Az injekciós infliximab forgalomba hozatalát követő nyilvántartási vizsgálata kínai Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél
2025. május 19. frissítette: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd
Az injekciós infliximab forgalomba hozatalát követő regisztrációja kínai gyermekgyógyászati Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú regiszteres vizsgálat kínai gyermek Crohn-betegségben szenvedő betegeken.
Összesen 30 alanyt terveztek bevonni és infliximabbal kezelni.
Az alanyokat a beadás után 102 hétig megfigyelték, hogy valódi diagnosztikai környezetben értékeljék az infliximab klinikai hatékonyságát és biztonságosságát Crohn-betegségben szenvedő gyermekek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wu Jie
- Telefonszám: 18940251108
- E-mail: licli2860@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wu Jie
- Telefonszám: 18940251108
- E-mail: licli2860@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkor 6 és 17 év között volt (mindkettőt beleértve), nemi korlátozás nélkül.
- Egyértelmű diagnózist állapítottak meg közepesen súlyos vagy súlyos aktív stádiumú (PCDAI≥30) Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél, hivatkoznak a gyermekek gyulladásos bélbetegségeinek diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó szakértői konszenzusra (2019-es kiadás).
- A betegeknek és/vagy gondviselőiknek alá kell írniuk az ICF-et, és az adatgyűjtésre és adatellenőrzésre vonatkozó kutatási megállapodásnak/ICF-nek meg kell felelnie a helyi törvényeknek és előírásoknak.
- A beteg először kapott infliximabot.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél az infliximab alkalmazása ellenjavallt (például súlyos fertőzés, aktív tuberkulózis, limfóma vagy egyéb rosszindulatú daganatok), közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben, valamint más egérfehérjékre, infliximabra vagy a termék bármely összetevőjére allergiás betegek.
- Azok, akik elfogadnak más anti-TNF-α bármilyen biológiai gyógyszert vagy bármilyen más biológiai anyagot.
- Azok a betegek, akik a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 3 hónapon belül vagy a kezelési időszak alatt élő oltás beadását tervezik
- Azok, akik az ICF aláírását megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek vagy vesznek részt
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a téma nem megfelelő ebbe a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Infliximab
Infliximab Crohn-betegség kezelésére gyermekeknél
|
Infliximab a Crohn-betegség kezelésében gyermekeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válaszarány 14 héten
Időkeret: 14 hétig
|
Klinikai válasz: a PCDAI ≥15 ponttal csökkent és a teljes PCDAI ≤ 30 pont
|
14 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai remisszió aránya a 14. és az 54. héten
Időkeret: 54 hétig
|
Klinikai remisszió: PCDAI≤10
|
54 hétig
|
|
Endoszkópos válaszarány a 14. és az 54. héten
Időkeret: 54 hétig
|
Endoszkópos válasz: SES-CD ≥ 50%-kal csökkent
|
54 hétig
|
|
A nyálkahártya gyógyulási üteme a 14. és az 54. héten
Időkeret: 54 hétig
|
Nyálkahártya gyógyulása: SES-CD 0-2
|
54 hétig
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest az életkor szerinti testmagasság z-pontszámában (HAZ), testsúly-életkor szerinti z-pontszámban (WAZ) és a BMI-ben az életkor szerinti z-pontszámban a 14. és 54. héten
Időkeret: 54 hétig
|
A z-pontszámot az Egészségügyi Világszervezet növekedési referenciaértéke alapján antropometrikus mérésekből konvertáljuk.
A z-pontszám a következőket tartalmazza: magasság-életkor z-pontszám (HAZ), súly-életkor z-pontszám (WAZ) és BMI-korosztály z-pontszáma.
|
54 hétig
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a szérum C-reaktív fehérjében a 14. és 54. héten
Időkeret: 54 hétig
|
Változások a kiindulási értékhez képest a szérum C-reaktív fehérjében a 14. és 54. héten
|
54 hétig
|
|
Változások az eritrociták ülepedési sebességében a kiindulási értékhez képest a 14. és az 54. héten
Időkeret: 54 hétig
|
Változások az eritrociták ülepedési sebességében a kiindulási értékhez képest a 14. és az 54. héten
|
54 hétig
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a serdülők késleltetett fejlődési arányában a 14. és az 54. héten
Időkeret: 54 hétig
|
Késleltetett fejlődés: 13 év feletti női gyermekek és 14 év feletti fiúgyermekek a Tanner I stádiumban vannak
|
54 hétig
|
|
ADA pozitív arány
Időkeret: 54 hétig
|
ADA pozitív arány a 14. és az 54. héten
|
54 hétig
|
|
A nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 102 hétig
|
A nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események teljes gyakorisága a vizsgálat teljes időtartama alatt
|
102 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wu Jie, Beijing Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C008CDIV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .