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Bewertung von mit Melatonin und Metformin beladenen Nanopartikeln bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte

13. Juni 2023 aktualisiert von: Amira ragab

Klinische und radiologische Bewertung von mit Melatonin und Metformin beladenen Nanopartikeln bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der lokalen Verabreichung von mit Melatonin und Metformin beladenem Nanopartikelgel als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelplanung (SRP) bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte zu bewerten.

Zweiundfünfzig gesunde Patienten (n = 52) mit mindestens einem parodontalen intraossären Defekt werden in die Studie einbezogen. Alle ausgewählten Patienten werden über den Nutzen der Plaque-Kontrolle und der parodontalen Behandlung informiert. Der Teilnehmer wird aus der Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura ausgewählt. Der Teilnehmer wird in vier Gruppen eingeteilt: Gruppe I und II sind Testgruppen, aber Gruppe III und IV sind Kontrollgruppen. Patienten in Gruppe I werden mit mit Melatonin beladenem Nanopartikelgel behandelt, während in Gruppe II mit Melatonin und Metformin beladene Nanopartikel behandelt werden die nach Abschluss der SRP vier Wochen lang wöchentlich angewendet wird, und Gruppe III wird mit Placebo-Gel behandelt, während Gruppe IV nur mit Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakhlia
      • Mansoura, Dakhlia, Ägypten, 35516
        • Amira R agab AL-agooz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens einem klinisch und radiologisch diagnostizierten intraossären Defekt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen.
  • Schwangere und stillende Weibchen.
  • Raucher und Tabakkauer.
  • Anamnese einer Antibiotika- und Parodontaltherapie in den letzten 3 Monaten.
  • Patienten halten sich nicht an die Mundhygienemaßnahmen.
  • Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen Melatonin oder Metformin.
  • Personen, die systemische Medikamente einnehmen, die metabolische Knochenerkrankungen beeinflussen, und medizinisch beeinträchtigte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mit Melatonin beladenes Nanopartikel (Testgruppe)
13 Patienten werden zusätzlich zur Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung mit Melatonin-beladenem Nanopartikelgel behandelt wird vier Wochen lang einmal wöchentlich angewendet.
Arzneimittel: Melatonin-Gel
Lokales Auftragen von Melatonin-Gel in die Parodontaltasche mithilfe einer Spritze mit stumpfer Kanüle, bis die Tasche vollständig gefüllt ist. Die Anwendung erfolgt vier Wochen lang einmal wöchentlich. Nach dem Einsetzen des lokalen Arzneimittelabgabesystems wird die Region mit einer Parodontalpackung gesichert
Verfahren: Skalierung und Wurzelplanung
Es werden eine supra- und subgingivale Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung im gesamten Mund durchgeführt, und alle Parodontitispatienten werden mit Ultraschallspitzen und Gracey-Küretten behandelt, um subgingivale und supragingivale Plaque und Zahnstein sorgfältig zu entfernen.
Aktiver Komparator: Mit Melatonin und Metformin beladene Nanopartikel (Testgruppe)
13 Patienten werden mit Melatonin und Metformin beladenem Nanopartikelgel als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung behandelt. Es wird vier Wochen lang einmal wöchentlich angewendet.
Verfahren: Skalierung und Wurzelplanung
Es werden eine supra- und subgingivale Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung im gesamten Mund durchgeführt, und alle Parodontitispatienten werden mit Ultraschallspitzen und Gracey-Küretten behandelt, um subgingivale und supragingivale Plaque und Zahnstein sorgfältig zu entfernen.
Arzneimittel: Metformin- und Melatonin-Gel
Lokales Auftragen von Metformin und Melatonin-Gel in die Parodontaltasche mithilfe einer Spritze mit stumpfer Kanüle, bis die Tasche vollständig gefüllt ist. Die Anwendung erfolgt vier Wochen lang einmal wöchentlich. Nach dem Einsetzen des lokalen Arzneimittelabgabesystems wird die Region mit einer Parodontalpackung gesichert
Placebo-Komparator: Placebo-Gel (Kontrollgruppe)
13 Patienten werden zusätzlich zur Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung mit Placebo-Gel behandelt. Es wird vier Wochen lang einmal wöchentlich angewendet.
Verfahren: Skalierung und Wurzelplanung
Es werden eine supra- und subgingivale Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung im gesamten Mund durchgeführt, und alle Parodontitispatienten werden mit Ultraschallspitzen und Gracey-Küretten behandelt, um subgingivale und supragingivale Plaque und Zahnstein sorgfältig zu entfernen.
Arzneimittel: Placebo-Gel
Lokales Auftragen von leerem Nanopartikel-Gel in die Parodontaltasche mithilfe einer Spritze mit stumpfer Kanüle, bis die Tasche vollständig gefüllt ist. Die Anwendung erfolgt vier Wochen lang einmal wöchentlich. Nach dem Einsetzen des lokalen Arzneimittelabgabesystems wird die Region mit einer Parodontalpackung gesichert.
Sonstiges: kein Gel (Kontrollgruppe)
13 Patienten werden nur mit Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung behandelt.
Verfahren: Skalierung und Wurzelplanung
Es werden eine supra- und subgingivale Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung im gesamten Mund durchgeführt, und alle Parodontitispatienten werden mit Ultraschallspitzen und Gracey-Küretten behandelt, um subgingivale und supragingivale Plaque und Zahnstein sorgfältig zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: Alle Parameter werden nach 6 Monaten ausgewertet
Alle radiologischen Parameter werden mittels Kegelstrahl-Computerradiographie (CBCT) gemessen. Die Tiefe des intraossären Defekts wird vom Zement-Schmelz-Übergang (CEJ) bis zur Basis des Defekts (BD) gemessen. Die Höhe des Defekts vom CEJ bis zum Der an den Defekt angrenzende Knochenkamm und die Breite des Defekts reichen vom höchsten Punkt des Alveolarkamms bis zur Zahnwurzel neben dem Defekt.
Alle Parameter werden nach 6 Monaten ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index nach Silness P.Loe H 1964
Zeitfenster: 6 Monate

Jede der vier Zahnoberflächen (bukkal, lingual, mesial und distal) erhält eine Bewertung von 0-3. Die Werte aus den vier Bereichen des Zahns werden addiert und durch vier dividiert, um den Plaque-Index für den Zahn mit den folgenden Werten und Kriterien zu erhalten:

Das Plaque-Index-System

0 Keine Plakette

  1. Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischrand und im angrenzenden Bereich des Zahns haftet. Die Plaque kann in situ erst nach Auftragen der Aufhellungslösung oder durch Verwendung der Sonde auf der Zahnoberfläche sichtbar sein.
  2. Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche oder am Zahn- und Zahnfleischrand, die mit bloßem Auge erkennbar sind.
  3. Reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und Zahnfleischrand.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischblutungsindex (GBI – Ainamo & Bay, 1975)
Zeitfenster: 6 Monate
wird durch sanftes Sondieren der Öffnung des Zahnfleischspalts durchgeführt. Wenn innerhalb von 10 Sekunden eine Blutung auftritt, wird ein positiver Befund erfasst und die Anzahl der positiven Stellen aufgezeichnet und dann als Prozentsatz der Anzahl der untersuchten Stellen ausgedrückt.
6 Monate
Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 6 Monate
Wird vom freien Zahnfleischrand bis zum Taschengrund gemessen
6 Monate
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate
Wird vom Zement-Schmelz-Übergang bis zum Taschengrund gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amira ragab

Ermittler

  • Hauptermittler: Amira R AL-Agooz, Mansoura University, Faculty of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A06011122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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