- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05906706
Mitfühlender Einsatz von Dupilumab bei erwachsenen Patienten mit bullösem Pemphigoid
3. Oktober 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Ein offenes, erweitertes Zugangsprogramm zu Dupilumab bei erwachsenen Patienten mit bullösem Pemphigoid
Ziel des Programms ist es, Patienten mit bullösem Pemphigoid (BP), die an der Phase-2/3-Studie R668-BP-1902 (NCT04206553) teilgenommen haben, eine Dupilumab-Behandlung anzubieten und die langfristige Sicherheit von Dupilumab zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Anträge auf erweiterten Zugang werden nur als Reaktion auf Anträge von Patienten mittlerer Größe berücksichtigt.
Die Verfügbarkeit hängt vom Standort ab.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Population mittlerer Größe
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
1. Abschluss des End of Study (EOS)-Besuchs in der übergeordneten Dupilumab-Phase-2/3-Studie, R668-BP-1902 (NCT04206553)
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen während der übergeordneten Dupilumab-Studie R668-BP-1902 (NCT04206553) ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) und/oder ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftrat, das vermutlich mit dem Programmmedikament zusammenhängt und zum Abbruch des Prüfpräparats führte
- Behandlung mit nichtsteroidalen immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln (z. B. Mycophenolatmofetil, Azathioprin oder Methotrexat) innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch
- Behandlung mit BP-gerichteten Biologika, wie im Protokoll definiert
- Behandlung mit einem Lebendimpfstoff (abgeschwächt) innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch
- Geplanter oder erwarteter Einsatz verbotener Medikamente oder Verfahren während der Programmbehandlung
- Schwere Begleiterkrankung(en), die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Teilnahme des Patienten am Programm beeinträchtigen würde
HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R668-BP-2290-EAP
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