수포성 유천포창이 있는 성인 환자에 대한 Dupilumab의 동정적 사용
2023년 10월 3일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
수포성 유천포창이 있는 성인 환자를 대상으로 한 Dupilumab의 공개 라벨 확장 액세스 프로그램
이 프로그램의 목적은 R668-BP-1902(NCT04206553) 임상 2/3상 연구에 참여한 수포성 유천포창(BP) 환자에게 듀필루맙 치료를 제공하고 듀필루맙의 장기 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
확장된 액세스 요청은 중간 규모의 환자 집단 신청에 대한 응답으로만 고려되고 있습니다.
가용성은 위치에 따라 다릅니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 중간 규모 인구
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Requests for compassionate use must be initiated by a treating physician. Physicians should contact:
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: CompassionateUse_Requests@regeneron.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
주요 포함 기준:
1. 부모 dupilumab 2/3상 연구 R668-BP-1902(NCT04206553)에서 연구 종료(EOS) 방문 완료
주요 제외 기준:
- 모체 dupilumab 연구 R668-BP-1902(NCT04206553) 동안 프로그램 약물과 관련된 것으로 간주되어 연구 제품의 중단을 초래한 심각한 부작용(SAE) 및/또는 부작용(AE)이 발생한 환자
- 기준선 방문 전 4주 이내에 비스테로이드성 면역억제/면역 조절 약물(예: 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린 또는 메토트렉세이트)로 치료
- 프로토콜에 정의된 대로 BP 관련 생물학적 제제로 치료
- 기준선 방문 전 4주 이내에 생(약독화) 백신으로 치료
- 프로그램 치료 중 금지된 약물 또는 절차의 계획된 또는 예상되는 사용
- 치료 의사의 판단에 따라 환자의 프로그램 참여에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 동반 질환
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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두필루맙에 대한 임상 시험
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University of VirginiaRegeneron Pharmaceuticals모병
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University Hospital, ToulouseMedSharing모병
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Nantes University Hospital모병
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH); Regeneron Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로
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University of North Carolina, Chapel HillSanofi; Regeneron Pharmaceuticals아직 모집하지 않음