Dupilumabin myötätuntoinen käyttö aikuispotilaille, joilla on rakkula pemfigoidi
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Avoin, laajennettu dupilumabin käyttöohjelma aikuispotilaille, joilla on rakkula pemfigoidi
Ohjelman tavoitteena on tarjota R668-BP-1902 (NCT04206553) vaiheen 2/3 tutkimukseen osallistuneille potilaille, joilla on bullous pemphigoid (BP), dupilumabihoitoa ja arvioida dupilumabin pitkäaikaisturvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajennettu pääsy -pyyntöjä harkitaan vain vastauksena keskikokoisiin potilaspopulaatiohakemuksiin.
Saatavuus riippuu sijainnista.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
1. Tutkimuksen lopetuskäynnin (EOS) päätökseen saattaminen dupilumabivaiheen 2/3 emätutkimuksessa, R668-BP-1902 (NCT04206553)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille emo-dupilumabitutkimuksen R668-BP-1902 (NCT04206553) aikana kehittyi vakava haittatapahtuma (SAE) ja/tai haittatapahtuma (AE), jonka katsottiin liittyvän ohjelmalääkkeeseen ja joka johti tutkimustuotteen lopettamiseen
- Hoito ei-steroidisilla immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla lääkkeillä (esim. mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini tai metotreksaatti) 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
- Hoito BP-ohjatuilla biologisilla lääkkeillä, kuten protokollassa on määritelty
- Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Kiellettyjen lääkkeiden tai toimenpiteiden suunniteltu tai ennakoitu käyttö ohjelmahoidon aikana
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka hoitavan lääkärin arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti potilaan osallistumiseen ohjelmaan
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R668-BP-2290-EAP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .