Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitale menneskebaserede korte interventioner for skadelig alkoholbrug: PAHOLA-projektet

12. september 2023 opdateret af: Jurgen Rehm, Centre for Addiction and Mental Health

Alkoholforbrugsforstyrrelser er blandt de mest udbredte psykiske lidelser i Canada; Men på grund af adskillige barrierer, herunder frygt for behandling, bekymringer om privatlivets fred, stigmatisering, tidskonflikter og manglende tilgængelighed af behandling, modtager mindre end 10 % af mennesker med alkoholafhængighed behandling. Derfor er der behov for at udvide behandlingsdækningen for alkoholmisbrug, især for befolkningsgrupper, der står over for barrierer for at modtage behandling.

Målet med dette foreslåede projekt er at udvikle en digital sundhedsmedarbejder ved navn PAHOLA, som effektivt kan levere interventioner til mennesker, som ellers ikke ville modtage en sådan behandling. For at nå dette mål vil følgende forskningsmål blive rettet:

  1. At udvikle en digital menneskebaseret intervention, der kan igangsætte forandringsprocesser og reducere alkoholforbrug ved at anvende principperne for motiverende samtaler (MI) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) på en troværdig måde.
  2. At vurdere virkningen af ​​den virtuelle pleje leveret af PAHOLA på sundhedsresultater ved hjælp af et randomiseret kontrolleret studiedesign (RCT) til at vurdere potentielle effektstørrelser for en større fremtidig RCT.

Hvis det lykkes, har PAHOLA-projektet potentialet til at omdanne vores evne til at forhindre alkohol-tilskrivelige skader i Canada ved at fremme sundhed, sundhedslighed og velvære, især blandt de mennesker, der normalt ikke modtager behandling for skadeligt alkoholforbrug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alkoholforbrugsforstyrrelser er blandt de mest udbredte psykiske lidelser i Canada; Men på grund af adskillige barrierer, herunder frygt for behandling, bekymringer om privatlivets fred, stigmatisering, tidskonflikter og manglende tilgængelighed af behandling, modtager mindre end 10 % af mennesker med alkoholafhængighed behandling. Derfor er der behov for at udvide behandlingsdækningen for alkoholmisbrug, især for befolkningsgrupper, der står over for barrierer for at modtage behandling.

.

Målet med dette foreslåede projekt er at skræddersy PAHOLA til en digital sundhedsarbejder, der effektivt kan levere BI'er til mennesker, som ellers ikke ville modtage en sådan behandling. For at nå dette mål vil følgende forskningsmål blive rettet:

3. At udvikle en digital menneskebaseret intervention, der kan igangsætte forandringsprocesser og reducere alkoholforbrug ved at anvende principperne for motiverende samtale (MI) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) på en troværdig måde.

4. At vurdere virkningen af ​​den virtuelle pleje leveret af PAHOLA på sundhedsresultater ved hjælp af et randomiseret kontrolleret studiedesign (RCT) til at vurdere potentielle effektstørrelser for en større fremtidig RCT.

For at nå disse mål vil undersøgelsen anvende følgende forskningsstrategi

Dette projekt vil bygge på PAHOLA digitale menneskelige prototype, som blev udviklet af Soul Machines, Pan American Health Organization (PAHO) og Rooftop for at give information om alkoholrisici og skader. Dette projekt vil udvikle PAHOLA til at gribe ind i tilfælde af farligt og skadeligt alkoholforbrug og vil finde sted i følgende tre faser:

Fase 1 - udvikling af interventionsdialogflowprogrammet. PAHOLA vil (i) screene for skadelig alkoholbrug ved hjælp af AUDIT og (ii) levere Brief Intervention (BI'er). BI'erne vil primært være baseret på to evidensbaserede tilgange, der bruges til effektivt at behandle alkoholmisbrug, nemlig MI og CBT. Dialogen vil blive konstrueret i overensstemmelse med RAMMER - Feedback, Ansvar, Rådgivning, Valgmuligheder, Empati og Selveffektivitet (tillid til forandring) og OARS - (åbne spørgsmål, bekræftelse, reflekterende lytning og opsummering).

Fase 2 - et to-dages virtuelt møde mellem forskere, sundhedsudbydere og mennesker med levet erfaring. Der vil blive afholdt et virtuelt møde med i alt 30 eksperter for at kommentere og videreudvikle PAHOLA. Mødedeltagerne vil formulere en række evidensbaserede anbefalinger om, hvordan man kan forbedre: 1) PAHOLAs affinitet og troværdighed, 2) dialogflowet for BI'er og 3) de specifikke dialogflows for mænd og kvinder.

Fase 3 - et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af PAHOLA interventionsprogrammet. For at vurdere PAHOLA som en potentiel intervention til behandling af skadeligt alkoholforbrug, vil der blive udført en pilot-RCT, hvor den første gruppe vil modtage en BI, den anden gruppe vil modtage en tekstversion af PAHOs BI, og den tredje gruppe vil modtage information fra PAHOLA om risici ved alkoholbrug. I alt 180 voksne (18 år og ældre) med farligt og skadeligt alkoholforbrug vil blive rekrutteret via onlineannoncer og databaser over personer, der er interesserede i at deltage i forskningsundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nuværende drikkere på 18 år og ældre, som scorer 7 til 23 på identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser
  2. Brug af medicin til behandling af skadelig alkoholbrug vil være tilladt, forudsat at dosis har været stabil i 8 uger
  3. Tilgængelighed af en computer med forbindelse til internettet og et kamera og mikrofon

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med stofbrugsforstyrrelser (bortset fra alkohol) i de sidste to år (undtagen tobaksbrugsforstyrrelser)
  2. Dosisændringer af samtidig medicin vil ikke være tilladt i undersøgelsesperioden
  3. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk accepterede former for prævention, eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsens tidsramme
  4. Mennesker, der i øjeblikket modtager psykologisk behandling for alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital intervention
Deltagerne vil interagere med PAHOLA, den digitale assistent for Pan American Health Organization.
Pahola er den panamerikanske sundhedsorganisations nye digitale sundhedsspecialist i alkoholbrug. Programmeret med den seneste information og forskning, kan hun hjælpe dig med at træffe sundere beslutninger relateret til dit alkoholforbrug. Pahola er gratis at bruge og kan nemt tilgås fra privatlivets fred i dit eget hjem ved at gøre brug af online-appen.
Eksperimentel: Digital intervention (kun tekst)
Deltagerne vil interagere med PAHOLA (kun tekstversion), den digitale assistent for Pan American Health Organization.
Pahola er den panamerikanske sundhedsorganisations nye digitale sundhedsspecialist i alkoholbrug. Programmeret med den seneste information og forskning, kan hun hjælpe dig med at træffe sundere beslutninger relateret til dit alkoholforbrug. Pahola er gratis at bruge og kan nemt tilgås fra privatlivets fred i dit eget hjem ved at gøre brug af online-appen.
Andet: Oplysninger om alkoholforbrug og risiko
En PDF, der indeholder standardoplysninger om alkoholbrug og risiko fra den panamerikanske sundhedsorganisation.
En brochure om alkoholbrug og sundhed som produceret af Pan American Health Organization vil blive udleveret til deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i alkoholforbrug
Tidsramme: 1 måned
Mængde alkoholforbrug (målt i gennemsnitlige gram pr. dag i den seneste uge)
1 måned
Ændringer i alkoholforbrug
Tidsramme: 3 måneder
Mængde alkoholforbrug (målt i gennemsnitlige gram pr. dag i den seneste uge)
3 måneder
Ændringer i alkoholforbrug
Tidsramme: 6 måneder
Mængde alkoholforbrug (målt i gennemsnitlige gram pr. dag i den seneste uge)
6 måneder
Ændringer i hyppigheden af ​​alkoholforbrug
Tidsramme: 1 måned
Hyppighed af alkoholforbrug (målt i drikkedage i den seneste uge)
1 måned
Ændringer i hyppigheden af ​​alkoholforbrug
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighed af alkoholforbrug (målt i drikkedage i den seneste uge)
3 måneder
Ændringer i hyppigheden af ​​alkoholforbrug
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af alkoholforbrug (målt i drikkedage i den seneste uge)
6 måneder
Ændringer i alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest (AUDIT) punkter 5 til 10 point
Tidsramme: 1 måned
Alkoholbrugsforstyrrelser Identifikation Test (AUDIT) emner 5 til 10 point; Skala (0 til 15); Højere score indikerer skadeligt alkoholforbrug.
1 måned
Ændringer i alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest (AUDIT) punkter 5 til 10 point
Tidsramme: 3 måneder
Alkoholbrugsforstyrrelser Identifikation Test (AUDIT) emner 5 til 10 point; Skala (0 til 15); Højere score indikerer skadeligt alkoholforbrug.
3 måneder
Ændringer i alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest (AUDIT) punkter 5 til 10 point
Tidsramme: 6 måneder
Alkoholbrugsforstyrrelser Identifikation Test (AUDIT) emner 5 til 10 point; Skala (0 til 15); Højere score indikerer skadeligt alkoholforbrug.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i angst
Tidsramme: 1 måned
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) 36; Skalaområde: 0-56; Højere score indikerer værre angst
1 måned
Ændringer i angst
Tidsramme: 3 måneder
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) 36; Skalaområde: 0-56; Højere score indikerer værre angst
3 måneder
Ændringer i angst
Tidsramme: 6 måneder
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) 36; Skalaområde: 0-56; Højere score indikerer værre angst
6 måneder
Ændringer i depression
Tidsramme: 1 måned
Patient Depression Spørgeskema - 9 punkter version; Skalaområde: 0 til 27; Højere score indikerer værre depression
1 måned
Ændringer i depression
Tidsramme: 3 måneder
Patient Depression Spørgeskema - 9 punkter version; Skalaområde: 0 til 27; Højere score indikerer værre depression
3 måneder
Ændringer i depression
Tidsramme: 6 måneder
Patient Depression Spørgeskema - 9 punkter version; Skalaområde: 0 til 27; Højere score indikerer værre depression
6 måneder
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
Short Form Health Survey-12 punkt (SF-12); Skalaområde: 0 til 100; Højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion.
1 måned
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Short Form Health Survey-12 punkt (SF-12); Skalaområde: 0 til 100; Højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion.
3 måneder
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Short Form Health Survey-12 punkt (SF-12); Skalaområde: 0 til 100; Højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion.
6 måneder
Der er røget pakker med cigaretter i den seneste uge
Tidsramme: 1 måned
Der er røget pakker med cigaretter i den seneste uge
1 måned
Der er røget pakker med cigaretter i den seneste uge
Tidsramme: 3 måneder
Der er røget pakker med cigaretter i den seneste uge
3 måneder
Der er røget pakker med cigaretter i den seneste uge
Tidsramme: 6 måneder
Der er røget pakker med cigaretter i den seneste uge
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Shield, Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med PAHOLA (digital sundhedsassistent)

3
Abonner