Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое регистровое исследование инфликсимаба для инъекций у детей с болезнью Крона в Китае

29 сентября 2026 г. обновлено: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Post-marketing registration of Infliximab for injection in Chinese pediatric Crohn's disease patients.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a prospective, multicenter registry study in Chinese pediatric Crohn's disease patients. A total of 30 subjects were planned to be enrolled and treated with Infliximab. Subjects were observed for 102 weeks after administration to evaluate the clinical efficacy and safety of infliximab in the treatment of children with Crohn's disease in a real diagnostic setting.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wu Jie
  • Номер телефона: 18940251108
  • Электронная почта: licli2860@sina.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Wu Jie
          • Номер телефона: 18940251108
          • Электронная почта: licli2860@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age ranged 6 to 17 years (both inclusive), no gender limitation.
  2. A clear diagnosis was made in children with moderate to severe active stage (PCDAI≥30) Crohn's disease refer to the expert consensus on the diagnosis and treatment of inflammatory bowel disease in children (2019 edition).
  3. Patients and/or their guardians must sign ICF, and the research agreement/ICF for data collection and data verification shall comply with local laws and regulations.
  4. The patient received infliximab for the first time.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with contraindications to infliximab use (such as severe infection, active tuberculosis, lymphoma or other malignancies), moderate to severe heart failure, and allergies to other murine proteins, infliximab or any component of this product.
  2. Those who accept other anti-TNF-α any biological drugs or any other biologicals.
  3. Patients who plan to receive live vaccine within 3 months before signing the informed consent or during the treatment period
  4. Those who have been or being enrolled in other clinical studies within 3 months prior to signing ICF
  5. The investigator judges the subject inappropriate to be included in this study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Infliximab

Infliximab for the treatment of Crohn's disease in children
Лекарство: Infliximab

Infliximab in the treatment of Crohn's disease in children

Другие имена:
  • CMAB008

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical response rate at 14 weeks
Временное ограничение: up to 14 weeks

Clinical response: PCDAI decreased ≥15 points and total PCDAI≤ 30 points
up to 14 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical remission rate at week 14 and 54
Временное ограничение: up to 54 weeks

Clinical remission: PCDAI≤10
up to 54 weeks
Endoscopic response rate at week 14 and 54
Временное ограничение: up to 54 weeks

Endoscopic response: SES-CD decreased ≥ 50%
up to 54 weeks
Mucosal healing rate at week 14 and 54
Временное ограничение: up to 54 weeks

Mucosal healing: SES-CD 0-2
up to 54 weeks
Changes from baseline in height-for-age z-score (HAZ), weight-for-age z-score (WAZ) and BMI-for-age z-score at week 14 and 54
Временное ограничение: up to 54 weeks

The z-score is converted from anthropometric measurements based on the World Health Organization growth reference. The z-score including: height-for-age z-score (HAZ), weight-for-age z-score (WAZ) and BMI-for-age z-score.
up to 54 weeks
Changes from baseline in serum C-reactive protein at week 14 and 54
Временное ограничение: up to 54 weeks

Changes from baseline in serum C-reactive protein at week 14 and 54
up to 54 weeks
Changes from baseline in erythrocyte sedimentation rate at week 14 and 54
Временное ограничение: up to 54 weeks

Changes from baseline in erythrocyte sedimentation rate at week 14 and 54
up to 54 weeks
Changes from baseline in the rate of delayed development of adolescents at 14 and 54 weeks
Временное ограничение: up to 54 weeks

Delayed development: Female children over 13 years old and male children over 14 years old are in the Tanner stage I
up to 54 weeks
ADA positive rate
Временное ограничение: up to 54 weeks

ADA positive rate at week 14 and 54
up to 54 weeks
Percentage of participants with Adverse Events
Временное ограничение: up to 102 weeks

Total Frequency of Adverse Events/Serious Adverse Events Within the Whole Time of the Study
up to 102 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Wu Jie, Beijing Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C008CDIV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться