Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle nanoparticelle caricate di melatonina e metformina nel trattamento dei difetti intraossei parodontali

13 giugno 2023 aggiornato da: Amira ragab

Valutazione clinica e radiografica delle nanoparticelle caricate di melatonina e metformina nel trattamento dei difetti intraossei parodontali: uno studio clinico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della somministrazione locale di gel di nanoparticelle caricato con melatonina e metformina in aggiunta al ridimensionamento e alla pianificazione radicolare (SRP) nel trattamento del difetto intraosseo parodontale.

cinquantadue pazienti sani (n=52) con almeno un difetto intraosseo parodontale saranno inclusi nello studio, tutti i pazienti selezionati saranno motivati ​​sul beneficio del controllo della placca e del trattamento parodontale. Il partecipante sarà selezionato dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura. Il partecipante sarà classificato in quattro gruppi: i gruppi I e II sono gruppi di test ma i gruppi III e IV sono gruppi di controllo. I pazienti del gruppo I saranno trattati con gel di nanoparticelle caricato con melatonina mentre nel gruppo II saranno trattati con nanoparticelle caricate con melatonina e metformina che verrà applicato settimanalmente per quattro settimane dopo il completamento dell'SRP e il gruppo III sarà trattato con gel placebo mentre il gruppo IV sarà trattato solo con scaling e root planning.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakhlia
      • Mansoura, Dakhlia, Egitto, 35516
        • Amira R agab AL-agooz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con almeno un difetto intraosseo diagnosticato clinicamente e radiograficamente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Fumatori e masticatori di tabacco.
  • Storia di terapia antibiotica e parodontale negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti non conformi alle procedure di igiene orale.
  • Pazienti con allergia nota o sospetta alla melatonina o alla metformina.
  • Individui che assumono farmaci sistemici che colpiscono malattie ossee metaboliche e pazienti clinicamente compromessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: nanoparticelle caricate di melatonina (gruppo test)
13 pazienti saranno trattati con gel di nanoparticelle caricato con melatonina in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare .it verrà applicato una volta alla settimana per quattro settimane.
Droga: Gel di melatonina
applicazione locale di gel di Melatonina nella tasca parodontale mediante una siringa con cannula smussata fino al completo riempimento della tasca. Sarà applicato una volta alla settimana per quattro settimane. Dopo l'inserimento del sistema di somministrazione locale del farmaco, la regione verrà protetta con un impacco parodontale
Procedura: ridimensionamento e pianificazione delle radici
Verranno eseguiti l'ablazione completa della bocca sopra e sottogengivale e la pianificazione radicolare, e tutti i pazienti con parodontite saranno trattati con punte ultrasoniche e curette di Gracey per la rimozione meticolosa della placca e del tartaro sottogengivali e sopragengivali.
Comparatore attivo: nanoparticelle caricate con melatonina e metformina (gruppo test)
13 pazienti saranno trattati con gel di nanoparticelle caricato con melatonina e metformina in aggiunta al ridimensionamento e alla pianificazione delle radici. Verrà applicato una volta alla settimana per quattro settimane.
Procedura: ridimensionamento e pianificazione delle radici
Verranno eseguiti l'ablazione completa della bocca sopra e sottogengivale e la pianificazione radicolare, e tutti i pazienti con parodontite saranno trattati con punte ultrasoniche e curette di Gracey per la rimozione meticolosa della placca e del tartaro sottogengivali e sopragengivali.
Droga: Metformina e gel di melatonina
applicazione locale di Metformina e gel di melatonina nella tasca parodontale utilizzando una siringa con cannula smussata fino al completo riempimento della tasca. Sarà applicato una volta alla settimana per quattro settimane. Dopo l'inserimento del sistema di somministrazione locale del farmaco, la regione verrà protetta con un impacco parodontale
Comparatore placebo: gel placebo (gruppo di controllo)
13 pazienti saranno trattati con gel placebo in aggiunta al ridimensionamento e alla pianificazione delle radici. Verrà applicato una volta alla settimana per quattro settimane.
Procedura: ridimensionamento e pianificazione delle radici
Verranno eseguiti l'ablazione completa della bocca sopra e sottogengivale e la pianificazione radicolare, e tutti i pazienti con parodontite saranno trattati con punte ultrasoniche e curette di Gracey per la rimozione meticolosa della placca e del tartaro sottogengivali e sopragengivali.
Droga: gel placebo
Applicazione locale di gel di nanoparticelle vuote nella tasca parodontale utilizzando una siringa con cannula smussata fino al completo riempimento della tasca. Sarà applicato una volta alla settimana per quattro settimane. Dopo l'inserimento del sistema di somministrazione locale del farmaco, la regione verrà protetta con un impacco parodontale.
Altro: senza gel (gruppo di controllo)
13 pazienti saranno trattati solo con detartrasi e levigatura radicolare..
Procedura: ridimensionamento e pianificazione delle radici
Verranno eseguiti l'ablazione completa della bocca sopra e sottogengivale e la pianificazione radicolare, e tutti i pazienti con parodontite saranno trattati con punte ultrasoniche e curette di Gracey per la rimozione meticolosa della placca e del tartaro sottogengivali e sopragengivali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: tutti i parametri saranno valutati dopo 6 mesi
tutti i parametri radiografici saranno misurati sulla radiografia computerizzata a fascio conico (CBCT). La profondità del difetto intraosseo sarà misurata dalla giunzione smalto-cementizia (CEJ) alla base del difetto (BD). L'altezza del difetto dalla CEJ al cresta dell'osso adiacente al difetto e la larghezza del difetto sarà dal punto più alto della cresta alveolare alla radice dentale adiacente al difetto.
tutti i parametri saranno valutati dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice della placca secondo Silness P.Loe H 1964
Lasso di tempo: 6 mesi

A ciascuna delle quattro superfici dei denti (vestibolare, linguale, mesiale e distale) viene assegnato un punteggio da 0 a 3. I punteggi delle quattro aree del dente vengono sommati e divisi per quattro per ottenere l'indice di placca per il dente con i seguenti punteggi e criteri:

Il sistema di indice della placca

0 Nessuna targa

  1. Una pellicola di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere vista in situ solo dopo l'applicazione della soluzione di rivelazione o utilizzando la sonda sulla superficie del dente.
  2. Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, o del dente e del margine gengivale che può essere visto ad occhio nudo.
  3. Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sanguinamento gengivale (GBI - Ainamo & Bay, 1975)
Lasso di tempo: 6 mesi
viene eseguito attraverso un delicato sondaggio dell'orifizio della fessura gengivale. Se il sanguinamento si verifica entro 10 secondi viene registrato un risultato positivo e il numero di siti positivi viene registrato e quindi espresso come percentuale del numero di siti esaminati.
6 mesi
Tastatura Profondità tasca (PPD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene misurato dal margine gengivale libero alla base della tasca
6 mesi
Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene misurata dalla giunzione smalto-cementizia alla base della tasca
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amira ragab

Investigatori

  • Investigatore principale: Amira R AL-Agooz, Mansoura University, Faculty of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A06011122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel di melatonina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi