Utilisation compassionnelle du dupilumab chez les patients adultes atteints de pemphigoïde bulleuse
30 juin 2025 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Un programme ouvert d'accès élargi au dupilumab chez les patients adultes atteints de pemphigoïde bulleuse
L'objectif du programme est de fournir aux patients atteints de pemphigoïde bulleuse (PB), qui ont participé à l'étude de phase 2/3 R668-BP-1902 (NCT04206553), un traitement par dupilumab et d'évaluer la sécurité à long terme du dupilumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Approuvé pour la commercialisation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les demandes d'accès élargi ne sont prises en compte qu'en réponse aux demandes de population de patients de taille moyenne.
La disponibilité dépendra de l'emplacement.
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Population de taille intermédiaire
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
Critères d'inclusion clés :
1. Achèvement de la visite de fin d'étude (EOS) dans l'étude parente de phase 2/3 du dupilumab, R668-BP-1902 (NCT04206553)
Critères d'exclusion clés :
- Patients qui, au cours de l'étude parente dupilumab, R668-BP-1902 (NCT04206553), ont développé un événement indésirable grave (EIG) et/ou un événement indésirable (EI) jugé lié au médicament du programme et qui a conduit à l'arrêt du produit expérimental
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs non stéroïdiens (p. ex., mycophénolate mofétil, azathioprine ou méthotrexate) dans les 4 semaines précédant la visite initiale
- Traitement avec des produits biologiques dirigés contre la pression artérielle, tel que défini dans le protocole
- Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines précédant la visite de référence
- Utilisation planifiée ou anticipée de médicaments ou de procédures interdits pendant le traitement du programme
- Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis du médecin traitant, nuiraient à la participation du patient au programme
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Première publication (Réel)
18 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R668-BP-2290-EAP
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