A dupilumab könyörületes alkalmazása bullous pemphigoidban szenvedő felnőtt betegeknél
2025. június 30. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
A dupilumab nyílt, kiterjesztett hozzáférési programja bullous pemphigoidban szenvedő felnőtt betegeknél
A program célja, hogy az R668-BP-1902 (NCT04206553) fázis 2/3 vizsgálatban részt vevő Bullosus Pemphigoidban (BP) szenvedő betegek dupilumab-kezelést biztosítsanak, és értékeljék a dupilumab hosszú távú biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Marketingre jóváhagyva
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiterjesztett hozzáférési kérelmeket csak közepes méretű betegpopulációra adott válaszként veszik figyelembe.
Az elérhetőség a helytől függ.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Közepes méretű lakosság
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
1. Az R668-BP-1902 (NCT04206553) szülő dupilumab fázis 2/3 vizsgálatban a vizsgálat végi (EOS) látogatásának befejezése
Főbb kizárási kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknél az R668-BP-1902 (NCT04206553) szülő dupilumab vizsgálat során súlyos nemkívánatos esemény (SAE) és/vagy nemkívánatos esemény (AE) alakult ki, amelyről úgy vélték, hogy a programban szereplő gyógyszerrel kapcsolatos, és amely a vizsgálati készítmény abbahagyásához vezetett
- Nem szteroid immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerekkel (pl. mikofenolát-mofetil, azatioprin vagy metotrexát) végzett kezelés a kiindulási vizit előtt 4 héten belül
- Kezelés BP-re irányított biológiai szerekkel, a protokollban meghatározottak szerint
- Kezelés élő (gyengített) vakcinával a kiindulási vizit előtt 4 héten belül
- Tiltott gyógyszerek vagy eljárások tervezett vagy várható használata a programkezelés során
- Súlyos kísérő betegség(ek), amelyek a kezelőorvos megítélése szerint hátrányosan befolyásolnák a beteg programban való részvételét
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R668-BP-2290-EAP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .