Uso compasivo de dupilumab para pacientes adultos con penfigoide ampolloso
30 de junio de 2025 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un programa abierto de acceso ampliado de dupilumab en pacientes adultos con penfigoide ampolloso
El objetivo del programa es proporcionar a los pacientes con penfigoide ampollar (BP), que participaron en el estudio de fase 2/3 R668-BP-1902 (NCT04206553), tratamiento con dupilumab y evaluar la seguridad a largo plazo de dupilumab.
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las solicitudes de acceso ampliado solo se consideran en respuesta a solicitudes de población de pacientes de tamaño intermedio.
La disponibilidad dependerá de la ubicación.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios clave de inclusión:
1. Finalización de la visita de finalización del estudio (EOS) en el estudio principal de fase 2/3 de dupilumab, R668-BP-1902 (NCT04206553)
Criterios clave de exclusión:
- Pacientes que, durante el estudio original de dupilumab, R668-BP-1902 (NCT04206553), desarrollaron un evento adverso grave (SAE) y/o un evento adverso (AE) considerado relacionado con el fármaco del programa y que condujo a la interrupción del producto en investigación
- Tratamiento con fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores no esteroideos (p. ej., micofenolato mofetilo, azatioprina o metotrexato) en las 4 semanas anteriores a la visita inicial
- Tratamiento con productos biológicos dirigidos a BP, como se define en el protocolo
- Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial
- Uso planificado o anticipado de cualquier medicamento o procedimiento prohibido durante el tratamiento del programa
- Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s) que, a juicio del médico tratante, afectarían adversamente la participación del paciente en el programa
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R668-BP-2290-EAP
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