Постмаркетинговое регистровое исследование инфликсимаба для инъекций у детей с болезнью Крона в Китае
9 апреля 2024 г. обновлено: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd
Постмаркетинговая регистрация инфликсимаба для инъекций у детей с болезнью Крона в Китае.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое регистровое исследование пациентов с болезнью Крона у детей в Китае.
В общей сложности планировалось включить в исследование 30 субъектов, которых лечили инфликсимабом.
Субъекты наблюдались в течение 102 недель после введения для оценки клинической эффективности и безопасности инфликсимаба при лечении детей с болезнью Крона в реальных диагностических условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wu Jie
- Номер телефона: 18940251108
- Электронная почта: licli2860@sina.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Wu Jie
- Номер телефона: 18940251108
- Электронная почта: licli2860@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 17 лет (оба включительно), без ограничений по полу.
- У детей с умеренной и тяжелой активной стадией (PCDAI ≥30) был поставлен четкий диагноз болезни Крона, см. консенсус экспертов по диагностике и лечению воспалительных заболеваний кишечника у детей (издание 2019 г.).
- Пациенты и/или их опекуны должны подписать МКФ, а соглашение об исследовании/МКФ для сбора и проверки данных должно соответствовать местным законам и правилам.
- Больной впервые получил инфликсимаб.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к применению инфликсимаба (такими как тяжелая инфекция, активный туберкулез, лимфома или другие злокачественные новообразования), сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени и аллергией на другие мышиные белки, инфликсимаб или любой компонент этого продукта.
- Тем, кто принимает другие анти-ФНО-α любые биологические препараты или любые другие биологические препараты.
- Пациенты, которые планируют получить живую вакцину в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия или в период лечения
- Те, кто был или участвует в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до подписания МКФ
- Исследователь считает, что субъект не подходит для включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфликсимаб
Инфликсимаб для лечения болезни Крона у детей
|
Инфликсимаб в лечении болезни Крона у детей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинического ответа через 14 недель
Временное ограничение: до 14 недель
|
Клинический ответ: PCDAI снизился на ≥15 баллов и общий PCDAI≤ 30 баллов.
|
до 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинической ремиссии на 14 и 54 неделе
Временное ограничение: до 54 недель
|
Клиническая ремиссия: PCDAI≤10
|
до 54 недель
|
|
Частота эндоскопического ответа на 14 и 54 неделе
Временное ограничение: до 54 недель
|
Эндоскопический ответ: SES-CD снизился ≥ 50%
|
до 54 недель
|
|
Скорость заживления слизистой на 14 и 54 неделе
Временное ограничение: до 54 недель
|
Заживление слизистой оболочки: SES-CD 0-2
|
до 54 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем z-показателя роста к возрасту (HAZ), z-показателя веса к возрасту (WAZ) и z-показателя ИМТ к возрасту на 14-й и 54-й неделе
Временное ограничение: до 54 недель
|
Z-показатель преобразуется из антропометрических измерений на основе эталона роста Всемирной организации здравоохранения.
Z-показатель включает: z-показатель роста к возрасту (HAZ), z-показатель веса к возрасту (WAZ) и z-показатель ИМТ к возрасту.
|
до 54 недель
|
|
Изменения уровня С-реактивного белка в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 54-й неделе
Временное ограничение: до 54 недель
|
Изменения уровня С-реактивного белка в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 54-й неделе
|
до 54 недель
|
|
Изменения скорости оседания эритроцитов по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 54-й неделе
Временное ограничение: до 54 недель
|
Изменения скорости оседания эритроцитов по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 54-й неделе
|
до 54 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем частоты задержки развития у подростков в 14 и 54 недели
Временное ограничение: до 54 недель
|
Задержка развития: дети женского пола старше 13 лет и дети мужского пола старше 14 лет находятся на стадии Таннера I.
|
до 54 недель
|
|
Положительный показатель ADA
Временное ограничение: до 54 недель
|
Положительный показатель ADA на 14 и 54 неделе
|
до 54 недель
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 102 недель
|
Общая частота нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений за все время исследования
|
до 102 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wu Jie, Beijing Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Болезнь Крона
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Инфликсимаб
Другие идентификационные номера исследования
- C008CDIV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .