Uso Compassivo de Dupilumabe para Pacientes Adultos com Penfigóide Bolhoso
30 de junho de 2025 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um programa de acesso expandido e aberto de dupilumabe em pacientes adultos com penfigoide bolhoso
O objetivo do programa é fornecer aos pacientes com Penfigóide Bolhoso (PB), que participaram do estudo de fase 2/3 R668-BP-1902 (NCT04206553), tratamento com dupilumabe e avaliar a segurança a longo prazo de dupilumabe.
Visão geral do estudo
Status
Aprovado para comercialização
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As solicitações de acesso expandido estão sendo consideradas apenas em resposta a solicitações de população de pacientes de tamanho intermediário.
A disponibilidade dependerá da localização.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
1. Conclusão da visita de final de estudo (EOS) no estudo parental de fase 2/3 de dupilumabe, R668-BP-1902 (NCT04206553)
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes que, durante o estudo parental de dupilumabe, R668-BP-1902 (NCT04206553), desenvolveram um evento adverso grave (EAG) e/ou evento adverso (EA) considerado relacionado ao medicamento do programa e que levou à descontinuação do produto experimental
- Tratamento com drogas imunossupressoras/imunomoduladoras não esteróides (por exemplo, micofenolato de mofetil, azatioprina ou metotrexato) dentro de 4 semanas antes da consulta inicial
- Tratamento com produtos biológicos direcionados à BP, conforme definido no protocolo
- Tratamento com uma vacina viva (atenuada) dentro de 4 semanas antes da consulta inicial
- Uso planejado ou antecipado de quaisquer medicamentos ou procedimentos proibidos durante o tratamento do programa
- Doença(s) concomitante(s) grave(s) que, na opinião do médico assistente, afetariam adversamente a participação do paciente no programa
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R668-BP-2290-EAP
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