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Post-Marketing-Registrierungsstudie von Infliximab zur Injektion bei chinesischen pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn

19. Mai 2025 aktualisiert von: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd
Post-Marketing-Registrierung von Infliximab zur Injektion bei chinesischen pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Registerstudie an chinesischen pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn. Insgesamt sollten 30 Probanden aufgenommen und mit Infliximab behandelt werden. Die Probanden wurden nach der Verabreichung 102 Wochen lang beobachtet, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Infliximab bei der Behandlung von Kindern mit Morbus Crohn in einem realen diagnostischen Umfeld zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter lag zwischen 6 und 17 Jahren (beide inklusive), keine Geschlechtsbeschränkung.
  2. Eine eindeutige Diagnose wurde bei Kindern im mittelschweren bis schweren aktiven Stadium (PCDAI≥30) gestellt. Morbus Crohn siehe Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen bei Kindern (Ausgabe 2019).
  3. Patienten und/oder ihre Erziehungsberechtigten müssen ICF unterzeichnen und die Forschungsvereinbarung/ICF zur Datenerfassung und Datenüberprüfung muss den örtlichen Gesetzen und Vorschriften entsprechen.
  4. Der Patient erhielt zum ersten Mal Infliximab.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von Infliximab (z. B. schwere Infektion, aktive Tuberkulose, Lymphom oder andere bösartige Erkrankungen), mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz und Allergien gegen andere Mausproteine, Infliximab oder einen Bestandteil dieses Produkts.
  2. Diejenigen, die andere Anti-TNF-α-Medikamente oder andere biologische Arzneimittel einnehmen.
  3. Patienten, die planen, innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder während des Behandlungszeitraums einen Lebendimpfstoff zu erhalten
  4. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung der ICF an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder werden
  5. Der Prüfer hält das Subjekt für ungeeignet, in diese Studie einbezogen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infliximab
Infliximab zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern
Arzneimittel: Infliximab
Infliximab zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern
Andere Namen:
  • CMAB008

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate nach 14 Wochen
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Klinisches Ansprechen: PCDAI sank um ≥ 15 Punkte und Gesamt-PCDAI ≤ 30 Punkte
bis zu 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remissionsrate in Woche 14 und 54
Zeitfenster: bis zu 54 Wochen
Klinische Remission: PCDAI≤10
bis zu 54 Wochen
Endoskopische Ansprechrate in Woche 14 und 54
Zeitfenster: bis zu 54 Wochen
Endoskopische Reaktion: SES-CD verringerte sich um ≥ 50 %
bis zu 54 Wochen
Schleimhautheilungsrate in Woche 14 und 54
Zeitfenster: bis zu 54 Wochen
Schleimhautheilung: SES-CD 0-2
bis zu 54 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Z-Score (HAZ) für Größe und Alter, im Z-Score (WAZ) für Gewicht und Alter und im Z-Score für BMI (für Alter) in Woche 14 und 54
Zeitfenster: bis zu 54 Wochen
Der Z-Score wird aus anthropometrischen Messungen basierend auf der Wachstumsreferenz der Weltgesundheitsorganisation umgerechnet. Der Z-Score umfasst: Z-Score für Größe und Alter (HAZ), Z-Score für Gewicht und Alter (WAZ) und Z-Score für BMI und Alter.
bis zu 54 Wochen
Veränderungen des C-reaktiven Proteins im Serum in Woche 14 und 54 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 54 Wochen
Veränderungen des C-reaktiven Proteins im Serum in Woche 14 und 54 gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 54 Wochen
Veränderungen der Erythrozytensedimentationsrate gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14 und 54
Zeitfenster: bis zu 54 Wochen
Veränderungen der Erythrozytensedimentationsrate gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14 und 54
bis zu 54 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Rate verzögerter Entwicklung bei Jugendlichen in der 14. und 54. Woche
Zeitfenster: bis zu 54 Wochen
Verzögerte Entwicklung: Weibliche Kinder über 13 Jahre und männliche Kinder über 14 Jahre befinden sich im Tanner-Stadium I
bis zu 54 Wochen
ADA-Positivrate
Zeitfenster: bis zu 54 Wochen
ADA-Positivrate in Woche 14 und 54
bis zu 54 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 102 Wochen
Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb der gesamten Studiendauer
bis zu 102 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Wu Jie, Beijing Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C008CDIV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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