Medelevend gebruik van Dupilumab voor volwassen patiënten met bulleus pemfigoïd
30 juni 2025 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een open-label, uitgebreid toegangsprogramma van dupilumab bij volwassen patiënten met bulleus pemfigoïd
Het doel van het programma is om patiënten met bulleus pemfigoïd (BP), die deelnamen aan de R668-BP-1902 (NCT04206553) fase 2/3-studie, behandeling met dupilumab te bieden en de veiligheid van dupilumab op lange termijn te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Goedgekeurd voor marketing
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verzoeken om uitgebreide toegang worden alleen in overweging genomen als reactie op aanvragen voor patiëntenpopulaties van gemiddelde grootte.
Beschikbaarheid is afhankelijk van de locatie.
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Bevolking van gemiddelde grootte
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
1. Voltooiing van het einde van de studie (EOS)-bezoek in de dupilumab fase 2/3-ouderstudie, R668-BP-1902 (NCT04206553)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tijdens de oorspronkelijke dupilumab-studie, R668-BP-1902 (NCT04206553), een ernstige bijwerking (SAE) en/of bijwerking (AE) ontwikkelden die verband hielden met het programmageneesmiddel en die leidden tot stopzetting van het onderzoeksproduct
- Behandeling met niet-steroïde immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. mycofenolaatmofetil, azathioprine of methotrexaat) binnen 4 weken vóór het basisbezoek
- Behandeling met op BP gerichte biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd in het protocol
- Behandeling met een levend (verzwakt) vaccin binnen 4 weken voor het basisbezoek
- Gepland of verwacht gebruik van verboden medicijnen of procedures tijdens programmabehandeling
- Ernstige bijkomende ziekte(n) die, naar het oordeel van de behandelend arts, de deelname van de patiënt aan het programma negatief zou beïnvloeden
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R668-BP-2290-EAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .