Estudio de registro posterior a la comercialización de infliximab para inyección en pacientes chinos con enfermedad de Crohn pediátrica
19 de mayo de 2025 actualizado por: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd
Registro posterior a la comercialización de Infliximab para inyección en pacientes pediátricos chinos con enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de registro multicéntrico prospectivo en pacientes pediátricos chinos con enfermedad de Crohn.
Se planeó inscribir y tratar con infliximab a un total de 30 sujetos.
Se observó a los sujetos durante 102 semanas después de la administración para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de infliximab en el tratamiento de niños con enfermedad de Crohn en un entorno de diagnóstico real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wu Jie
- Número de teléfono: 18940251108
- Correo electrónico: licli2860@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Wu Jie
- Número de teléfono: 18940251108
- Correo electrónico: licli2860@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 6 a 17 años (ambos inclusive), sin limitación de género.
- Se realizó un diagnóstico claro en niños con enfermedad de Crohn en estadio activo de moderado a grave (PCDAI≥30), consulte el consenso de expertos sobre el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal en niños (edición de 2019).
- Los pacientes y/o sus tutores deben firmar ICF, y el acuerdo de investigación/ICF para la recopilación y verificación de datos deberá cumplir con las leyes y regulaciones locales.
- El paciente recibió infliximab por primera vez.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de infliximab (como infección grave, tuberculosis activa, linfoma u otras neoplasias malignas), insuficiencia cardíaca de moderada a grave y alergias a otras proteínas murinas, infliximab o cualquier componente de este producto.
- Los que acepten otros anti-TNF-α, cualquier medicamento biológico o cualquier otro biológico.
- Pacientes que planeen recibir vacuna viva dentro de los 3 meses antes de firmar el consentimiento informado o durante el período de tratamiento
- Aquellos que hayan estado o estén inscritos en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la firma de ICF
- El investigador juzga que el sujeto no es apropiado para ser incluido en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infliximab
Infliximab para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en niños
|
Infliximab en el tratamiento de la enfermedad de Crohn en niños
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta clínica a las 14 semanas
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
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Respuesta clínica: PCDAI disminuido ≥15 puntos y total PCDAI≤ 30 puntos
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hasta 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión clínica en la semana 14 y 54
Periodo de tiempo: hasta 54 semanas
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Remisión clínica: PCDAI≤10
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hasta 54 semanas
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Tasa de respuesta endoscópica en la semana 14 y 54
Periodo de tiempo: hasta 54 semanas
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Respuesta endoscópica: SES-CD disminuido ≥ 50%
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hasta 54 semanas
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Tasa de curación de la mucosa en la semana 14 y 54
Periodo de tiempo: hasta 54 semanas
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Cicatrización mucosa: SES-CD 0-2
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hasta 54 semanas
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Cambios desde el inicio en la puntuación z de talla para la edad (HAZ), la puntuación z de peso para la edad (WAZ) y la puntuación z del IMC para la edad en las semanas 14 y 54
Periodo de tiempo: hasta 54 semanas
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La puntuación z se convierte a partir de medidas antropométricas basadas en la referencia de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud.
El puntaje z incluye: puntaje z de altura para la edad (HAZ), puntaje z de peso para la edad (WAZ) y puntaje z de IMC para la edad.
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hasta 54 semanas
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Cambios desde el inicio en la proteína C reactiva sérica en las semanas 14 y 54
Periodo de tiempo: hasta 54 semanas
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Cambios desde el inicio en la proteína C reactiva sérica en las semanas 14 y 54
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hasta 54 semanas
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Cambios desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos en las semanas 14 y 54
Periodo de tiempo: hasta 54 semanas
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Cambios desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos en las semanas 14 y 54
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hasta 54 semanas
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Cambios desde el inicio en la tasa de retraso en el desarrollo de adolescentes a las 14 y 54 semanas
Periodo de tiempo: hasta 54 semanas
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Retraso en el desarrollo: las niñas mayores de 13 años y los niños mayores de 14 años se encuentran en la etapa I de Tanner
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hasta 54 semanas
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Tasa positiva de ADA
Periodo de tiempo: hasta 54 semanas
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Tasa positiva de ADA en la semana 14 y 54
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hasta 54 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 102 semanas
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Frecuencia total de eventos adversos/eventos adversos graves durante todo el tiempo del estudio
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hasta 102 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wu Jie, Beijing Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes gastrointestinales
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Infliximab
Otros números de identificación del estudio
- C008CDIV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .