Medfølende bruk av Dupilumab for voksne pasienter med bulløs pemfigoid
30. juni 2025 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
Et åpent, utvidet tilgangsprogram for Dupilumab hos voksne pasienter med bulløs pemfigoid
Målet med programmet er å gi pasienter Bullous Pemfigoid (BP), som deltok i R668-BP-1902 (NCT04206553) fase 2/3-studien, dupilumabbehandling og evaluere langtidssikkerheten til dupilumab.
Studieoversikt
Status
Godkjent for markedsføring
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forespørsler om utvidet tilgang vurderes kun som svar på søknader om pasientpopulasjoner av middels størrelse.
Tilgjengelighet vil avhenge av plassering.
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Befolkning av middels størrelse
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
1. Fullføring av studiesluttbesøk (EOS) i den overordnede dupilumab fase 2/3-studien, R668-BP-1902 (NCT04206553)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Pasienter som under den overordnede dupilumab-studien, R668-BP-1902 (NCT04206553), utviklet en alvorlig bivirkning (SAE) og/eller bivirkning (AE) som anses relatert til programmedikamentet og som førte til seponering av undersøkelsesproduktet
- Behandling med ikke-steroide immunsuppressive/immunmodulerende legemidler (f.eks. mykofenolatmofetil, azatioprin eller metotreksat) innen 4 uker før baseline-besøket
- Behandling med BP-rettet biologiske midler, som definert i protokollen
- Behandling med en levende (dempet) vaksine innen 4 uker før baseline-besøket
- Planlagt eller forventet bruk av forbudte medisiner eller prosedyrer under programbehandling
- Alvorlige samtidige sykdommer som, etter den behandlende legens vurdering, vil påvirke pasientens deltakelse i programmet negativt
MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R668-BP-2290-EAP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .