Estudo de registro pós-comercialização de infliximabe para injeção em pacientes pediátricos chineses com doença de Crohn
19 de maio de 2025 atualizado por: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd
Registro pós-comercialização de Infliximabe para injeção em pacientes pediátricos chineses com doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de registro multicêntrico prospectivo em pacientes pediátricos chineses com doença de Crohn.
Um total de 30 indivíduos foi planejado para ser inscrito e tratado com Infliximabe.
Os indivíduos foram observados por 102 semanas após a administração para avaliar a eficácia clínica e a segurança do infliximabe no tratamento de crianças com doença de Crohn em um ambiente real de diagnóstico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wu Jie
- Número de telefone: 18940251108
- E-mail: licli2860@sina.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Wu Jie
- Número de telefone: 18940251108
- E-mail: licli2860@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade variou de 6 a 17 anos (ambos inclusive), sem limitação de gênero.
- Um diagnóstico claro foi feito em crianças com doença de Crohn em estágio ativo moderado a grave (PCDAI≥30). Refere-se ao consenso de especialistas sobre o diagnóstico e tratamento da doença inflamatória intestinal em crianças (edição de 2019).
- Os pacientes e/ou seus responsáveis devem assinar o TCLE, e o acordo de pesquisa/TCLE para coleta e verificação de dados deve obedecer às leis e regulamentos locais.
- A paciente recebeu infliximabe pela primeira vez.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicações ao uso de infliximabe (como infecção grave, tuberculose ativa, linfoma ou outras malignidades), insuficiência cardíaca moderada a grave e alergias a outras proteínas murinas, infliximabe ou qualquer componente deste produto.
- Aqueles que aceitam outros anti-TNF-α quaisquer drogas biológicas ou quaisquer outros biológicos.
- Pacientes que planejam receber vacina viva dentro de 3 meses antes de assinar o consentimento informado ou durante o período de tratamento
- Aqueles que estiveram ou estão sendo inscritos em outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes de assinar o ICF
- O investigador julga o sujeito inadequado para ser incluído neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infliximabe
Infliximab para o tratamento da doença de Crohn em crianças
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Infliximabe no tratamento da doença de Crohn em crianças
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta clínica em 14 semanas
Prazo: até 14 semanas
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Resposta clínica: PCDAI diminuiu ≥15 pontos e PCDAI total≤ 30 pontos
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até 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão clínica na semana 14 e 54
Prazo: até 54 semanas
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Remissão clínica: PCDAI≤10
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até 54 semanas
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Taxa de resposta endoscópica nas semanas 14 e 54
Prazo: até 54 semanas
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Resposta endoscópica: SES-CD diminuiu ≥ 50%
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até 54 semanas
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Taxa de cicatrização da mucosa nas semanas 14 e 54
Prazo: até 54 semanas
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Cicatrização da mucosa: SES-CD 0-2
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até 54 semanas
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Alterações da linha de base no escore z de altura para idade (HAZ), escore z de peso para idade (WAZ) e escore z de IMC para idade nas semanas 14 e 54
Prazo: até 54 semanas
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O escore z é convertido de medidas antropométricas com base na referência de crescimento da Organização Mundial da Saúde.
O escore z, incluindo: escore z de altura para idade (HAZ), escore z de peso para idade (WAZ) e escore z de IMC para idade.
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até 54 semanas
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Alterações da linha de base na proteína C reativa sérica nas semanas 14 e 54
Prazo: até 54 semanas
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Alterações da linha de base na proteína C reativa sérica nas semanas 14 e 54
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até 54 semanas
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Alterações da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos nas semanas 14 e 54
Prazo: até 54 semanas
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Alterações da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos nas semanas 14 e 54
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até 54 semanas
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Alterações da linha de base na taxa de atraso no desenvolvimento de adolescentes em 14 e 54 semanas
Prazo: até 54 semanas
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Desenvolvimento retardado: crianças do sexo feminino com mais de 13 anos e crianças do sexo masculino com mais de 14 anos estão no estágio de Tanner I
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até 54 semanas
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Taxa positiva de ADA
Prazo: até 54 semanas
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Taxa positiva de ADA na semana 14 e 54
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até 54 semanas
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: até 102 semanas
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Frequência Total de Eventos Adversos/Eventos Adversos Graves Durante Todo o Tempo do Estudo
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até 102 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wu Jie, Beijing Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C008CDIV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .