Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru po wprowadzeniu do obrotu infliksymabu do wstrzykiwań u chińskich dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd
Rejestracja po wprowadzeniu do obrotu infliksymabu do wstrzykiwań u chińskich dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie rejestrowe z udziałem chińskich pacjentów pediatrycznych z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Planowano włączenie i leczenie infliksymabem łącznie 30 pacjentów. Badanych obserwowano przez 102 tygodnie po podaniu, aby ocenić kliniczną skuteczność i bezpieczeństwo infliksymabu w leczeniu dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna w rzeczywistych warunkach diagnostycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek wahał się od 6 do 17 lat (włącznie), bez ograniczeń ze względu na płeć.
  2. Jednoznaczna diagnoza została postawiona u dzieci z umiarkowaną do ciężkiej fazą aktywną (PCDAI≥30). Choroba Leśniowskiego-Crohna odnosi się do konsensusu ekspertów w sprawie diagnostyki i leczenia nieswoistych zapaleń jelit u dzieci (wydanie z 2019 r.).
  3. Pacjenci i/lub ich opiekunowie muszą podpisać ICF, a umowa badawcza/ICF dotycząca gromadzenia i weryfikacji danych musi być zgodna z lokalnymi przepisami i regulacjami.
  4. Pacjent otrzymał infliksymab po raz pierwszy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania infliksymabu (takimi jak ciężkie zakażenie, aktywna gruźlica, chłoniak lub inne nowotwory złośliwe), umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca oraz alergie na inne białka mysie, infliksymab lub którykolwiek składnik tego produktu.
  2. Ci, którzy akceptują inne leki biologiczne anty-TNF-α lub inne leki biologiczne.
  3. Pacjenci, którzy planują otrzymać żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody lub w okresie leczenia
  4. Ci, którzy byli lub są zapisani do innych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF
  5. Badacz uważa, że ​​osoba badana jest nieodpowiednia do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infliksymab
Infliksymab w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci
Lek: Infliksymab
Infliksymab w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci
Inne nazwy:
  • CMAB008

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej po 14 tygodniach
Ramy czasowe: do 14 tygodni
Odpowiedź kliniczna: PCDAI zmniejszył się o ≥15 punktów, a całkowity PCDAI≤ 30 punktów
do 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji klinicznej w 14 i 54 tygodniu
Ramy czasowe: do 54 tygodni
Remisja kliniczna: PCDAI≤10
do 54 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi endoskopowych w 14 i 54 tygodniu
Ramy czasowe: do 54 tygodni
Odpowiedź endoskopowa: spadek SES-CD ≥ 50%
do 54 tygodni
Szybkość gojenia błony śluzowej w 14 i 54 tygodniu
Ramy czasowe: do 54 tygodni
Gojenie błony śluzowej: SES-CD 0-2
do 54 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach z-score wzrostu w stosunku do wieku (HAZ), w stosunku do masy ciała w stosunku do wieku (WAZ) i wyniku z-score w stosunku do wieku BMI w 14. i 54. tygodniu
Ramy czasowe: do 54 tygodni
Z-score jest konwertowany z pomiarów antropometrycznych na podstawie odniesienia wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia. Z-score, w tym: wysokość z-score dla wieku (HAZ), waga dla wieku z-score (WAZ) i BMI dla wieku z-score.
do 54 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia białka C-reaktywnego w surowicy w 14. i 54. tygodniu
Ramy czasowe: do 54 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia białka C-reaktywnego w surowicy w 14. i 54. tygodniu
do 54 tygodni
Zmiany szybkości opadania krwinek czerwonych w stosunku do wartości wyjściowych w 14. i 54. tygodniu
Ramy czasowe: do 54 tygodni
Zmiany szybkości opadania krwinek czerwonych w stosunku do wartości wyjściowych w 14. i 54. tygodniu
do 54 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowej w tempie opóźnionego rozwoju młodzieży w wieku 14 i 54 tygodni
Ramy czasowe: do 54 tygodni
Opóźniony rozwój: dzieci płci żeńskiej powyżej 13 lat i dzieci płci męskiej powyżej 14 lat są w I stadium Tannera
do 54 tygodni
Wskaźnik dodatni ADA
Ramy czasowe: do 54 tygodni
Wskaźnik dodatni ADA w 14 i 54 tygodniu
do 54 tygodni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 102 tygodni
Całkowita częstość zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych w całym okresie badania
do 102 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Wu Jie, Beijing Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C008CDIV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj