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Uso compasivo de dupilumab para pacientes adultos con penfigoide ampolloso

3 de octubre de 2023 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un programa abierto de acceso ampliado de dupilumab en pacientes adultos con penfigoide ampolloso

El objetivo del programa es proporcionar a los pacientes con penfigoide ampollar (BP), que participaron en el estudio de fase 2/3 R668-BP-1902 (NCT04206553), tratamiento con dupilumab y evaluar la seguridad a largo plazo de dupilumab.

Descripción general del estudio

Estado

Disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las solicitudes de acceso ampliado solo se consideran en respuesta a solicitudes de población de pacientes de tamaño intermedio. La disponibilidad dependerá de la ubicación.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Población de tamaño intermedio

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Requests for compassionate use must be initiated by a treating physician. Physicians should contact:
  • Número de teléfono: 844-734-6643
  • Correo electrónico: CompassionateUse_Requests@regeneron.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios clave de inclusión:

1. Finalización de la visita de finalización del estudio (EOS) en el estudio principal de fase 2/3 de dupilumab, R668-BP-1902 (NCT04206553)

Criterios clave de exclusión:

  1. Pacientes que, durante el estudio original de dupilumab, R668-BP-1902 (NCT04206553), desarrollaron un evento adverso grave (SAE) y/o un evento adverso (AE) considerado relacionado con el fármaco del programa y que condujo a la interrupción del producto en investigación
  2. Tratamiento con fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores no esteroideos (p. ej., micofenolato mofetilo, azatioprina o metotrexato) en las 4 semanas anteriores a la visita inicial
  3. Tratamiento con productos biológicos dirigidos a BP, como se define en el protocolo
  4. Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial
  5. Uso planificado o anticipado de cualquier medicamento o procedimiento prohibido durante el tratamiento del programa
  6. Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s) que, a juicio del médico tratante, afectarían adversamente la participación del paciente en el programa

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R668-BP-2290-EAP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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