중국 소아 크론병 환자의 주사를 위한 Infliximab의 시판 후 레지스트리 연구
2024년 4월 9일 업데이트: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd
중국 소아 크론병 환자의 주사용 Infliximab 시판 후 등록.
연구 개요
상세 설명
이것은 중국 소아 크론병 환자에 대한 전향적 다기관 레지스트리 연구입니다.
총 30명의 피험자가 등록되어 Infliximab으로 치료될 계획이었습니다.
실제 진단 환경에서 소아 크론병 치료에 있어 infliximab의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위해 투여 후 102주 동안 피험자를 관찰했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wu Jie
- 전화번호: 18940251108
- 이메일: licli2860@sina.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Wu Jie
- 전화번호: 18940251108
- 이메일: licli2860@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 6~17세(둘 다 포함)이며 성별 제한은 없습니다.
- 중등도 내지 중증 활동기(PCDAI≥30) 소아에서 명확한 진단이 이루어졌습니다.
- 환자 및/또는 보호자는 ICF에 서명해야 하며, 데이터 수집 및 데이터 검증을 위한 연구 계약/ICF는 현지 법률 및 규정을 준수해야 합니다.
- 환자는 처음으로 infliximab을 받았습니다.
제외 기준:
- 인플릭시맙 사용에 금기 사항이 있는 환자(예: 중증 감염, 활동성 결핵, 림프종 또는 기타 악성 종양), 중등도에서 중증 심부전, 다른 쥐 단백질, 인플릭시맙 또는 이 제품의 모든 구성 요소에 대한 알레르기.
- 다른 항-TNF-α 생물학적 약물 또는 기타 생물학적 제제를 받아들이는 자.
- 사전동의서 서명 전 3개월 이내 또는 치료기간 중 생백신을 접종할 예정인 환자
- ICF 가입 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 등록했거나 등록 중인 자
- 연구자는 피험자가 본 연구에 포함하기에 부적절하다고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인플릭시맙
소아 크론병 치료를 위한 Infliximab
|
소아 크론병 치료에 인플릭시맵
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
14주 임상반응률
기간: 최대 14주
|
임상 반응: PCDAI 감소 ≥15점 및 총 PCDAI≤ 30점
|
최대 14주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
14주 및 54주 임상적 관해율
기간: 최대 54주
|
임상적 완화: PCDAI≤10
|
최대 54주
|
|
14주 및 54주 내시경 반응률
기간: 최대 54주
|
내시경 반응: SES-CD 감소 ≥ 50%
|
최대 54주
|
|
14주차와 54주차의 점막 치유율
기간: 최대 54주
|
점막 치유: SES-CD 0-2
|
최대 54주
|
|
14주차와 54주차에 연령별 신장 z-점수(HAZ), 연령별 체중 z-점수(WAZ) 및 연령별 BMI z-점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 54주
|
Z-점수는 세계보건기구 성장 기준을 기반으로 한 인체 측정치에서 변환됩니다.
연령별 신장 z-점수(HAZ), 연령별 체중 z-점수(WAZ) 및 연령별 BMI z-점수를 포함하는 z-점수.
|
최대 54주
|
|
14주 및 54주에 혈청 C 반응성 단백질의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 54주
|
14주 및 54주에 혈청 C 반응성 단백질의 기준선으로부터의 변화
|
최대 54주
|
|
14주 및 54주에 적혈구 침강 속도의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 54주
|
14주 및 54주에 적혈구 침강 속도의 기준선으로부터의 변화
|
최대 54주
|
|
14주 및 54주에 청소년 발달 지연 비율의 기준선 대비 변화
기간: 최대 54주
|
지연된 발달: 13세 이상의 여자 어린이와 14세 이상의 남자 어린이는 태너 단계 I에 있습니다.
|
최대 54주
|
|
ADA 양성률
기간: 최대 54주
|
14주차와 54주차에 ADA 양성 비율
|
최대 54주
|
|
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 102주
|
전체 연구 기간 내 이상 반응/심각한 이상 반응의 총 빈도
|
최대 102주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wu Jie, Beijing Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인플릭시맙에 대한 임상 시험
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteon알려지지 않은
-
Copenhagen University Hospital at HerlevLundbeck Foundation; Danish Medical Association; Aase and Ejnar Danielsens Foundation; Beckett... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Services Institute of Medical Sciences, Pakistan완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics Group종료됨
-
Professor Robert SuttonMerck Sharp & Dohme LLC; Medical Research Council; Liverpool University Hospitals NHS Foundation... 그리고 다른 협력자들모병
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University알려지지 않은