Registerstudie efter marknadsföring av Infliximab för injektion hos kinesiska pediatriska patienter med Crohns sjukdom
19 maj 2025 uppdaterad av: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd
Registrering efter marknadsföring av Infliximab för injektion hos kinesiska pediatriska patienter med Crohns sjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter registerstudie på kinesiska pediatriska patienter med Crohns sjukdom.
Totalt 30 försökspersoner planerades att inskrivas och behandlas med Infliximab.
Patienter observerades i 102 veckor efter administrering för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av infliximab vid behandling av barn med Crohns sjukdom i en verklig diagnostisk miljö.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wu Jie
- Telefonnummer: 18940251108
- E-post: licli2860@sina.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Wu Jie
- Telefonnummer: 18940251108
- E-post: licli2860@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern varierade 6 till 17 år (båda inklusive), ingen könsbegränsning.
- En tydlig diagnos ställdes hos barn med måttligt till svårt aktivt stadium (PCDAI≥30). Crohns sjukdom hänvisar till expertkonsensus om diagnos och behandling av inflammatorisk tarmsjukdom hos barn (2019 års upplaga).
- Patienter och/eller deras vårdnadshavare måste underteckna ICF, och forskningsavtalet/ICF för datainsamling och dataverifiering ska följa lokala lagar och förordningar.
- Patienten fick infliximab för första gången.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer för användning av infliximab (såsom svår infektion, aktiv tuberkulos, lymfom eller andra maligniteter), måttlig till svår hjärtsvikt och allergier mot andra murina proteiner, infliximab eller någon komponent i denna produkt.
- De som accepterar andra anti-TNF-α alla biologiska läkemedel eller andra biologiska.
- Patienter som planerar att få levande vaccin inom 3 månader före undertecknandet av det informerade samtycket eller under behandlingsperioden
- De som har varit eller håller på att registreras i andra kliniska studier inom 3 månader innan signering av ICF
- Utredaren anser att ämnet är olämpligt att inkluderas i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Infliximab
Infliximab för behandling av Crohns sjukdom hos barn
|
Infliximab vid behandling av Crohns sjukdom hos barn
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk svarsfrekvens vid 14 veckor
Tidsram: upp till 14 veckor
|
Kliniskt svar: PCDAI minskade ≥15 poäng och totalt PCDAI≤ 30 poäng
|
upp till 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk remissionsfrekvens vid vecka 14 och 54
Tidsram: upp till 54 veckor
|
Klinisk remission: PCDAI≤10
|
upp till 54 veckor
|
|
Endoskopisk svarsfrekvens vid vecka 14 och 54
Tidsram: upp till 54 veckor
|
Endoskopisk respons: SES-CD minskade ≥ 50 %
|
upp till 54 veckor
|
|
Slemhinneläkningshastighet vid vecka 14 och 54
Tidsram: upp till 54 veckor
|
Slemhinneläkning: SES-CD 0-2
|
upp till 54 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i höjd-för-ålder z-poäng (HAZ), vikt-för-ålder z-poäng (WAZ) och BMI-för-ålder z-poäng vid vecka 14 och 54
Tidsram: upp till 54 veckor
|
Z-poängen konverteras från antropometriska mätningar baserade på Världshälsoorganisationens tillväxtreferens.
Z-poängen inkluderar: höjd-för-ålder z-poäng (HAZ), vikt-för-ålder z-poäng (WAZ) och BMI-för-ålder z-poäng.
|
upp till 54 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i serum C-reaktivt protein vid vecka 14 och 54
Tidsram: upp till 54 veckor
|
Förändringar från baslinjen i serum C-reaktivt protein vid vecka 14 och 54
|
upp till 54 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet vid vecka 14 och 54
Tidsram: upp till 54 veckor
|
Förändringar från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet vid vecka 14 och 54
|
upp till 54 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i graden av försenad utveckling hos ungdomar vid 14 och 54 veckor
Tidsram: upp till 54 veckor
|
Försenad utveckling: Kvinnliga barn över 13 år och manliga barn över 14 år är i Tanner stadium I
|
upp till 54 veckor
|
|
ADA positiv kurs
Tidsram: upp till 54 veckor
|
ADA-positiv frekvens vid vecka 14 och 54
|
upp till 54 veckor
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 102 veckor
|
Total frekvens av biverkningar/allvarliga biverkningar under hela studietiden
|
upp till 102 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wu Jie, Beijing Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Första postat (Faktisk)
18 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C008CDIV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .