- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05906979
Digitale menneskebaserede korte interventioner for skadelig alkoholbrug: PAHOLA-projektet
Alkoholforbrugsforstyrrelser er blandt de mest udbredte psykiske lidelser i Canada; Men på grund af adskillige barrierer, herunder frygt for behandling, bekymringer om privatlivets fred, stigmatisering, tidskonflikter og manglende tilgængelighed af behandling, modtager mindre end 10 % af mennesker med alkoholafhængighed behandling. Derfor er der behov for at udvide behandlingsdækningen for alkoholmisbrug, især for befolkningsgrupper, der står over for barrierer for at modtage behandling.
Målet med dette foreslåede projekt er at udvikle en digital sundhedsmedarbejder ved navn PAHOLA, som effektivt kan levere interventioner til mennesker, som ellers ikke ville modtage en sådan behandling. For at nå dette mål vil følgende forskningsmål blive rettet:
- At udvikle en digital menneskebaseret intervention, der kan igangsætte forandringsprocesser og reducere alkoholforbrug ved at anvende principperne for motiverende samtaler (MI) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) på en troværdig måde.
- At vurdere virkningen af den virtuelle pleje leveret af PAHOLA på sundhedsresultater ved hjælp af et randomiseret kontrolleret studiedesign (RCT) til at vurdere potentielle effektstørrelser for en større fremtidig RCT.
Hvis det lykkes, har PAHOLA-projektet potentialet til at omdanne vores evne til at forhindre alkohol-tilskrivelige skader i Canada ved at fremme sundhed, sundhedslighed og velvære, især blandt de mennesker, der normalt ikke modtager behandling for skadeligt alkoholforbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alkoholforbrugsforstyrrelser er blandt de mest udbredte psykiske lidelser i Canada; Men på grund af adskillige barrierer, herunder frygt for behandling, bekymringer om privatlivets fred, stigmatisering, tidskonflikter og manglende tilgængelighed af behandling, modtager mindre end 10 % af mennesker med alkoholafhængighed behandling. Derfor er der behov for at udvide behandlingsdækningen for alkoholmisbrug, især for befolkningsgrupper, der står over for barrierer for at modtage behandling.
.
Målet med dette foreslåede projekt er at skræddersy PAHOLA til en digital sundhedsarbejder, der effektivt kan levere BI'er til mennesker, som ellers ikke ville modtage en sådan behandling. For at nå dette mål vil følgende forskningsmål blive rettet:
3. At udvikle en digital menneskebaseret intervention, der kan igangsætte forandringsprocesser og reducere alkoholforbrug ved at anvende principperne for motiverende samtale (MI) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) på en troværdig måde.
4. At vurdere virkningen af den virtuelle pleje leveret af PAHOLA på sundhedsresultater ved hjælp af et randomiseret kontrolleret studiedesign (RCT) til at vurdere potentielle effektstørrelser for en større fremtidig RCT.
For at nå disse mål vil undersøgelsen anvende følgende forskningsstrategi
Dette projekt vil bygge på PAHOLA digitale menneskelige prototype, som blev udviklet af Soul Machines, Pan American Health Organization (PAHO) og Rooftop for at give information om alkoholrisici og skader. Dette projekt vil udvikle PAHOLA til at gribe ind i tilfælde af farligt og skadeligt alkoholforbrug og vil finde sted i følgende tre faser:
Fase 1 - udvikling af interventionsdialogflowprogrammet. PAHOLA vil (i) screene for skadelig alkoholbrug ved hjælp af AUDIT og (ii) levere Brief Intervention (BI'er). BI'erne vil primært være baseret på to evidensbaserede tilgange, der bruges til effektivt at behandle alkoholmisbrug, nemlig MI og CBT. Dialogen vil blive konstrueret i overensstemmelse med RAMMER - Feedback, Ansvar, Rådgivning, Valgmuligheder, Empati og Selveffektivitet (tillid til forandring) og OARS - (åbne spørgsmål, bekræftelse, reflekterende lytning og opsummering).
Fase 2 - et to-dages virtuelt møde mellem forskere, sundhedsudbydere og mennesker med levet erfaring. Der vil blive afholdt et virtuelt møde med i alt 30 eksperter for at kommentere og videreudvikle PAHOLA. Mødedeltagerne vil formulere en række evidensbaserede anbefalinger om, hvordan man kan forbedre: 1) PAHOLAs affinitet og troværdighed, 2) dialogflowet for BI'er og 3) de specifikke dialogflows for mænd og kvinder.
Fase 3 - et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af PAHOLA interventionsprogrammet. For at vurdere PAHOLA som en potentiel intervention til behandling af skadeligt alkoholforbrug, vil der blive udført en pilot-RCT, hvor den første gruppe vil modtage en BI, den anden gruppe vil modtage en tekstversion af PAHOs BI, og den tredje gruppe vil modtage information fra PAHOLA om risici ved alkoholbrug. I alt 180 voksne (18 år og ældre) med farligt og skadeligt alkoholforbrug vil blive rekrutteret via onlineannoncer og databaser over personer, der er interesserede i at deltage i forskningsundersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kevin Shield
- Telefonnummer: 36768 416-535-8501
- E-mail: kevin.shield@camh.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende drikkere på 18 år og ældre, som scorer 7 til 23 på identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser
- Brug af medicin til behandling af skadelig alkoholbrug vil være tilladt, forudsat at dosis har været stabil i 8 uger
- Tilgængelighed af en computer med forbindelse til internettet og et kamera og mikrofon
Ekskluderingskriterier:
- En historie med stofbrugsforstyrrelser (bortset fra alkohol) i de sidste to år (undtagen tobaksbrugsforstyrrelser)
- Dosisændringer af samtidig medicin vil ikke være tilladt i undersøgelsesperioden
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk accepterede former for prævention, eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsens tidsramme
- Mennesker, der i øjeblikket modtager psykologisk behandling for alkoholmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Digital intervention
Deltagerne vil interagere med PAHOLA, den digitale assistent for Pan American Health Organization.
|
Pahola er den panamerikanske sundhedsorganisations nye digitale sundhedsspecialist i alkoholbrug.
Programmeret med den seneste information og forskning, kan hun hjælpe dig med at træffe sundere beslutninger relateret til dit alkoholforbrug.
Pahola er gratis at bruge og kan nemt tilgås fra privatlivets fred i dit eget hjem ved at gøre brug af online-appen.
|
Eksperimentel: Digital intervention (kun tekst)
Deltagerne vil interagere med PAHOLA (kun tekstversion), den digitale assistent for Pan American Health Organization.
|
Pahola er den panamerikanske sundhedsorganisations nye digitale sundhedsspecialist i alkoholbrug.
Programmeret med den seneste information og forskning, kan hun hjælpe dig med at træffe sundere beslutninger relateret til dit alkoholforbrug.
Pahola er gratis at bruge og kan nemt tilgås fra privatlivets fred i dit eget hjem ved at gøre brug af online-appen.
|
Andet: Oplysninger om alkoholforbrug og risiko
En PDF, der indeholder standardoplysninger om alkoholbrug og risiko fra den panamerikanske sundhedsorganisation.
|
En brochure om alkoholbrug og sundhed som produceret af Pan American Health Organization vil blive udleveret til deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i alkoholforbrug
Tidsramme: 1 måned
|
Mængde alkoholforbrug (målt i gennemsnitlige gram pr. dag i den seneste uge)
|
1 måned
|
Ændringer i alkoholforbrug
Tidsramme: 3 måneder
|
Mængde alkoholforbrug (målt i gennemsnitlige gram pr. dag i den seneste uge)
|
3 måneder
|
Ændringer i alkoholforbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Mængde alkoholforbrug (målt i gennemsnitlige gram pr. dag i den seneste uge)
|
6 måneder
|
Ændringer i hyppigheden af alkoholforbrug
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppighed af alkoholforbrug (målt i drikkedage i den seneste uge)
|
1 måned
|
Ændringer i hyppigheden af alkoholforbrug
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppighed af alkoholforbrug (målt i drikkedage i den seneste uge)
|
3 måneder
|
Ændringer i hyppigheden af alkoholforbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af alkoholforbrug (målt i drikkedage i den seneste uge)
|
6 måneder
|
Ændringer i alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest (AUDIT) punkter 5 til 10 point
Tidsramme: 1 måned
|
Alkoholbrugsforstyrrelser Identifikation Test (AUDIT) emner 5 til 10 point; Skala (0 til 15); Højere score indikerer skadeligt alkoholforbrug.
|
1 måned
|
Ændringer i alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest (AUDIT) punkter 5 til 10 point
Tidsramme: 3 måneder
|
Alkoholbrugsforstyrrelser Identifikation Test (AUDIT) emner 5 til 10 point; Skala (0 til 15); Højere score indikerer skadeligt alkoholforbrug.
|
3 måneder
|
Ændringer i alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest (AUDIT) punkter 5 til 10 point
Tidsramme: 6 måneder
|
Alkoholbrugsforstyrrelser Identifikation Test (AUDIT) emner 5 til 10 point; Skala (0 til 15); Højere score indikerer skadeligt alkoholforbrug.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i angst
Tidsramme: 1 måned
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) 36; Skalaområde: 0-56; Højere score indikerer værre angst
|
1 måned
|
Ændringer i angst
Tidsramme: 3 måneder
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) 36; Skalaområde: 0-56; Højere score indikerer værre angst
|
3 måneder
|
Ændringer i angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) 36; Skalaområde: 0-56; Højere score indikerer værre angst
|
6 måneder
|
Ændringer i depression
Tidsramme: 1 måned
|
Patient Depression Spørgeskema - 9 punkter version; Skalaområde: 0 til 27; Højere score indikerer værre depression
|
1 måned
|
Ændringer i depression
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient Depression Spørgeskema - 9 punkter version; Skalaområde: 0 til 27; Højere score indikerer værre depression
|
3 måneder
|
Ændringer i depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient Depression Spørgeskema - 9 punkter version; Skalaområde: 0 til 27; Højere score indikerer værre depression
|
6 måneder
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
Short Form Health Survey-12 punkt (SF-12); Skalaområde: 0 til 100; Højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion.
|
1 måned
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Short Form Health Survey-12 punkt (SF-12); Skalaområde: 0 til 100; Højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion.
|
3 måneder
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Short Form Health Survey-12 punkt (SF-12); Skalaområde: 0 til 100; Højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion.
|
6 måneder
|
Der er røget pakker med cigaretter i den seneste uge
Tidsramme: 1 måned
|
Der er røget pakker med cigaretter i den seneste uge
|
1 måned
|
Der er røget pakker med cigaretter i den seneste uge
Tidsramme: 3 måneder
|
Der er røget pakker med cigaretter i den seneste uge
|
3 måneder
|
Der er røget pakker med cigaretter i den seneste uge
Tidsramme: 6 måneder
|
Der er røget pakker med cigaretter i den seneste uge
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Shield, Centre for Addiction and Mental Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0615
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoRekrutteringRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med PAHOLA (digital sundhedsassistent)
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion | Underernæring, barnLiberia
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthRekrutteringGraviditet | Uligheder | SpædbørnForenede Stater
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung...Afsluttet
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareIkke rekrutterer endnu
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada
-
M.A.G.I.C. Clinic LTDHanalytics Solutions Inc.RekrutteringMitokondrielle sygdomme | Fabrys sygdom | Metabolisk sygdom | Gauchers sygdom | Pompes sygdomCanada
-
Scripps HealthWest Virginia UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | Forhøjet blodtryk | Atrieflimren | Metabolisk syndrom | Genetisk sygdomForenede Stater
-
CUSH Health Ltd.University of SussexIkke rekrutterer endnuUtilsigtet fald