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Avaliação de nanopartículas carregadas de melatonina e metformina no tratamento de defeitos periodontais intra-ósseos

13 de junho de 2023 atualizado por: Amira ragab

Avaliação Clínica e Radiográfica de Nanopartículas Carregadas de Melatonina e Metformina no Tratamento de Defeitos Intra-ósseos Periodontais: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da entrega local de melatonina e gel de nanopartículas carregado com metformina como adjuvante à raspagem e alisamento radicular (SRP) no tratamento de defeitos intraósseos periodontais.

cinquenta e dois pacientes saudáveis ​​(n=52) com pelo menos um defeito intra-ósseo periodontal serão incluídos no estudo, todos os pacientes selecionados serão motivados sobre o benefício do controle de placa e tratamento periodontal. O participante será selecionado no ambulatório do Departamento de Medicina Oral e Periodontologia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura. O participante será classificado em quatro grupos: grupo I e II são grupos de teste, mas os grupos III e IV são grupos de controle. que será aplicado semanalmente por quatro semanas após a conclusão do SRP e o grupo III será tratado com gel placebo, enquanto o grupo IV será tratado apenas com raspagem e alisamento radicular.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakhlia
      • Mansoura, Dakhlia, Egito, 35516
        • Amira R agab AL-agooz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com pelo menos um defeito intra-ósseo diagnosticado clínica e radiograficamente

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças sistêmicas.
  • Fêmeas grávidas e lactantes.
  • Fumantes e mastigadores de tabaco.
  • História de antibioticoterapia e terapia periodontal nos últimos 3 meses.
  • Pacientes que não cumprem os procedimentos de higiene oral.
  • Pacientes com alergia conhecida ou suspeita à melatonina ou metformina.
  • Indivíduos em uso de drogas sistêmicas que afetam doenças ósseas metabólicas e pacientes clinicamente comprometidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: nanopartícula carregada com melatonina (grupo de teste)
13 pacientes serão tratados com gel de nanopartículas carregadas de melatonina como adjuvante para raspagem e alisamento radicular. será aplicado uma vez por semana durante quatro semanas.
Medicamento: Gel de melatonina
aplicação local de gel de melatonina na bolsa periodontal usando uma seringa com uma cânula romba até que a bolsa esteja completamente preenchida. Será aplicado uma vez por semana durante quatro semanas. Após a inserção do sistema local de liberação de drogas, a região será protegida com um pacote periodontal
Procedimento: dimensionamento e planejamento raiz
raspagem supra e subgengival de boca inteira e alisamento radicular serão realizados, e todos os pacientes com periodontite serão tratados com pontas ultrassônicas e curetas Gracey para remoção meticulosa de placa e cálculo subgengival e supragengival.
Comparador Ativo: Nanopartícula carregada com melatonina e metformina (grupo de teste)
13 pacientes serão tratados com gel nanoparticulado carregado com melatonina e metformina como adjuvante à raspagem e alisamento radicular. Será aplicado uma vez por semana durante quatro semanas.
Procedimento: dimensionamento e planejamento raiz
raspagem supra e subgengival de boca inteira e alisamento radicular serão realizados, e todos os pacientes com periodontite serão tratados com pontas ultrassônicas e curetas Gracey para remoção meticulosa de placa e cálculo subgengival e supragengival.
Medicamento: Gel de metformina e melatonina
aplicação local de Metformina e gel de melatonina na bolsa periodontal usando uma seringa com uma cânula romba até que a bolsa esteja completamente preenchida. Será aplicado uma vez por semana durante quatro semanas. Após a inserção do sistema local de liberação de drogas, a região será protegida com um pacote periodontal
Comparador de Placebo: gel placebo (grupo controle)
13 pacientes serão tratados com gel placebo como adjuvante à raspagem e alisamento radicular. Será aplicado uma vez por semana durante quatro semanas.
Procedimento: dimensionamento e planejamento raiz
raspagem supra e subgengival de boca inteira e alisamento radicular serão realizados, e todos os pacientes com periodontite serão tratados com pontas ultrassônicas e curetas Gracey para remoção meticulosa de placa e cálculo subgengival e supragengival.
Medicamento: gel placebo
Aplicação local de gel de nanopartículas vazias na bolsa periodontal usando uma seringa com uma cânula romba até que a bolsa esteja completamente preenchida. Será aplicado uma vez por semana durante quatro semanas. Após a inserção do sistema local de liberação de fármacos, a região será protegida com um pacote periodontal.
Outro: sem gel (grupo controle)
13 pacientes serão tratados apenas com raspagem e alisamento radicular..
Procedimento: dimensionamento e planejamento raiz
raspagem supra e subgengival de boca inteira e alisamento radicular serão realizados, e todos os pacientes com periodontite serão tratados com pontas ultrassônicas e curetas Gracey para remoção meticulosa de placa e cálculo subgengival e supragengival.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação radiográfica
Prazo: todos os parâmetros serão avaliados após 6 meses
todos os parâmetros radiográficos serão medidos em radiografia computadorizada de feixe cônico (CBCT). A profundidade do defeito intraósseo será medida da junção cemento-esmalte (CEJ) até a base do defeito (BD). crista óssea adjacente ao defeito e a largura do defeito será do ponto mais alto da crista alveolar até a raiz dentária adjacente ao defeito.
todos os parâmetros serão avaliados após 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de placa de acordo com Silness P.Loe H 1964
Prazo: 6 meses

Cada uma das quatro superfícies dos dentes (vestibular, lingual, mesial e distal) recebe uma pontuação de 0 a 3. As pontuações das quatro áreas do dente são somadas e divididas por quatro para obter o índice de placa para o dente com as seguintes pontuações e critérios:

O Sistema de Índice de Placa

0 Sem placa

  1. Uma película de placa aderida à margem gengival livre e à área adjacente do dente. A placa pode ser vista in situ somente após a aplicação da solução reveladora ou usando a sonda na superfície do dente.
  2. Acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, ou no dente e na margem gengival que podem ser vistos a olho nu.
  3. Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de sangramento gengival (GBI - Ainamo & Bay, 1975)
Prazo: 6 meses
é realizada através de sondagem suave do orifício do sulco gengival. Se o sangramento ocorrer dentro de 10 segundos, um achado positivo é registrado e o número de locais positivos é registrado e então expresso como uma porcentagem do número de locais examinados.
6 meses
Profundidade do bolso de sondagem (PPD)
Prazo: 6 meses
É medido da margem gengival livre até a base da bolsa
6 meses
Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: 6 meses
É medido da junção amelocementária até a base da bolsa
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amira ragab

Investigadores

  • Investigador principal: Amira R AL-Agooz, Mansoura University, Faculty of Dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

16 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A06011122

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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