水疱性類天疱瘡の成人患者に対するデュピルマブの思いやりのある使用
2025年6月30日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
水疱性類天疱瘡の成人患者に対するデュピルマブの非盲検拡張アクセスプログラム
このプログラムの目的は、R668-BP-1902 (NCT04206553) 第 2/3 相試験に参加した水疱性類天疱瘡 (BP) 患者にデュピルマブ治療を提供し、デュピルマブの長期安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
拡張アクセス要求は、中規模の患者集団の申請に応じてのみ検討されています。
利用可能かどうかは場所によって異なります。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 中規模人口
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
主な包含基準:
1. 親デュピルマブ第 2/3 相試験、R668-BP-1902 (NCT04206553) における試験終了 (EOS) 訪問の完了
主な除外基準:
- デュピルマブの親試験であるR668-BP-1902（NCT04206553）中に、プログラム薬剤に関連すると考えられる重篤な有害事象（SAE）および/または有害事象（AE）を発現し、治験薬の中止につながった患者
- -ベースライン来院前4週間以内の非ステロイド性免疫抑制剤/免疫調節剤（例、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、またはメトトレキサート）による治療
- プロトコールに定義されている、BP 向け生物学的製剤による治療
- ベースライン来院前の4週間以内に生（弱毒化）ワクチンによる治療を受けている
- プログラム治療中に禁止されている薬物や処置の使用が計画または予想されている場合
- 治療医師の判断により、プログラムへの患者の参加に悪影響を与える可能性がある重度の付随疾患
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2023年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月7日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。