Post-marketing registerstudie van Infliximab voor injectie bij patiënten met de ziekte van Crohn bij kinderen in China
19 mei 2025 bijgewerkt door: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd
Postmarketingregistratie van Infliximab voor injectie bij Chinese pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter registratiestudie bij Chinese pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn.
Er waren in totaal 30 proefpersonen gepland om te worden ingeschreven en behandeld met Infliximab.
Proefpersonen werden gedurende 102 weken na toediening geobserveerd om de klinische werkzaamheid en veiligheid van infliximab bij de behandeling van kinderen met de ziekte van Crohn in een echte diagnostische setting te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wu Jie
- Telefoonnummer: 18940251108
- E-mail: licli2860@sina.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Wu Jie
- Telefoonnummer: 18940251108
- E-mail: licli2860@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd varieerde van 6 tot 17 jaar (beide inclusief), geen geslachtsbeperking.
- Er werd een duidelijke diagnose gesteld bij kinderen met een matig tot ernstig actief stadium (PCDAI≥30) van de ziekte van Crohn, zie de consensus onder deskundigen over de diagnose en behandeling van inflammatoire darmaandoeningen bij kinderen (editie 2019).
- Patiënten en/of hun voogden moeten ICF ondertekenen en de onderzoeksovereenkomst/ICF voor gegevensverzameling en gegevensverificatie moet voldoen aan lokale wet- en regelgeving.
- De patiënt kreeg voor het eerst infliximab.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van infliximab (zoals ernstige infectie, actieve tuberculose, lymfoom of andere maligniteiten), matig tot ernstig hartfalen en allergieën voor andere muriene eiwitten, infliximab of een van de bestanddelen van dit product.
- Degenen die andere anti-TNF-α accepteren, biologische geneesmiddelen of andere biologische geneesmiddelen.
- Patiënten die van plan zijn een levend vaccin te krijgen binnen 3 maanden vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming of tijdens de behandelingsperiode
- Degenen die zijn of worden ingeschreven in andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van ICF
- De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon niet geschikt is om in dit onderzoek te worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Infliximab
Infliximab voor de behandeling van de ziekte van Crohn bij kinderen
|
Infliximab bij de behandeling van de ziekte van Crohn bij kinderen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons na 14 weken
Tijdsspanne: tot 14 weken
|
Klinische respons: PCDAI daalde met ≥15 punten en totale PCDAI≤ 30 punten
|
tot 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie in week 14 en 54
Tijdsspanne: tot 54 weken
|
Klinische remissie: PCDAI≤10
|
tot 54 weken
|
|
Endoscopisch responspercentage in week 14 en 54
Tijdsspanne: tot 54 weken
|
Endoscopische respons: SES-CD verlaagd ≥ 50%
|
tot 54 weken
|
|
Slijmvliesgenezing in week 14 en 54
Tijdsspanne: tot 54 weken
|
Mucosale genezing: SES-CD 0-2
|
tot 54 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in lengte-voor-leeftijd z-score (HAZ), gewicht-voor-leeftijd z-score (WAZ) en BMI-voor-leeftijd z-score in week 14 en 54
Tijdsspanne: tot 54 weken
|
De z-score wordt geconverteerd van antropometrische metingen op basis van de groeireferentie van de Wereldgezondheidsorganisatie.
De z-score inclusief: lengte-voor-leeftijd z-score (HAZ), gewicht-voor-leeftijd z-score (WAZ) en BMI-voor-leeftijd z-score.
|
tot 54 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in serum C-reactief proteïne in week 14 en 54
Tijdsspanne: tot 54 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in serum C-reactief proteïne in week 14 en 54
|
tot 54 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de bezinkingssnelheid van erytrocyten in week 14 en 54
Tijdsspanne: tot 54 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de bezinkingssnelheid van erytrocyten in week 14 en 54
|
tot 54 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in het tempo van vertraagde ontwikkeling van adolescenten na 14 en 54 weken
Tijdsspanne: tot 54 weken
|
Vertraagde ontwikkeling: vrouwelijke kinderen ouder dan 13 jaar en mannelijke kinderen ouder dan 14 jaar bevinden zich in het Tanner-stadium I
|
tot 54 weken
|
|
ADA positief tarief
Tijdsspanne: tot 54 weken
|
ADA positief percentage in week 14 en 54
|
tot 54 weken
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 102 weken
|
Totale frequentie van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen gedurende de hele duur van het onderzoek
|
tot 102 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wu Jie, Beijing Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C008CDIV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .