Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nanočástic s obsahem melatoninu a metforminu v léčbě parodontálních nitrokostních defektů

13. června 2023 aktualizováno: Amira ragab

Klinické a radiografické hodnocení nanočástic s obsahem melatoninu a metforminu v léčbě parodontálních nitrokostních defektů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost lokálního dodávání nanočásticového gelu s obsahem melatoninu a metforminu jako doplněk ke škálování a kořenovému plánování (SRP) při léčbě periodontálního nitrokostního defektu.

do studie bude zahrnuto padesát dva zdravých pacientů (n=52) s alespoň jedním periodontálním nitrokostním defektem, všichni vybraní pacienti budou motivováni o přínosu kontroly plaku a parodontologické léčby. Účastník bude vybrán z ambulance Kliniky ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity. Účastník bude rozdělen do čtyř skupin: skupina I a II jsou testovací skupiny, ale skupina III a IV jsou kontrolní skupiny. Pacienti ve skupině I budou léčeni nanočásticovým gelem s obsahem melatoninu, zatímco ve skupině II budou léčeni nanočásticemi s obsahem melatoninu a metforminu. který bude aplikován týdně po dobu čtyř týdnů po dokončení SRP a skupina III bude léčena placebem gelem, zatímco skupina IV bude léčena pouze škálováním a kořenovým plánováním.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakhlia
      • Mansoura, Dakhlia, Egypt, 35516
        • Amira R agab AL-agooz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s alespoň jedním klinicky a rentgenově diagnostikovaným nitrokostním defektem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými onemocněními.
  • Březí a kojící samice.
  • Kuřáci a žvýkači tabáku.
  • Anamnéza antibiotické a parodontologické léčby v posledních 3 měsících.
  • Pacienti nedodržují postupy ústní hygieny.
  • Pacienti se známou nebo suspektní alergií na melatonin nebo metformin.
  • Jedinci užívající systémový lék ovlivňující metabolická onemocnění kostí a zdravotně oslabení pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nanočástice s obsahem melatoninu (testovací skupina)
13 pacientů bude léčeno nanočásticovým gelem s obsahem melatoninu jako doplněk k škálování a kořenovému plánování. bude aplikován jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Lék: Melatoninový gel
lokální aplikace melatoninového gelu do parodontální kapsy pomocí injekční stříkačky s tupou kanylou až do úplného naplnění kapsy. Bude aplikován jednou týdně po dobu čtyř týdnů. Po vložení místního systému podávání léčiva bude oblast zajištěna parodontálním obalem
Postup: škálování a kořenové plánování
Bude provedeno supra- a subgingivální škálování v plných ústech a plánování kořenů a všichni pacienti s parodontitidou budou léčeni ultrazvukovými hroty a Graceyho kyretami pro pečlivé odstranění subgingiválního a supragingiválního plaku a zubního kamene.
Aktivní komparátor: nanočástice obsahující melatonin a metformin (testovací skupina)
13 pacientů bude léčeno nanočásticovým gelem naplněným melatoninem a metforminem jako doplněk ke škálování a kořenovému plánování. Bude aplikován jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Postup: škálování a kořenové plánování
Bude provedeno supra- a subgingivální škálování v plných ústech a plánování kořenů a všichni pacienti s parodontitidou budou léčeni ultrazvukovými hroty a Graceyho kyretami pro pečlivé odstranění subgingiválního a supragingiválního plaku a zubního kamene.
Lék: Metformin a melatoninový gel
lokální aplikace metforminu a melatoninového gelu do periodontální kapsy pomocí injekční stříkačky s tupou kanylou, dokud nebude kapsa zcela naplněna. Bude aplikován jednou týdně po dobu čtyř týdnů. Po vložení místního systému podávání léčiva bude oblast zajištěna parodontálním obalem
Komparátor placeba: placebo gel (kontrolní skupina)
13 pacientů bude léčeno placebo gelem jako doplněk k škálování a kořenovému plánování. Bude aplikován jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Postup: škálování a kořenové plánování
Bude provedeno supra- a subgingivální škálování v plných ústech a plánování kořenů a všichni pacienti s parodontitidou budou léčeni ultrazvukovými hroty a Graceyho kyretami pro pečlivé odstranění subgingiválního a supragingiválního plaku a zubního kamene.
Lék: placebo gel
Lokální aplikace prázdného gelu s nanočásticemi do parodontální kapsy pomocí injekční stříkačky s tupou kanylou až do úplného naplnění kapsičky. Bude aplikován jednou týdně po dobu čtyř týdnů. Po vložení místního systému podávání léčiva bude oblast zajištěna parodontálním obalem.
Jiný: žádný gel (kontrolní skupina)
13 pacientů bude léčeno pouze škálováním a kořenovým plánováním.
Postup: škálování a kořenové plánování
Bude provedeno supra- a subgingivální škálování v plných ústech a plánování kořenů a všichni pacienti s parodontitidou budou léčeni ultrazvukovými hroty a Graceyho kyretami pro pečlivé odstranění subgingiválního a supragingiválního plaku a zubního kamene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové vyšetření
Časové okno: všechny parametry budou vyhodnoceny po 6 měsících
všechny rentgenové parametry budou měřeny na radiografii s kuželovým svazkem (CBCT). Hloubka nitrokostního defektu bude měřena od junkce cementové skloviny (CEJ) k základně defektu (BD). Výška defektu od CEJ k hřeben kosti sousedící s defektem a šířka defektu bude od nejvyššího bodu alveolárního hřebene po zubní kořen sousedící s defektem.
všechny parametry budou vyhodnoceny po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index plaku podle Silness P.Loe H 1964
Časové okno: 6 měsíců

Každému ze čtyř povrchů zubů (bukální, lingvální, meziální a distální) je přiděleno skóre od 0 do 3. Skóre ze čtyř oblastí zubu se sečtou a vydělí čtyřmi, aby se získal index plaku pro zub s následujícími skóre a kritérii:

Systém indexu plaků

0 Žádný plak

  1. Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze vidět in situ pouze po aplikaci odhalovacího roztoku nebo pomocí sondy na povrch zubu.
  2. Mírné nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo zubu a okraji dásně, které lze vidět pouhým okem.
  3. Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji dásně.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index krvácení dásní (GBI - Ainamo & Bay, 1975)
Časové okno: 6 měsíců
se provádí jemným sondováním ústí gingivální štěrbiny. Dojde-li ke krvácení do 10 sekund, zaznamená se pozitivní nález a zaznamená se počet pozitivních míst a poté se vyjádří jako procento z počtu vyšetřených míst.
6 měsíců
Hloubka sondy (PPD)
Časové okno: 6 měsíců
Měří se od volného gingiválního okraje k základně kapsy
6 měsíců
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6 měsíců
Měří se od cemento-smaltované křižovatky k základně kapsy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amira ragab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amira R AL-Agooz, Mansoura University, Faculty of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A06011122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melatoninový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit