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有害なアルコール使用に対するデジタル人間ベースの簡単な介入: PAHOLA プロジェクト

2026年3月24日 更新者:Jurgen Rehm、Centre for Addiction and Mental Health

アルコール使用障害は、カナダで最も蔓延している精神障害の 1 つです。しかし、治療への恐怖、プライバシーへの懸念、偏見、時間的制約、治療を受けられないなどの多くの障壁があるため、アルコール依存症患者のうち治療を受けている人は 10% 未満です。 したがって、特に治療を受けるのに障壁に直面している集団に対して、アルコール使用障害の治療範囲を拡大する必要がある。

この提案されたプロジェクトの目的は、他の方法では治療を受けられない人々に効果的に介入を提供できる、PAHOLA という名前のデジタル医療従事者を開発することです。 この目的を達成するために、次の研究目標に取り組みます。

  1. 信頼できる方法で動機づけ面接 (MI) と認知行動療法 (CBT) の原則を適用することで、変化プロセスを開始し、アルコール摂取を減らすことができるデジタル人間ベースの介入を開発する。
  2. ランダム化比較研究デザイン(RCT)を使用して、PAHOLAが提供するバーチャルケアが健康転帰に及ぼす影響を評価し、将来の大規模なRCTの潜在的な効果量を評価する。

PAHOLAプロジェクトが成功すれば、特に通常は有害なアルコール使用の治療を受けていない人々の健康、健康の公平性、福祉を促進することで、カナダにおけるアルコールに起因する危害を防ぐ能力を変える可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

アルコール使用障害は、カナダで最も蔓延している精神障害の 1 つです。しかし、治療への恐怖、プライバシーへの懸念、偏見、時間的制約、治療を受けられないなどの多くの障壁があるため、アルコール依存症患者のうち治療を受けている人は 10% 未満です。 したがって、特に治療を受けるのに障壁に直面している集団に対して、アルコール使用障害の治療範囲を拡大する必要がある。

この提案されたプロジェクトの目的は、PAHOLA を、他の方法では治療を受けられない人々に効果的に BI を提供できるデジタル医療従事者に仕立てることです。 この目的を達成するために、次の研究目標に取り組みます。

3. 動機付け面接 (MI) と認知行動療法 (CBT) の原則を信頼できる方法で適用することにより、変化プロセスを開始し、アルコール摂取を削減できる、デジタル人間ベースの介入を開発する。

4. ランダム化比較研究デザイン(RCT)を使用して、PAHOLA が提供するバーチャルケアが健康転帰に及ぼす影響を評価し、将来の大規模な RCT での潜在的な効果の大きさを評価する。

これらの目的に対処するために、この研究では次の研究戦略が採用されます。

このプロジェクトは、アルコールのリスクと害に関する情報を提供するために、Soul Machines、汎アメリカ保健機関 (PAHO)、および Rooftop によって開発された PAHOLA デジタル ヒューマン プロトタイプに基づいて構築されます。 このプロジェクトは、危険かつ有害なアルコール使用の場合に介入するための PAHOLA を開発し、次の 3 つのフェーズで行われます。

フェーズ 1 - 介入対話フロー プログラムの開発。 PAHOLA は、(i) AUDIT を使用して有害なアルコールの使用をスクリーニングし、(ii) 簡易介入 (BI) を提供します。 BI は主に、アルコール誤用を効果的に治療するために使用される 2 つの証拠に基づくアプローチ、つまり MI と CBT に基づいています。 対話は、FRAMES - フィードバック、責任、アドバイス、オプションのメニュー、共感、自己効力感 (変化への自信)、および OARS - (自由形式の質問、肯定、内省的傾聴、要約) に沿って構築されます。

フェーズ 2 - 研究者、医療提供者、実際の経験を持つ人々による 2 日間の仮想会議。 PAHOLAについてコメントし、さらに発展させるために、合計30人の専門家によるバーチャル会議が開催されます。 会議の参加者は、1) PAHOLA の親近性と信頼性、2) BI の対話フロー、3) 男性と女性の具体的な対話フローの改善方法に関する一連の証拠に基づいた推奨事項を策定します。

フェーズ 3 - PAHOLA 介入プログラムのパイロットランダム化比較試験 (RCT)。 有害なアルコール使用を治療するための介入の可能性として PAHOLA を評価するために、パイロット RCT が実施され、最初のグループには BI が提供され、2 番目のグループには PAHO の BI のテキストのみのバージョンが提供され、3 番目のグループには次の情報が提供されます。アルコール使用のリスクについてのPAHOLA。 オンライン広告と調査研究への参加に関心のある個人のデータベースを通じて、有害なアルコールを使用している合計 180 人の成人 (18 歳以上) が募集されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. アルコール使用障害識別テストで 7 ~ 23 点を獲得した 18 歳以上の現在飲酒者
  2. 有害なアルコール使用を治療するための薬の使用は、用量が8週間安定している場合に許可されます。
  3. インターネットに接続され、カメラとマイクを備えたコンピューターの利用可能性

除外基準:

  1. 過去2年間の薬物使用障害(アルコール以外)の病歴(喫煙障害を除く)
  2. 研究期間中の併用薬の用量変更は認められない
  3. 妊娠中または授乳中の女性、医学的に認められた避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性
  4. 現在、アルコール使用障害の心理療法を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デジタル介入
参加者は、汎アメリカ保健機関のデジタル アシスタントである PAHOLA と対話します。
パホラは、汎アメリカ保健機関のアルコール使用に関する新しいデジタルヘルス専門家です。 最新の情報と研究をもとにプログラムされた彼女は、飲酒に関するより健康的な決定を下すのに役立ちます。 Pahola は無料で使用でき、オンライン アプリを利用することで自宅のプライバシーから簡単にアクセスできます。
実験的:デジタル介入 (テキストのみ)
参加者は、汎アメリカ保健機関のデジタル アシスタントである PAHOLA (テキストのみのバージョン) と対話します。
パホラは、汎アメリカ保健機関のアルコール使用に関する新しいデジタルヘルス専門家です。 最新の情報と研究をもとにプログラムされた彼女は、飲酒に関するより健康的な決定を下すのに役立ちます。 Pahola は無料で使用でき、オンライン アプリを利用することで自宅のプライバシーから簡単にアクセスできます。
他の:アルコールの使用とリスクに関する情報
Pan American Health Organization からのアルコールの使用とリスクに関する標準情報を含む PDF。
パンアメリカン保健機構が作成したアルコール摂取と健康に関するパンフレットが参加者に提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用量の推移
時間枠:1ヶ月
アルコール使用量 (過去 1 週間の 1 日あたりの平均グラム数で測定)
1ヶ月
アルコール使用量の推移
時間枠:3ヶ月
アルコール使用量 (過去 1 週間の 1 日あたりの平均グラム数で測定)
3ヶ月
アルコール使用量の推移
時間枠:6ヵ月
アルコール使用量 (過去 1 週間の 1 日あたりの平均グラム数で測定)
6ヵ月
飲酒頻度の変化
時間枠:1ヶ月
アルコール使用頻度(過去1週間の飲酒日数で測定)
1ヶ月
飲酒頻度の変化
時間枠:3ヶ月
アルコール使用頻度(過去1週間の飲酒日数で測定)
3ヶ月
飲酒頻度の変化
時間枠:6ヵ月
アルコール使用頻度(過去1週間の飲酒日数で測定)
6ヵ月
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) 項目 5 から 10 のスコアの変化
時間枠:1ヶ月
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) 項目 5 ~ 10 のスコア。スケール (0 ~ 15);スコアが高いほど、有害なアルコールの使用を示します。
1ヶ月
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) 項目 5 から 10 のスコアの変化
時間枠:3ヶ月
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) 項目 5 ~ 10 のスコア。スケール (0 ~ 15);スコアが高いほど、有害なアルコールの使用を示します。
3ヶ月
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) 項目 5 から 10 のスコアの変化
時間枠:6ヵ月
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) 項目 5 ~ 10 のスコア。スケール (0 ~ 15);スコアが高いほど、有害なアルコールの使用を示します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の変化
時間枠:1ヶ月
ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) 36;スケール範囲: 0 ~ 56。スコアが高いほど、不安が悪化していることを示します
1ヶ月
不安の変化
時間枠:3ヶ月
ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) 36;スケール範囲: 0 ~ 56。スコアが高いほど、不安が悪化していることを示します
3ヶ月
不安の変化
時間枠:6ヵ月
ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) 36;スケール範囲: 0 ~ 56。スコアが高いほど、不安が悪化していることを示します
6ヵ月
うつ病の変化
時間枠:1ヶ月
うつ病患者アンケート - 9 項目バージョン。スケール範囲: 0 ~ 27。スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示す
1ヶ月
うつ病の変化
時間枠:3ヶ月
うつ病患者アンケート - 9 項目バージョン。スケール範囲: 0 ~ 27。スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示す
3ヶ月
うつ病の変化
時間枠:6ヵ月
うつ病患者アンケート - 9 項目バージョン。スケール範囲: 0 ~ 27。スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示す
6ヵ月
生活の質の変化
時間枠:1ヶ月
短い形式の健康調査 - 12 項目 (SF-12);スケール範囲: 0 ~ 100。スコアが高いほど、身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
1ヶ月
生活の質の変化
時間枠:3ヶ月
短い形式の健康調査 - 12 項目 (SF-12);スケール範囲: 0 ~ 100。スコアが高いほど、身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
3ヶ月
生活の質の変化
時間枠:6ヵ月
短い形式の健康調査 - 12 項目 (SF-12);スケール範囲: 0 ~ 100。スコアが高いほど、身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
6ヵ月
過去 1 週間に吸ったタバコの箱
時間枠:1ヶ月
過去 1 週間に吸ったタバコの箱
1ヶ月
過去 1 週間に吸ったタバコの箱
時間枠:3ヶ月
過去 1 週間に吸ったタバコの箱
3ヶ月
過去 1 週間に吸ったタバコの箱
時間枠:6ヵ月
過去 1 週間に吸ったタバコの箱
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kevin Shield、Centre for Addiction and Mental Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2022年5月1日

一次修了 (推定)

2022年5月1日

研究の完了 (推定)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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