Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfølende brug af Dupilumab til voksne patienter med bulløs pemfigoid

3. oktober 2023 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et Open-Label, udvidet adgangsprogram for Dupilumab til voksne patienter med bulløs pemfigoid

Målet med programmet er at give patienter med Bullous Pemfigoid (BP), som deltog i R668-BP-1902 (NCT04206553) fase 2/3-studiet, dupilumab-behandling og evaluere langtidssikkerheden af ​​dupilumab.

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anmodninger om udvidet adgang tages kun i betragtning som svar på ansøgninger om patientpopulationer af mellemstørrelse. Tilgængelighed vil afhænge af placering.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

1. Afslutning af afslutningen af ​​studiet (EOS) besøg i moder dupilumab fase 2/3 undersøgelse, R668-BP-1902 (NCT04206553)

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som under moder-dupilumab-undersøgelsen, R668-BP-1902 (NCT04206553), udviklede en alvorlig bivirkning (SAE) og/eller bivirkning (AE), der anses for at være relateret til programlægemidlet, og som førte til seponering af forsøgsproduktet
  2. Behandling med non-steroide immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler (f.eks. mycophenolatmofetil, azathioprin eller methotrexat) inden for 4 uger før baselinebesøget
  3. Behandling med BP-rettede biologiske lægemidler, som defineret i protokollen
  4. Behandling med en levende (svækket) vaccine inden for 4 uger før baseline besøget
  5. Planlagt eller forventet brug af enhver forbudt medicin eller procedure under programbehandling
  6. Alvorlig ledsagende sygdom, der efter den behandlende læges vurdering ville have en negativ indvirkning på patientens deltagelse i programmet

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R668-BP-2290-EAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulløs pemfigoid

Kliniske forsøg med dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner