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Studio di registro post-marketing su Infliximab per iniezione in pazienti pediatrici cinesi con malattia di Crohn

19 maggio 2025 aggiornato da: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd
Registrazione post-marketing di Infliximab per iniezione in pazienti pediatrici cinesi con malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di registro prospettico multicentrico su pazienti cinesi con malattia di Crohn pediatrica. Si prevedeva di arruolare e trattare con Infliximab un totale di 30 soggetti. I soggetti sono stati osservati per 102 settimane dopo la somministrazione per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di infliximab nel trattamento dei bambini con malattia di Crohn in un contesto diagnostico reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 6 e 17 anni (entrambi inclusi), nessuna limitazione di genere.
  2. È stata fatta una diagnosi chiara nei bambini con malattia di Crohn in stadio attivo da moderato a grave (PCDAI≥30), fare riferimento al consenso degli esperti sulla diagnosi e il trattamento della malattia infiammatoria intestinale nei bambini (edizione 2019).
  3. I pazienti e/o i loro tutori devono firmare ICF e l'accordo di ricerca/ICF per la raccolta e la verifica dei dati deve essere conforme alle leggi e ai regolamenti locali.
  4. Il paziente ha ricevuto infliximab per la prima volta.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni all'uso di infliximab (come infezione grave, tubercolosi attiva, linfoma o altri tumori maligni), insufficienza cardiaca da moderata a grave e allergie ad altre proteine ​​murine, a infliximab o a qualsiasi componente di questo prodotto.
  2. Coloro che accettano altri anti-TNF-α qualsiasi farmaco biologico o qualsiasi altro biologico.
  3. Pazienti che intendono ricevere il vaccino vivo entro 3 mesi prima della firma del consenso informato o durante il periodo di trattamento
  4. Coloro che sono stati o saranno arruolati in altri studi clinici entro 3 mesi prima della firma dell'ICF
  5. Il ricercatore giudica il soggetto inappropriato per essere incluso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infliximab
Infliximab per il trattamento della malattia di Crohn nei bambini
Droga: Infliximab
Infliximab nel trattamento della malattia di Crohn nei bambini
Altri nomi:
  • CMAB008

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica a 14 settimane
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
Risposta clinica: PCDAI diminuito ≥15 punti e PCDAI totale ≤ 30 punti
fino a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica alla settimana 14 e 54
Lasso di tempo: fino a 54 settimane
Remissione clinica: PCDAI≤10
fino a 54 settimane
Tasso di risposta endoscopica alla settimana 14 e 54
Lasso di tempo: fino a 54 settimane
Risposta endoscopica: SES-CD diminuito ≥ 50%
fino a 54 settimane
Tasso di guarigione della mucosa alla settimana 14 e 54
Lasso di tempo: fino a 54 settimane
Guarigione della mucosa: SES-CD 0-2
fino a 54 settimane
Variazioni rispetto al basale nel punteggio z altezza per età (HAZ), punteggio z peso per età (WAZ) e punteggio z BMI per età alla settimana 14 e 54
Lasso di tempo: fino a 54 settimane
Il punteggio z viene convertito da misurazioni antropometriche basate sul riferimento di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità. Il punteggio z include: punteggio z altezza per età (HAZ), punteggio z peso per età (WAZ) e punteggio z BMI per età.
fino a 54 settimane
Variazioni rispetto al basale della proteina C-reattiva sierica alla settimana 14 e 54
Lasso di tempo: fino a 54 settimane
Variazioni rispetto al basale della proteina C-reattiva sierica alla settimana 14 e 54
fino a 54 settimane
Variazioni rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione alla settimana 14 e 54
Lasso di tempo: fino a 54 settimane
Variazioni rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione alla settimana 14 e 54
fino a 54 settimane
Variazioni rispetto al basale nel tasso di sviluppo ritardato degli adolescenti a 14 e 54 settimane
Lasso di tempo: fino a 54 settimane
Sviluppo ritardato: le bambine di età superiore ai 13 anni e i bambini di età superiore ai 14 anni sono nella fase Tanner I
fino a 54 settimane
Tasso di positività ADA
Lasso di tempo: fino a 54 settimane
Tasso di positività ADA alla settimana 14 e 54
fino a 54 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 102 settimane
Frequenza totale di eventi avversi/eventi avversi gravi durante l'intero periodo dello studio
fino a 102 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Wu Jie, Beijing Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C008CDIV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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