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Étude de registre post-commercialisation de l'infliximab pour injection chez des patients pédiatriques chinois atteints de la maladie de Crohn

19 mai 2025 mis à jour par: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd
Enregistrement post-commercialisation de l'infliximab pour injection chez les patients pédiatriques chinois atteints de la maladie de Crohn.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de registre prospective et multicentrique chez des patients pédiatriques chinois atteints de la maladie de Crohn. Un total de 30 sujets devaient être recrutés et traités par Infliximab. Les sujets ont été observés pendant 102 semaines après l'administration pour évaluer l'efficacité clinique et la sécurité de l'infliximab dans le traitement des enfants atteints de la maladie de Crohn dans un contexte de diagnostic réel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge variait de 6 à 17 ans (les deux inclus), aucune limite de sexe.
  2. Un diagnostic clair a été posé chez les enfants atteints de stade actif modéré à sévère (PCDAI≥30) de la maladie de Crohn se référer au consensus d'experts sur le diagnostic et le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin chez les enfants (édition 2019).
  3. Les patients et/ou leurs tuteurs doivent signer l'ICF, et l'accord de recherche/ICF pour la collecte et la vérification des données doit être conforme aux lois et réglementations locales.
  4. Le patient a reçu de l'infliximab pour la première fois.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des contre-indications à l'utilisation de l'infliximab (telles qu'une infection grave, une tuberculose active, un lymphome ou d'autres tumeurs malignes), une insuffisance cardiaque modérée à sévère et des allergies à d'autres protéines murines, à l'infliximab ou à tout composant de ce produit.
  2. Ceux qui acceptent d'autres anti-TNF-α tout médicament biologique ou tout autre produit biologique.
  3. Patients qui prévoient de recevoir un vaccin vivant dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé ou pendant la période de traitement
  4. Ceux qui ont été ou sont inscrits à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF
  5. L'investigateur juge le sujet inapproprié pour être inclus dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infliximab
Infliximab pour le traitement de la maladie de Crohn chez les enfants
Médicament: Infliximab
L'infliximab dans le traitement de la maladie de Crohn chez l'enfant
Autres noms:
  • CMAB008

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique à 14 semaines
Délai: jusqu'à 14 semaines
Réponse clinique : PCDAI diminué de ≥ 15 points et PCDAI total≤ 30 points
jusqu'à 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission clinique aux semaines 14 et 54
Délai: jusqu'à 54 semaines
Rémission clinique : PCDAI≤10
jusqu'à 54 semaines
Taux de réponse endoscopique aux semaines 14 et 54
Délai: jusqu'à 54 semaines
Réponse endoscopique : diminution du SES-CD ≥ 50 %
jusqu'à 54 semaines
Taux de cicatrisation muqueuse aux semaines 14 et 54
Délai: jusqu'à 54 semaines
Cicatrisation muqueuse : SES-CD 0-2
jusqu'à 54 semaines
Changements par rapport au départ du score z taille pour âge (HAZ), du score z poids pour âge (WAZ) et du score z IMC pour âge aux semaines 14 et 54
Délai: jusqu'à 54 semaines
Le score z est converti à partir de mesures anthropométriques basées sur la référence de croissance de l'Organisation mondiale de la santé. Le score z comprend : le score z de taille pour l'âge (HAZ), le score z de poids pour l'âge (WAZ) et le score z d'IMC pour l'âge.
jusqu'à 54 semaines
Changements par rapport aux valeurs initiales de la protéine C-réactive sérique aux semaines 14 et 54
Délai: jusqu'à 54 semaines
Changements par rapport aux valeurs initiales de la protéine C-réactive sérique aux semaines 14 et 54
jusqu'à 54 semaines
Changements par rapport aux valeurs initiales de la vitesse de sédimentation des érythrocytes aux semaines 14 et 54
Délai: jusqu'à 54 semaines
Changements par rapport aux valeurs initiales de la vitesse de sédimentation des érythrocytes aux semaines 14 et 54
jusqu'à 54 semaines
Changements par rapport au départ dans le taux de retard de développement des adolescents à 14 et 54 semaines
Délai: jusqu'à 54 semaines
Retard de développement : les filles de plus de 13 ans et les garçons de plus de 14 ans sont au stade I de Tanner
jusqu'à 54 semaines
Taux positif ADA
Délai: jusqu'à 54 semaines
Taux ADA positif aux semaines 14 et 54
jusqu'à 54 semaines
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: jusqu'à 102 semaines
Fréquence totale des événements indésirables/événements indésirables graves pendant toute la durée de l'étude
jusqu'à 102 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wu Jie, Beijing Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C008CDIV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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