中国人小児クローン病患者における注射用インフリキシマブの市販後レジストリ研究
2025年5月19日 更新者：Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd
中国の小児クローン病患者に対する注射用インフリキシマブの市販後登録。
調査の概要
詳細な説明
これは、中国人の小児クローン病患者を対象とした前向き多施設登録研究です。
合計 30 人の被験者が登録され、インフリキシマブで治療されることが計画されました。
実際の診断環境におけるクローン病小児の治療におけるインフリキシマブの臨床効果と安全性を評価するために、対象者を投与後102週間観察した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wu Jie
- 電話番号：18940251108
- メール：licli2860@sina.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Wu Jie
- 電話番号：18940251108
- メール：licli2860@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は6歳から17歳まで（両方を含む）、性別制限はありません。
- 中等度から重度の活動期（PCDAI≧30）の小児で明確な診断がなされたクローン病については、小児の炎症性腸疾患の診断と治療に関する専門家のコンセンサス（2019年版）を参照。
- 患者および/またはその保護者は ICF に署名する必要があり、データ収集およびデータ検証のための研究契約書/ICF は現地の法律および規制に準拠するものとします。
- 患者は初めてインフリキシマブの投与を受けた。
除外基準:
- インフリキシマブの使用に対する禁忌（重度の感染症、活動性結核、リンパ腫またはその他の悪性腫瘍など）、中等度から重度の心不全、および他のマウスタンパク質、インフリキシマブまたは本製品のいずれかの成分に対するアレルギーのある患者。
- 他の抗 TNF-α 生物学的薬剤またはその他の生物学的製剤を受け入れている人。
- インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内、または治療期間中に生ワクチンの接種を予定している患者
- ICFに署名する前3か月以内に他の臨床研究に参加したことがある、または参加中の人
- 研究者がこの被験者をこの研究に含めるのは不適切であると判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インフリキシマブ
小児のクローン病治療のためのインフリキシマブ
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小児のクローン病の治療におけるインフリキシマブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14週間後の臨床反応率
時間枠：14週間まで
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臨床反応: PCDAI が 15 ポイント以上減少し、合計 PCDAI が 30 ポイント以下
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14週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14週目と54週目の臨床寛解率
時間枠：54週間まで
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臨床寛解: PCDAI≤10
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54週間まで
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14週目と54週目の内視鏡奏効率
時間枠：54週間まで
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内視鏡反応: SES-CD ≧ 50% 減少
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54週間まで
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14週目と54週目の粘膜治癒率
時間枠：54週間まで
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粘膜治癒: SES-CD 0-2
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54週間まで
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14週目および54週目の年齢別身長Zスコア（HAZ）、年齢別体重Zスコア（WAZ）および年齢別BMIZスコアのベースラインからの変化
時間枠：54週間まで
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Z スコアは、世界保健機関の成長基準に基づいて人体測定値から変換されます。
Z スコアには、年齢別身長 Z スコア (HAZ)、年齢別体重 Z スコア (WAZ)、および年齢別 BMI Z スコアが含まれます。
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54週間まで
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14週目および54週目の血清C反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：54週間まで
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14週目および54週目の血清C反応性タンパク質のベースラインからの変化
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54週間まで
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14週目と54週目の赤血球沈降速度のベースラインからの変化
時間枠：54週間まで
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14週目と54週目の赤血球沈降速度のベースラインからの変化
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54週間まで
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14週および54週における青少年の発育遅延率のベースラインからの変化
時間枠：54週間まで
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発達の遅れ: 13 歳以上の女児と 14 歳以上の男子はタナー期 I にあります。
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54週間まで
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ADA陽性率
時間枠：54週間まで
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14週目と54週目のADA陽性率
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54週間まで
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：102週間まで
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研究期間全体における有害事象/重篤な有害事象の総頻度
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102週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wu Jie、Beijing Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月21日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月13日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。