Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová registrační studie infliximabu pro injekční podání u čínských pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou

19. května 2025 aktualizováno: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd
Postmarketingová registrace infliximabu pro injekci u čínských dětských pacientů s Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní multicentrickou registrační studii u čínských dětských pacientů s Crohnovou chorobou. Celkem 30 subjektů bylo plánováno k zařazení a léčbě infliximabem. Subjekty byly pozorovány po dobu 102 týdnů po podání, aby se vyhodnotila klinická účinnost a bezpečnost infliximabu v léčbě dětí s Crohnovou chorobou v reálném diagnostickém prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk se pohyboval od 6 do 17 let (oba včetně), bez omezení pohlaví.
  2. Jasná diagnóza byla stanovena u dětí se středně těžkým až těžkým aktivním stadiem (PCDAI≥30). Crohnova choroba odkazuje na odborný konsenzus o diagnostice a léčbě zánětlivého onemocnění střev u dětí (vydání 2019).
  3. Pacienti a/nebo jejich opatrovníci musí podepsat ICF a smlouva o výzkumu/ICF pro sběr dat a ověřování dat musí být v souladu s místními zákony a předpisy.
  4. Pacient dostal poprvé infliximab.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikací užívání infliximabu (jako je těžká infekce, aktivní tuberkulóza, lymfom nebo jiné malignity), středně těžké až těžké srdeční selhání a alergie na jiné myší proteiny, infliximab nebo jakoukoli složku tohoto přípravku.
  2. Ti, kteří přijímají jiné anti-TNF-α jakékoli biologické léky nebo jakékoli jiné biologické látky.
  3. Pacienti, kteří plánují dostat živou vakcínu do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu nebo během období léčby
  4. Ti, kteří byli nebo jsou zařazeni do jiných klinických studií během 3 měsíců před podepsáním ICF
  5. Zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infliximab
Infliximab pro léčbu Crohnovy choroby u dětí
Lék: Infliximab
Infliximab v léčbě Crohnovy choroby u dětí
Ostatní jména:
  • CMAB008

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi po 14 týdnech
Časové okno: až 14 týdnů
Klinická odpověď: PCDAI se snížil o ≥15 bodů a celkový PCDAI≤ 30 bodů
až 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise ve 14. a 54. týdnu
Časové okno: až 54 týdnů
Klinická remise: PCDAI≤10
až 54 týdnů
Míra endoskopické odpovědi ve 14. a 54. týdnu
Časové okno: až 54 týdnů
Endoskopická odpověď: SES-CD sníženo o ≥ 50 %
až 54 týdnů
Míra hojení sliznic ve 14. a 54. týdnu
Časové okno: až 54 týdnů
Hojení sliznic: SES-CD 0-2
až 54 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v z-skóre výšky pro věk (HAZ), z-skóre hmotnosti pro věk (WAZ) a BMI pro z-skóre pro věk ve 14. a 54. týdnu
Časové okno: až 54 týdnů
Z-skóre je převedeno z antropometrických měření na základě referenčního růstu Světové zdravotnické organizace. Z-skóre zahrnuje: z-skóre výšky pro věk (HAZ), z-skóre hmotnosti pro věk (WAZ) a BMI-skóre pro věk.
až 54 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v sérovém C-reaktivním proteinu ve 14. a 54. týdnu
Časové okno: až 54 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v sérovém C-reaktivním proteinu ve 14. a 54. týdnu
až 54 týdnů
Změny rychlosti sedimentace erytrocytů oproti výchozí hodnotě ve 14. a 54. týdnu
Časové okno: až 54 týdnů
Změny rychlosti sedimentace erytrocytů oproti výchozí hodnotě ve 14. a 54. týdnu
až 54 týdnů
Změny oproti výchozímu stavu v rychlosti opožděného vývoje u dospívajících ve 14. a 54. týdnu
Časové okno: až 54 týdnů
Opožděný vývoj: Děti starší 13 let a muži starší 14 let jsou v Tannerově stadiu I
až 54 týdnů
Pozitivní míra ADA
Časové okno: až 54 týdnů
Pozitivní míra ADA ve 14. a 54. týdnu
až 54 týdnů
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 102 týdnů
Celková frekvence nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod během celé doby studie
až 102 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wu Jie, Beijing Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C008CDIV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit