Medkännande användning av Dupilumab för vuxna patienter med bullös pemfigoid
30 juni 2025 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
Ett öppet program med utökad åtkomst av Dupilumab hos vuxna patienter med bullös pemfigoid
Målet med programmet är att ge patienter med Bullous Pemfigoid (BP), som deltog i R668-BP-1902 (NCT04206553) fas 2/3-studien, dupilumabbehandling och utvärdera den långsiktiga säkerheten av dupilumab.
Studieöversikt
Status
Godkänd för marknadsföring
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förfrågningar om utökad åtkomst övervägs endast som svar på ansökningar om patientpopulationer av medelstor storlek.
Tillgänglighet beror på plats.
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Befolkning av medelstor storlek
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
1. Slutförande av studiens slutbesök (EOS) i moderstudien dupilumab fas 2/3, R668-BP-1902 (NCT04206553)
Viktiga uteslutningskriterier:
- Patienter som under moderstudien med dupilumab, R668-BP-1902 (NCT04206553), utvecklade en allvarlig biverkning (SAE) och/eller biverkning (AE) som ansågs relaterade till programläkemedlet och som ledde till att prövningsläkemedlet avbröts
- Behandling med icke-steroida immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel (t.ex. mykofenolatmofetil, azatioprin eller metotrexat) inom 4 veckor före baslinjebesöket
- Behandling med BP-riktade biologiska läkemedel, enligt definitionen i protokollet
- Behandling med ett levande (försvagat) vaccin inom 4 veckor före baslinjebesöket
- Planerad eller förväntad användning av förbjudna mediciner eller procedurer under programbehandling
- Allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt den behandlande läkarens bedömning, negativt skulle påverka patientens deltagande i programmet
OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Första postat (Faktisk)
18 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R668-BP-2290-EAP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .