Evaluatie van met melatonine en metformine geladen nanodeeltjes bij de behandeling van parodontale intra-botachtige defecten
13 juni 2023 bijgewerkt door: Amira ragab
Klinische en radiografische evaluatie van met melatonine en metformine geladen nanodeeltjes bij de behandeling van parodontale intra-botachtige defecten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit te beoordelen van lokale toediening van met melatonine en metformine beladen gel met nanodeeltjes als aanvulling op scaling en rootplanning (SRP) bij de behandeling van parodontaal intra-botachtig defect.
tweeënvijftig gezonde patiënten (n=52) met ten minste één parodontaal intra-botachtig defect zullen in de studie worden opgenomen, alle geselecteerde patiënten zullen worden gemotiveerd over het voordeel van plaquecontrole en parodontale behandeling. De deelnemer wordt geselecteerd uit de polikliniek van de Afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Mansoura. De deelnemer wordt ingedeeld in vier groepen: groep I en II zijn testgroepen, maar groep III en IV zijn controlegroepen. Patiënten in groep I worden behandeld met met melatonine beladen nanodeeltjesgel, terwijl in groep II wordt behandeld met melatonine en metformine beladen nanodeeltjes die gedurende vier weken wekelijks zal worden aangebracht nadat SRP is voltooid en groep III zal worden behandeld met placebo-gel, terwijl groep IV zal worden behandeld met alleen scaling en wortelplanning.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakhlia
-
Mansoura, Dakhlia, Egypte, 35516
- Amira R agab AL-agooz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met ten minste één intra-botachtig defect klinisch en radiografisch gediagnosticeerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten.
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Rokers en tabakskauwers.
- Geschiedenis van antibiotica en parodontale therapie in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten die de procedures voor mondhygiëne niet naleven.
- Patiënten met een bekende of vermoede allergie voor melatonine of metformine.
- Individuen die systemische geneesmiddelen gebruiken die metabole botziekten beïnvloeden en medisch gecompromitteerde patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: met melatonine geladen nanodeeltje (testgroep)
13 patiënten zullen worden behandeld met met melatonine beladen nanodeeltjesgel als aanvulling op scaling en rootplanning.it
wordt gedurende vier weken eenmaal per week aangebracht.
|
lokale toepassing van melatonine-gel in de parodontale pocket met behulp van een injectiespuit met een stompe canule totdat de pocket volledig is gevuld.
Het wordt gedurende vier weken eenmaal per week aangebracht.
Na het inbrengen van het lokale medicijnafgiftesysteem wordt het gebied vastgezet met een parodontaal pakket
supra- en subgingivale scaling van de volledige mond en wortelplanning zullen worden uitgevoerd, en alle patiënten met parodontitis zullen worden behandeld met ultrasone tips en Gracey-curettes voor het nauwgezet verwijderen van subgingivale en supragingivale plaque en tandsteen.
|
|
Actieve vergelijker: melatonine en metformine geladen nanodeeltje (testgroep)
13 patiënten zullen worden behandeld met met melatonine en metformine beladen gel met nanodeeltjes als aanvulling op scaling en wortelplanning. Het zal gedurende vier weken eenmaal per week worden aangebracht.
|
supra- en subgingivale scaling van de volledige mond en wortelplanning zullen worden uitgevoerd, en alle patiënten met parodontitis zullen worden behandeld met ultrasone tips en Gracey-curettes voor het nauwgezet verwijderen van subgingivale en supragingivale plaque en tandsteen.
lokale toepassing van metformine en melatoninegel in de parodontale pocket met behulp van een injectiespuit met een stompe canule totdat de pocket volledig gevuld is.
Het wordt gedurende vier weken eenmaal per week aangebracht.
Na het inbrengen van het lokale medicijnafgiftesysteem wordt het gebied vastgezet met een parodontaal pakket
|
|
Placebo-vergelijker: placebo-gel (controlegroep)
13 patiënten zullen worden behandeld met placebo-gel als aanvulling op scaling en rootplanning. Het zal gedurende vier weken eenmaal per week worden aangebracht.
|
supra- en subgingivale scaling van de volledige mond en wortelplanning zullen worden uitgevoerd, en alle patiënten met parodontitis zullen worden behandeld met ultrasone tips en Gracey-curettes voor het nauwgezet verwijderen van subgingivale en supragingivale plaque en tandsteen.
Lokale toepassing van lege nanodeeltjesgel in de parodontale pocket met behulp van een injectiespuit met een stompe canule totdat de pocket volledig gevuld is.
Het wordt gedurende vier weken eenmaal per week aangebracht.
Na het inbrengen van het lokale medicijnafgiftesysteem wordt het gebied vastgezet met een parodontaal pakket.
|
|
Ander: geen gel (controlegroep)
13 patiënten zullen worden behandeld met alleen scaling en rootplanning..
|
supra- en subgingivale scaling van de volledige mond en wortelplanning zullen worden uitgevoerd, en alle patiënten met parodontitis zullen worden behandeld met ultrasone tips en Gracey-curettes voor het nauwgezet verwijderen van subgingivale en supragingivale plaque en tandsteen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: alle parameters worden na 6 maanden geëvalueerd
|
alle radiografische parameters worden gemeten op cone beam computerradiografie (CBCT). De diepte van het intra-botdefect wordt gemeten vanaf de cemento-emailverbinding (CEJ) tot de basis van het defect (BD). De hoogte van het defect van CEJ tot de botkam grenzend aan het defect en de breedte van het defect is van het hoogste punt van de alveolaire kam tot aan de tandwortel grenzend aan het defect.
|
alle parameters worden na 6 maanden geëvalueerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plaque-index volgens Silness P.Loe H 1964
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elk van de vier oppervlakken van de tanden (buccaal, linguaal, mesiaal en distaal) krijgt een score van 0-3. De scores van de vier gebieden van de tand worden opgeteld en gedeeld door vier om de plaque-index voor de tand te geven met de volgende scores en criteria: Het plaque-indexsysteem 0 Geen plaquette
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivale bloedingsindex (GBI - Ainamo & Bay, 1975)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
wordt uitgevoerd door zacht sonderen van de opening van de gingivale spleet.
Als er binnen 10 seconden een bloeding optreedt, wordt een positieve bevinding geregistreerd en wordt het aantal positieve sites geregistreerd en vervolgens uitgedrukt als een percentage van het aantal onderzochte sites.
|
6 maanden
|
|
Diepte sonderen (PPD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wordt gemeten vanaf de vrije tandvleesrand tot aan de onderkant van de pocket
|
6 maanden
|
|
Klinisch gehechtheidsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wordt gemeten vanaf de cementoenamel-verbinding tot de basis van de pocket
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amira R AL-Agooz, Mansoura University, faculty of dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
16 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A06011122
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .