Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registerstudie etter markedsføring av infliksimab til injeksjon hos kinesiske pediatriske pasienter med Crohns sykdom

9. april 2024 oppdatert av: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd
Registrering etter markedsføring av Infliximab til injeksjon hos kinesiske pediatriske pasienter med Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter-registerstudie i kinesiske pediatriske Crohns sykdomspasienter. Totalt 30 forsøkspersoner var planlagt å bli registrert og behandlet med Infliximab. Pasienter ble observert i 102 uker etter administrering for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til infliksimab ved behandling av barn med Crohns sykdom i en reell diagnostisk setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder varierte 6 til 17 år (begge inkludert), ingen kjønnsbegrensning.
  2. En klar diagnose ble stilt hos barn med moderat til alvorlig aktivt stadium (PCDAI≥30). Crohns sykdom refererer til ekspertenes konsensus om diagnostisering og behandling av inflammatorisk tarmsykdom hos barn (2019-utgaven).
  3. Pasienter og/eller deres foresatte må signere ICF, og forskningsavtalen/ICF for datainnsamling og dataverifisering skal være i samsvar med lokale lover og forskrifter.
  4. Pasienten fikk infliksimab for første gang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kontraindikasjoner mot bruk av infliksimab (som alvorlig infeksjon, aktiv tuberkulose, lymfom eller andre maligniteter), moderat til alvorlig hjertesvikt og allergier mot andre murine proteiner, infliksimab eller en hvilken som helst komponent i dette produktet.
  2. De som aksepterer andre anti-TNF-α alle biologiske legemidler eller andre biologiske stoffer.
  3. Pasienter som planlegger å motta levende vaksine innen 3 måneder før undertegning av informert samtykke eller i løpet av behandlingsperioden
  4. De som har vært eller blir registrert i andre kliniske studier innen 3 måneder før signering av ICF
  5. Etterforskeren anser emnet som upassende for å bli inkludert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infliximab
Infliximab for behandling av Crohns sykdom hos barn
Legemiddel: Infliximab
Infliximab i behandling av Crohns sykdom hos barn
Andre navn:
  • CMAB008

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate ved 14 uker
Tidsramme: opptil 14 uker
Klinisk respons: PCDAI redusert ≥15 poeng og totalt PCDAI≤ 30 poeng
opptil 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjonsrate ved uke 14 og 54
Tidsramme: opptil 54 uker
Klinisk remisjon: PCDAI≤10
opptil 54 uker
Endoskopisk responsrate ved uke 14 og 54
Tidsramme: opptil 54 uker
Endoskopisk respons: SES-CD redusert ≥ 50 %
opptil 54 uker
Slimhinnehelingshastighet ved uke 14 og 54
Tidsramme: opptil 54 uker
Slimhinnetilheling: SES-CD 0-2
opptil 54 uker
Endringer fra baseline i høyde-for-alder z-score (HAZ), vekt-for-alder z-score (WAZ) og BMI-for-alder z-score ved uke 14 og 54
Tidsramme: opptil 54 uker
Z-score er konvertert fra antropometriske målinger basert på Verdens helseorganisasjons vekstreferanse. Z-skåren inkluderer: z-score for høyde for alder (HAZ), z-score for vekt for alder (WAZ) og BMI-for alder z-score.
opptil 54 uker
Endringer fra baseline i serum C-reaktivt protein ved uke 14 og 54
Tidsramme: opptil 54 uker
Endringer fra baseline i serum C-reaktivt protein ved uke 14 og 54
opptil 54 uker
Endringer fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet ved uke 14 og 54
Tidsramme: opptil 54 uker
Endringer fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet ved uke 14 og 54
opptil 54 uker
Endringer fra baseline i frekvensen av forsinket utvikling hos ungdom ved 14 og 54 uker
Tidsramme: opptil 54 uker
Forsinket utvikling: Kvinnelige barn over 13 år og mannlige barn over 14 år er i Tanner stadium I
opptil 54 uker
ADA positiv rate
Tidsramme: opptil 54 uker
ADA positiv rate ved uke 14 og 54
opptil 54 uker
Andel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 102 uker
Total frekvens av uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser innenfor hele studietiden
opptil 102 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wu Jie, Beijing Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C008CDIV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Infliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere