Сострадательное использование дупилумаба у взрослых пациентов с буллезным пемфигоидом
3 октября 2023 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Открытая программа расширенного доступа к дупилумабу у взрослых пациентов с буллезным пемфигоидом
Целью программы является предоставить пациентам с буллезным пемфигоидом (БП), которые участвовали в исследовании фазы 2/3 R668-BP-1902 (NCT04206553), лечение дупилумабом и оценить долгосрочную безопасность дупилумаба.
Обзор исследования
Подробное описание
Запросы на расширенный доступ рассматриваются только в ответ на заявки пациентов среднего размера.
Доступность будет зависеть от местоположения.
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Население среднего размера
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Ключевые критерии включения:
1. Завершение визита в конце исследования (EOS) в родительском исследовании фазы 2/3 дупилумаба, R668-BP-1902 (NCT04206553).
Ключевые критерии исключения:
- Пациенты, у которых во время исходного исследования дупилумаба, R668-BP-1902 (NCT04206553), развились серьезные нежелательные явления (СНЯ) и/или нежелательные явления (НЯ), которые считались связанными с программным препаратом и которые привели к прекращению применения исследуемого продукта.
- Лечение нестероидными иммунодепрессантами/иммуномодулирующими препаратами (например, микофенолата мофетил, азатиоприн или метотрексат) в течение 4 недель до исходного визита
- Лечение биологическими препаратами, направленными на АД, как определено в протоколе.
- Лечение живой (аттенуированной) вакциной в течение 4 недель до исходного визита
- Запланированное или предполагаемое использование любых запрещенных препаратов или процедур во время лечения по программе
- Тяжелое сопутствующее заболевание (заболевания), которое, по мнению лечащего врача, может неблагоприятно повлиять на участие пациента в программе.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R668-BP-2290-EAP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .