注射用英夫利昔单抗在中国小儿克罗恩病患者中的上市后注册研究
2025年5月19日 更新者：Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd
注射用英夫利昔单抗在中国小儿克罗恩病患者中的上市后注册。
研究概览
详细说明
这是一项针对中国小儿克罗恩病患者的前瞻性、多中心注册研究。
总共计划招募 30 名受试者并用英夫利昔单抗治疗。
受试者在给药后观察 102 周，以评估英夫利昔单抗在真实诊断环境中治疗克罗恩病儿童的临床疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wu Jie
- 电话号码：18940251108
- 邮箱：licli2860@sina.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Wu Jie
- 电话号码：18940251108
- 邮箱：licli2860@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄6至17岁（含），性别不限。
- 中重度活动期（PCDAI≥30）患儿明确诊断为克罗恩病参考儿童炎症性肠病诊治专家共识（2019年版）。
- 患者和/或其监护人必须签署ICF，用于数据收集和数据验证的研究协议/ICF应符合当地法律法规。
- 患者首次接受英夫利昔单抗治疗。
排除标准：
- 有英夫利昔单抗使用禁忌症（如严重感染、活动性肺结核、淋巴瘤或其他恶性肿瘤）、中度至重度心力衰竭以及对其他鼠类蛋白质、英夫利昔单抗或本品任何成分过敏的患者。
- 那些接受其他抗TNF-α的任何生物药物或任何其他生物制品。
- 签署知情同意书前3个月内或治疗期间拟接种活疫苗的患者
- 签署ICF前3个月内已经或正在参加其他临床研究者
- 研究者判断受试者不适合纳入本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：英夫利昔单抗
英夫利昔单抗治疗儿童克罗恩病
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英夫利昔单抗治疗儿童克罗恩病
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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14 周时的临床缓解率
大体时间：长达 14 周
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临床反应：PCDAI下降≥15分，总PCDAI≤30分
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长达 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 14 周和第 54 周的临床缓解率
大体时间：长达 54 周
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临床缓解：PCDAI≤10
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长达 54 周
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第 14 周和第 54 周的内镜缓解率
大体时间：长达 54 周
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内镜反应：SES-CD 下降≥ 50%
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长达 54 周
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第 14 周和第 54 周的粘膜愈合率
大体时间：长达 54 周
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粘膜愈合：SES-CD 0-2
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长达 54 周
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第 14 周和第 54 周时年龄别身高 z 分数 (HAZ)、年龄别体重 z 分数 (WAZ) 和年龄别体重指数 z 分数相对于基线的变化
大体时间：长达 54 周
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Z 分数是根据世界卫生组织生长参考值从人体测量值转换而来的。
z-score 包括：年龄别身高 z-score (HAZ)、年龄别体重 z-score (WAZ) 和 BMI-for-age z-score。
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长达 54 周
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第 14 周和第 54 周时血清 C 反应蛋白相对于基线的变化
大体时间：长达 54 周
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第 14 周和第 54 周时血清 C 反应蛋白相对于基线的变化
|
长达 54 周
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第 14 周和第 54 周时红细胞沉降率相对于基线的变化
大体时间：长达 54 周
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第 14 周和第 54 周时红细胞沉降率相对于基线的变化
|
长达 54 周
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14 周和 54 周时青少年发育迟缓率相对于基线的变化
大体时间：长达 54 周
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发育迟缓：13岁以上女童和14岁以上男童处于Tanner I期
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长达 54 周
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ADA阳性率
大体时间：长达 54 周
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第 14 周和第 54 周的 ADA 阳性率
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长达 54 周
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 102 周
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整个研究期间不良事件/严重不良事件的总频率
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长达 102 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wu Jie、Beijing Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月21日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月13日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月19日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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