooz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상 및 방사선학적으로 진단된 적어도 하나의 골내 결손이 있는 환자
제외 기준:
- 전신 질환 환자.
- 임신 및 수유중인 여성.
- 흡연자와 담배 씹는 사람.
- 지난 3개월 동안의 항생제 및 치주 치료 이력.
- 구강 위생 절차를 준수하지 않는 환자.
- 멜라토닌 또는 메트포르민에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기가 있는 환자.
- 대사성 뼈 질환 및 의학적으로 손상된 환자에 영향을 미치는 전신 약물을 사용하는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 멜라토닌 부하 나노입자(시험군)
13명의 환자는 스케일링 및 치근 계획의 보조 수단으로 멜라토닌이 함유된 나노입자 젤로 치료를 받게 됩니다.it
4주 동안 주 1회 적용됩니다.
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주머니가 완전히 채워질 때까지 무딘 캐뉼라가 있는 주사기를 사용하여 멜라토닌 젤을 치주 주머니에 국부적으로 적용합니다.
4주 동안 주 1회 적용됩니다.
국소 약물 전달 시스템을 삽입한 후 치주 팩으로 해당 부위를 고정합니다.
전체 구강 상부 및 치은연하 스케일링 및 치근 계획을 시행하고, 모든 치주염 환자는 치은연하 및 치은연상 플라그 및 치석을 꼼꼼하게 제거하기 위해 초음파 팁 및 Gracey 큐렛으로 치료합니다.
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활성 비교기: 멜라토닌 및 메트포르민 로드 나노입자(시험군)
13명의 환자는 스케일링 및 치근 계획의 보조 수단으로 멜라토닌 및 메트포르민이 함유된 나노입자 겔로 치료를 받게 됩니다. 이는 4주 동안 매주 1회 적용됩니다.
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전체 구강 상부 및 치은연하 스케일링 및 치근 계획을 시행하고, 모든 치주염 환자는 치은연하 및 치은연상 플라그 및 치석을 꼼꼼하게 제거하기 위해 초음파 팁 및 Gracey 큐렛으로 치료합니다.
주머니가 완전히 채워질 때까지 무딘 캐뉼라가 있는 주사기를 사용하여 메트포르민과 멜라토닌 젤을 치주 주머니에 국소 적용합니다.
4주 동안 주 1회 적용됩니다.
국소 약물 전달 시스템을 삽입한 후 치주 팩으로 해당 부위를 고정합니다.
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위약 비교기: 위약 젤(대조군)
13명의 환자는 스케일링 및 치근 계획의 보조제로 위약 젤로 치료를 받게 됩니다. 이는 4주 동안 매주 1회 적용됩니다.
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전체 구강 상부 및 치은연하 스케일링 및 치근 계획을 시행하고, 모든 치주염 환자는 치은연하 및 치은연상 플라그 및 치석을 꼼꼼하게 제거하기 위해 초음파 팁 및 Gracey 큐렛으로 치료합니다.
치주낭이 완전히 채워질 때까지 무딘 캐뉼라가 있는 주사기를 사용하여 빈 나노입자 겔을 치주낭에 국소 적용합니다.
4주 동안 주 1회 적용됩니다.
국소 약물 전달 시스템을 삽입한 후 치주 팩으로 해당 부위를 고정합니다.
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다른: 젤 없음(대조군)
13명의 환자는 스케일링과 치근계획만으로 치료하게 됩니다..
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전체 구강 상부 및 치은연하 스케일링 및 치근 계획을 시행하고, 모든 치주염 환자는 치은연하 및 치은연상 플라그 및 치석을 꼼꼼하게 제거하기 위해 초음파 팁 및 Gracey 큐렛으로 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 평가
기간: 모든 매개변수는 6개월 후에 평가됩니다.
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모든 방사선학적 매개변수는 CBCT(cone beam computed radiography)에서 측정됩니다. 골내 결손의 깊이는 백악법랑 접합부(CEJ)에서 결손 기저부(BD)까지 측정됩니다. 결함에 인접한 뼈의 능선과 결함의 너비는 치조 능선의 가장 높은 지점에서 결함에 인접한 치근까지입니다.
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모든 매개변수는 6개월 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Silness P.Loe H 1964에 따른 플라크 지수
기간: 6 개월
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치아의 4개 표면(협측, 설측, 근심 및 원위) 각각에 0-3점의 점수가 부여됩니다. 다음 점수와 기준으로 치아에 대한 플라크 지수를 제공하기 위해 치아의 4개 영역의 점수를 더하고 4로 나눕니다. 플라크 인덱스 시스템 0 플라크 없음
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치은출혈지수(GBI - Ainamo & Bay, 1975)
기간: 6 개월
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잇몸 틈새의 오리피스를 부드럽게 조사하여 수행됩니다.
출혈이 10초 이내에 발생하면 양성 소견을 기록하고 양성 부위의 수를 기록한 다음 조사한 부위 수의 백분율로 표시합니다.
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6 개월
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프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 6 개월
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자유 잇몸 마진에서 주머니 바닥까지 측정
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6 개월
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 6 개월
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법랑질 접합부에서 포켓 바닥까지 측정
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amira R AL-Agooz, Mansoura University, faculty of dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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