Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing registerstudie van Infliximab voor injectie bij patiënten met de ziekte van Crohn bij kinderen in China

29 september 2026 bijgewerkt door: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Post-marketing registration of Infliximab for injection in Chinese pediatric Crohn's disease patients.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective, multicenter registry study in Chinese pediatric Crohn's disease patients. A total of 30 subjects were planned to be enrolled and treated with Infliximab. Subjects were observed for 102 weeks after administration to evaluate the clinical efficacy and safety of infliximab in the treatment of children with Crohn's disease in a real diagnostic setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ranged 6 to 17 years (both inclusive), no gender limitation.
  2. A clear diagnosis was made in children with moderate to severe active stage (PCDAI≥30) Crohn's disease refer to the expert consensus on the diagnosis and treatment of inflammatory bowel disease in children (2019 edition).
  3. Patients and/or their guardians must sign ICF, and the research agreement/ICF for data collection and data verification shall comply with local laws and regulations.
  4. The patient received infliximab for the first time.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with contraindications to infliximab use (such as severe infection, active tuberculosis, lymphoma or other malignancies), moderate to severe heart failure, and allergies to other murine proteins, infliximab or any component of this product.
  2. Those who accept other anti-TNF-α any biological drugs or any other biologicals.
  3. Patients who plan to receive live vaccine within 3 months before signing the informed consent or during the treatment period
  4. Those who have been or being enrolled in other clinical studies within 3 months prior to signing ICF
  5. The investigator judges the subject inappropriate to be included in this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infliximab

Infliximab for the treatment of Crohn's disease in children
Geneesmiddel: Infliximab

Infliximab in the treatment of Crohn's disease in children

Andere namen:
  • CMAB008

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical response rate at 14 weeks
Tijdsspanne: up to 14 weeks

Clinical response: PCDAI decreased ≥15 points and total PCDAI≤ 30 points
up to 14 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical remission rate at week 14 and 54
Tijdsspanne: up to 54 weeks

Clinical remission: PCDAI≤10
up to 54 weeks
Endoscopic response rate at week 14 and 54
Tijdsspanne: up to 54 weeks

Endoscopic response: SES-CD decreased ≥ 50%
up to 54 weeks
Mucosal healing rate at week 14 and 54
Tijdsspanne: up to 54 weeks

Mucosal healing: SES-CD 0-2
up to 54 weeks
Changes from baseline in height-for-age z-score (HAZ), weight-for-age z-score (WAZ) and BMI-for-age z-score at week 14 and 54
Tijdsspanne: up to 54 weeks

The z-score is converted from anthropometric measurements based on the World Health Organization growth reference. The z-score including: height-for-age z-score (HAZ), weight-for-age z-score (WAZ) and BMI-for-age z-score.
up to 54 weeks
Changes from baseline in serum C-reactive protein at week 14 and 54
Tijdsspanne: up to 54 weeks

Changes from baseline in serum C-reactive protein at week 14 and 54
up to 54 weeks
Changes from baseline in erythrocyte sedimentation rate at week 14 and 54
Tijdsspanne: up to 54 weeks

Changes from baseline in erythrocyte sedimentation rate at week 14 and 54
up to 54 weeks
Changes from baseline in the rate of delayed development of adolescents at 14 and 54 weeks
Tijdsspanne: up to 54 weeks

Delayed development: Female children over 13 years old and male children over 14 years old are in the Tanner stage I
up to 54 weeks
ADA positive rate
Tijdsspanne: up to 54 weeks

ADA positive rate at week 14 and 54
up to 54 weeks
Percentage of participants with Adverse Events
Tijdsspanne: up to 102 weeks

Total Frequency of Adverse Events/Serious Adverse Events Within the Whole Time of the Study
up to 102 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wu Jie, Beijing Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C008CDIV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren