Markkinoille tulon jälkeinen rekisteritutkimus infliksimabista injektiota varten kiinalaisilla Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd
Infliksimabi injektioon markkinoille tulon jälkeinen rekisteröinti kiinalaisille lapsille tarkoitetuille Crohnin tautipotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus kiinalaisilla lapsilla Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Yhteensä 30 koehenkilöä suunniteltiin ottavan mukaan ja saavan infliksimabilla hoitoa.
Koehenkilöitä tarkkailtiin 102 viikon ajan annon jälkeen arvioidakseen infliksimabin kliinistä tehoa ja turvallisuutta Crohnin tautia sairastavien lasten hoidossa todellisessa diagnostisessa ympäristössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wu Jie
- Puhelinnumero: 18940251108
- Sähköposti: licli2860@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu Jie
- Puhelinnumero: 18940251108
- Sähköposti: licli2860@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vaihteli 6-17 vuotta (molemmat mukaan lukien), ei sukupuolirajoituksia.
- Selkeä diagnoosi tehtiin lapsille, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen vaihe (PCDAI≥30) Crohnin tauti, viitataan asiantuntijakonsensukseen lasten tulehduksellisen suolistosairauden diagnosoinnista ja hoidosta (2019 painos).
- Potilaiden ja/tai heidän huoltajiensa on allekirjoitettava ICF, ja tutkimussopimuksen/ICF:n tiedonkeruusta ja tietojen todentamisesta tulee noudattaa paikallisia lakeja ja määräyksiä.
- Potilas sai infliksimabia ensimmäistä kertaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen infliksimabin käyttö (kuten vaikea infektio, aktiivinen tuberkuloosi, lymfooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet), keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta ja allergia muille hiiren proteiineille, infliksimabille tai jollekin tämän tuotteen aineosalle.
- Ne, jotka hyväksyvät muita anti-TNF-α:ta mitä tahansa biologisia lääkkeitä tai muita biologisia aineita.
- Potilaat, jotka aikovat saada elävän rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai hoitojakson aikana
- Ne, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
- Tutkija pitää aihetta sopimattomana sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infliksimabi
Infliksimabi lasten Crohnin taudin hoitoon
|
Infliksimabi lasten Crohnin taudin hoidossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vasteprosentti 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa
|
Kliininen vaste: PCDAI laski ≥15 pistettä ja kokonais-PCDAI ≤ 30 pistettä
|
jopa 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio viikoilla 14 ja 54
Aikaikkuna: jopa 54 viikkoa
|
Kliininen remissio: PCDAI≤10
|
jopa 54 viikkoa
|
|
Endoskooppinen vasteprosentti viikoilla 14 ja 54
Aikaikkuna: jopa 54 viikkoa
|
Endoskooppinen vaste: SES-CD vähentynyt ≥ 50 %
|
jopa 54 viikkoa
|
|
Limakalvojen paranemisnopeus viikoilla 14 ja 54
Aikaikkuna: jopa 54 viikkoa
|
Limakalvojen paraneminen: SES-CD 0-2
|
jopa 54 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta iän pituuden z-pisteissä (HAZ), painon iän z-pisteissä (WAZ) ja BMI:n iän z-pisteissä viikolla 14 ja 54
Aikaikkuna: jopa 54 viikkoa
|
Z-pisteet muunnetaan antropometrisista mittauksista, jotka perustuvat Maailman terveysjärjestön kasvureferenssiin.
Z-pisteet sisältävät: pituus-iän z-pisteet (HAZ), paino-iän z-pisteet (WAZ) ja BMI-iän z-pisteet.
|
jopa 54 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa viikolla 14 ja 54
Aikaikkuna: jopa 54 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa viikolla 14 ja 54
|
jopa 54 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta punasolujen sedimentaationopeudessa viikolla 14 ja 54
Aikaikkuna: jopa 54 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta punasolujen sedimentaationopeudessa viikolla 14 ja 54
|
jopa 54 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta nuorten viivästyneen kehityksen nopeudessa 14 ja 54 viikolla
Aikaikkuna: jopa 54 viikkoa
|
Viivästynyt kehitys: Yli 13-vuotiaat naislapset ja yli 14-vuotiaat mieslapset ovat Tanner-vaiheessa I
|
jopa 54 viikkoa
|
|
ADA positiivinen määrä
Aikaikkuna: jopa 54 viikkoa
|
ADA-positiivinen määrä viikolla 14 ja 54
|
jopa 54 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 102 viikkoa
|
Haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien kokonaistaajuus koko tutkimuksen ajan
|
jopa 102 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wu Jie, Beijing Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C008CDIV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .