Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing registerundersøgelse af Infliximab til injektion hos kinesiske pædiatriske Crohns sygdomspatienter

19. maj 2025 opdateret af: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd
Post-marketing registrering af Infliximab til injektion hos kinesiske pædiatriske Crohns sygdomspatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter-registreringsundersøgelse i kinesiske pædiatriske Crohns sygdomspatienter. I alt 30 forsøgspersoner var planlagt til at blive indskrevet og behandlet med Infliximab. Forsøgspersoner blev observeret i 102 uger efter administration for at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af infliximab til behandling af børn med Crohns sygdom i en reel diagnostisk sammenhæng.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder varierede fra 6 til 17 år (begge inklusive), ingen kønsbegrænsning.
  2. En klar diagnose blev stillet hos børn med moderat til svært aktivt stadium (PCDAI≥30). Crohns sygdom henviser til ekspertens konsensus om diagnosticering og behandling af inflammatorisk tarmsygdom hos børn (2019-udgaven).
  3. Patienter og/eller deres værger skal underskrive ICF, og forskningsaftalen/ICF for dataindsamling og dataverifikation skal overholde lokale love og regler.
  4. Patienten fik infliximab for første gang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer til brug af infliximab (såsom alvorlig infektion, aktiv tuberkulose, lymfom eller andre maligniteter), moderat til svær hjertesvigt og allergi over for andre murine proteiner, infliximab eller enhver komponent i dette produkt.
  2. Dem, der accepterer andre anti-TNF-α, alle biologiske lægemidler eller andre biologiske stoffer.
  3. Patienter, der planlægger at modtage levende vaccine inden for 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke eller i behandlingsperioden
  4. De, der har været eller bliver tilmeldt andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF
  5. Investigator vurderer, at emnet er upassende til at blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infliximab
Infliximab til behandling af Crohns sygdom hos børn
Medicin: Infliximab
Infliximab til behandling af Crohns sygdom hos børn
Andre navne:
  • CMAB008

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate ved 14 uger
Tidsramme: op til 14 uger
Klinisk respons: PCDAI faldt ≥15 point og samlet PCDAI≤ 30 point
op til 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remissionsrate i uge 14 og 54
Tidsramme: op til 54 uger
Klinisk remission: PCDAI≤10
op til 54 uger
Endoskopisk responsrate i uge 14 og 54
Tidsramme: op til 54 uger
Endoskopisk respons: SES-CD faldt ≥ 50 %
op til 54 uger
Slimhindehelingshastighed i uge 14 og 54
Tidsramme: op til 54 uger
Slimhindeheling: SES-CD 0-2
op til 54 uger
Ændringer fra baseline i højde-for-alder z-score (HAZ), vægt-for-alder z-score (WAZ) og BMI-for-age z-score i uge 14 og 54
Tidsramme: op til 54 uger
Z-score er konverteret fra antropometriske målinger baseret på Verdenssundhedsorganisationens vækstreference. Z-score inkluderer: højde-for-alder z-score (HAZ), vægt-for-alder z-score (WAZ) og BMI-for-alder z-score.
op til 54 uger
Ændringer fra baseline i serum C-reaktivt protein i uge 14 og 54
Tidsramme: op til 54 uger
Ændringer fra baseline i serum C-reaktivt protein i uge 14 og 54
op til 54 uger
Ændringer fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed i uge 14 og 54
Tidsramme: op til 54 uger
Ændringer fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed i uge 14 og 54
op til 54 uger
Ændringer fra baseline i frekvensen af ​​forsinket udvikling hos unge ved 14 og 54 uger
Tidsramme: op til 54 uger
Forsinket udvikling: Kvindelige børn over 13 år og mandlige børn over 14 år er i Tanner fase I
op til 54 uger
ADA positiv rate
Tidsramme: op til 54 uger
ADA positiv rate i uge 14 og 54
op til 54 uger
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 102 uger
Samlet hyppighed af uønskede hændelser/alvorlige uønskede hændelser inden for hele undersøgelsestiden
op til 102 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wu Jie, Beijing Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C008CDIV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner