Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczujące stosowanie dupilumabu u dorosłych pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym

3 października 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Otwarty, rozszerzony program dostępu do Dupilumabu u dorosłych pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym

Celem programu jest zapewnienie pacjentom z pemfigoidem pęcherzowym (BP), którzy uczestniczyli w badaniu fazy 2/3 R668-BP-1902 (NCT04206553), leczenia dupilumabem oraz ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania dupilumabu.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żądania rozszerzonego dostępu są rozpatrywane tylko w odpowiedzi na wnioski dotyczące średniej wielkości populacji pacjentów. Dostępność będzie zależała od lokalizacji.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Zakończenie wizyty kończącej badanie (EOS) w macierzystym badaniu fazy 2/3 dupilumabu, R668-BP-1902 (NCT04206553)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, u których podczas macierzystego badania dupilumabu R668-BP-1902 (NCT04206553) wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE) i/lub zdarzenie niepożądane (AE) uznane za związane z lekiem objętym programem i które doprowadziło do przerwania stosowania badanego produktu
  2. Leczenie niesteroidowymi lekami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi (np. mykofenolanem mofetylu, azatiopryną lub metotreksatem) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  3. Leczenie lekami biologicznymi ukierunkowanymi na BP, zgodnie z definicją w protokole
  4. Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  5. Planowane lub przewidywane użycie jakichkolwiek zabronionych leków lub procedur podczas leczenia w ramach programu
  6. Ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie lekarza prowadzącego mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w programie

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R668-BP-2290-EAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pemfigoid pęcherzowy

Badania kliniczne na dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj