Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing registerstudie van Infliximab voor injectie bij patiënten met de ziekte van Crohn bij kinderen in China

9 april 2024 bijgewerkt door: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd
Postmarketingregistratie van Infliximab voor injectie bij Chinese pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter registratiestudie bij Chinese pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn. Er waren in totaal 30 proefpersonen gepland om te worden ingeschreven en behandeld met Infliximab. Proefpersonen werden gedurende 102 weken na toediening geobserveerd om de klinische werkzaamheid en veiligheid van infliximab bij de behandeling van kinderen met de ziekte van Crohn in een echte diagnostische setting te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd varieerde van 6 tot 17 jaar (beide inclusief), geen geslachtsbeperking.
  2. Er werd een duidelijke diagnose gesteld bij kinderen met een matig tot ernstig actief stadium (PCDAI≥30) van de ziekte van Crohn, zie de consensus onder deskundigen over de diagnose en behandeling van inflammatoire darmaandoeningen bij kinderen (editie 2019).
  3. Patiënten en/of hun voogden moeten ICF ondertekenen en de onderzoeksovereenkomst/ICF voor gegevensverzameling en gegevensverificatie moet voldoen aan lokale wet- en regelgeving.
  4. De patiënt kreeg voor het eerst infliximab.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van infliximab (zoals ernstige infectie, actieve tuberculose, lymfoom of andere maligniteiten), matig tot ernstig hartfalen en allergieën voor andere muriene eiwitten, infliximab of een van de bestanddelen van dit product.
  2. Degenen die andere anti-TNF-α accepteren, biologische geneesmiddelen of andere biologische geneesmiddelen.
  3. Patiënten die van plan zijn een levend vaccin te krijgen binnen 3 maanden vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming of tijdens de behandelingsperiode
  4. Degenen die zijn of worden ingeschreven in andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van ICF
  5. De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon niet geschikt is om in dit onderzoek te worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infliximab
Infliximab voor de behandeling van de ziekte van Crohn bij kinderen
Geneesmiddel: Infliximab
Infliximab bij de behandeling van de ziekte van Crohn bij kinderen
Andere namen:
  • CMAB008

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons na 14 weken
Tijdsspanne: tot 14 weken
Klinische respons: PCDAI daalde met ≥15 punten en totale PCDAI≤ 30 punten
tot 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie in week 14 en 54
Tijdsspanne: tot 54 weken
Klinische remissie: PCDAI≤10
tot 54 weken
Endoscopisch responspercentage in week 14 en 54
Tijdsspanne: tot 54 weken
Endoscopische respons: SES-CD verlaagd ≥ 50%
tot 54 weken
Slijmvliesgenezing in week 14 en 54
Tijdsspanne: tot 54 weken
Mucosale genezing: SES-CD 0-2
tot 54 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in lengte-voor-leeftijd z-score (HAZ), gewicht-voor-leeftijd z-score (WAZ) en BMI-voor-leeftijd z-score in week 14 en 54
Tijdsspanne: tot 54 weken
De z-score wordt geconverteerd van antropometrische metingen op basis van de groeireferentie van de Wereldgezondheidsorganisatie. De z-score inclusief: lengte-voor-leeftijd z-score (HAZ), gewicht-voor-leeftijd z-score (WAZ) en BMI-voor-leeftijd z-score.
tot 54 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in serum C-reactief proteïne in week 14 en 54
Tijdsspanne: tot 54 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in serum C-reactief proteïne in week 14 en 54
tot 54 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de bezinkingssnelheid van erytrocyten in week 14 en 54
Tijdsspanne: tot 54 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de bezinkingssnelheid van erytrocyten in week 14 en 54
tot 54 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in het tempo van vertraagde ontwikkeling van adolescenten na 14 en 54 weken
Tijdsspanne: tot 54 weken
Vertraagde ontwikkeling: vrouwelijke kinderen ouder dan 13 jaar en mannelijke kinderen ouder dan 14 jaar bevinden zich in het Tanner-stadium I
tot 54 weken
ADA positief tarief
Tijdsspanne: tot 54 weken
ADA positief percentage in week 14 en 54
tot 54 weken
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 102 weken
Totale frequentie van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen gedurende de hele duur van het onderzoek
tot 102 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wu Jie, Beijing Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C008CDIV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren