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Mitfühlender Einsatz von Dupilumab bei erwachsenen Patienten mit bullösem Pemphigoid

30. Juni 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Ein offenes, erweitertes Zugangsprogramm zu Dupilumab bei erwachsenen Patienten mit bullösem Pemphigoid

Ziel des Programms ist es, Patienten mit bullösem Pemphigoid (BP), die an der Phase-2/3-Studie R668-BP-1902 (NCT04206553) teilgenommen haben, eine Dupilumab-Behandlung anzubieten und die langfristige Sicherheit von Dupilumab zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anträge auf erweiterten Zugang werden nur als Reaktion auf Anträge von Patienten mittlerer Größe berücksichtigt. Die Verfügbarkeit hängt vom Standort ab.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Abschluss des End of Study (EOS)-Besuchs in der übergeordneten Dupilumab-Phase-2/3-Studie, R668-BP-1902 (NCT04206553)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen während der übergeordneten Dupilumab-Studie R668-BP-1902 (NCT04206553) ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) und/oder ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftrat, das vermutlich mit dem Programmmedikament zusammenhängt und zum Abbruch des Prüfpräparats führte
  2. Behandlung mit nichtsteroidalen immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln (z. B. Mycophenolatmofetil, Azathioprin oder Methotrexat) innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  3. Behandlung mit BP-gerichteten Biologika, wie im Protokoll definiert
  4. Behandlung mit einem Lebendimpfstoff (abgeschwächt) innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  5. Geplanter oder erwarteter Einsatz verbotener Medikamente oder Verfahren während der Programmbehandlung
  6. Schwere Begleiterkrankung(en), die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Teilnahme des Patienten am Programm beeinträchtigen würde

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R668-BP-2290-EAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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