- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05906979
Cyfrowe krótkie interwencje oparte na ludziach dotyczące szkodliwego używania alkoholu: projekt PAHOLA
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu należą do najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń psychicznych w Kanadzie; jednak ze względu na liczne bariery, w tym strach przed leczeniem, obawy dotyczące prywatności, piętno, konflikty czasowe i brak dostępności leczenia, mniej niż 10% osób uzależnionych od alkoholu otrzymuje leczenie. W związku z tym istnieje potrzeba rozszerzenia zakresu leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, zwłaszcza w populacjach, które napotykają bariery w podjęciu leczenia.
Celem tego proponowanego projektu jest opracowanie cyfrowego pracownika służby zdrowia o nazwie PAHOLA, który może skutecznie przeprowadzać interwencje dla osób, które w przeciwnym razie nie zostałyby poddane takiemu leczeniu. Aby osiągnąć ten cel, zostaną podjęte następujące cele badawcze:
- Opracowanie cyfrowej interwencji opartej na ludziach, która może zainicjować procesy zmian i ograniczyć spożycie alkoholu, stosując zasady wywiadu motywacyjnego (MI) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w wiarygodny sposób.
- Aby ocenić wpływ wirtualnej opieki świadczonej przez PAHOLA na wyniki zdrowotne za pomocą projektu randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu oceny potencjalnych rozmiarów efektu dla większej przyszłej RCT.
Jeśli projekt PAHOLA się powiedzie, może zmienić naszą zdolność do zapobiegania szkodom powodowanym przez alkohol w Kanadzie poprzez promowanie zdrowia, równego traktowania w zdrowiu i dobrego samopoczucia, zwłaszcza wśród osób, które normalnie nie są leczone z powodu szkodliwego spożywania alkoholu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu należą do najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń psychicznych w Kanadzie; jednak ze względu na liczne bariery, w tym strach przed leczeniem, obawy dotyczące prywatności, piętno, konflikty czasowe i brak dostępności leczenia, mniej niż 10% osób uzależnionych od alkoholu otrzymuje leczenie. W związku z tym istnieje potrzeba rozszerzenia zakresu leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, zwłaszcza w populacjach, które napotykają bariery w podjęciu leczenia.
.
Celem tego proponowanego projektu jest przekształcenie PAHOLI w cyfrowego pracownika służby zdrowia, który może skutecznie dostarczać BI osobom, które w przeciwnym razie nie zostałyby poddane takiemu leczeniu. Aby osiągnąć ten cel, zostaną podjęte następujące cele badawcze:
3. Opracowanie cyfrowej interwencji opartej na człowieku, która może zainicjować procesy zmian i ograniczyć spożycie alkoholu, stosując zasady wywiadu motywacyjnego (MI) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w wiarygodny sposób.
4. Ocena wpływu wirtualnej opieki świadczonej przez PAHOLA na wyniki zdrowotne przy użyciu randomizowanego projektu badania kontrolowanego (RCT) w celu oceny potencjalnych rozmiarów efektu dla większego przyszłego RCT.
Aby sprostać tym celom, w badaniu wykorzystana zostanie następująca strategia badawcza
Ten projekt będzie opierał się na cyfrowym prototypie człowieka PAHOLA, który został opracowany przez Soul Machines, Pan American Health Organization (PAHO) i Rooftop w celu dostarczania informacji na temat zagrożeń i szkód związanych z alkoholem. Projekt ten rozwinie PAHOLA do interwencji w przypadkach niebezpiecznego i szkodliwego spożywania alkoholu i będzie przebiegał w następujących trzech fazach:
Faza 1 - opracowanie programu przebiegu dialogu interwencyjnego. PAHOLA (i) przeprowadzi badanie pod kątem szkodliwego spożycia alkoholu za pomocą AUDYTU oraz (ii) przeprowadzi krótką interwencję (BI). IP będą oparte głównie na dwóch podejściach opartych na dowodach, które są stosowane do skutecznego leczenia nadużywania alkoholu, a mianowicie MI i CBT. Dialog zostanie skonstruowany w zgodzie z RAMAMI – Informacje zwrotne, Odpowiedzialność, Porady, Menu opcji, Empatia i Samoskuteczność (pewność zmiany) oraz WIOSEŁ – (Pytania otwarte, Afirmacja, Refleksyjne słuchanie i Podsumowanie).
Faza 2 – dwudniowe wirtualne spotkanie badaczy, pracowników służby zdrowia i osób z doświadczeniem. W celu skomentowania i dalszego rozwoju PAHOLA odbędzie się wirtualne spotkanie łącznie 30 ekspertów. Uczestnicy spotkania sformułują szereg opartych na dowodach zaleceń dotyczących sposobów poprawy: 1) powinowactwa i wiarygodności PAHOLA, 2) przepływu dialogu dla BI oraz 3) określonych przepływów dialogu dla mężczyzn i kobiet.
Faza 3 - pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) programu interwencyjnego PAHOLA. Aby ocenić PAHOLA jako potencjalną interwencję w leczeniu szkodliwego używania alkoholu, zostanie przeprowadzony pilotażowy RCT, w którym pierwsza grupa otrzyma BI, druga grupa otrzyma tekstową wersję BI PAHO, a trzecia grupa otrzyma informacje od PAHOLA o zagrożeniach związanych z używaniem alkoholu. Łącznie 180 osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) pijących ryzykownie i szkodliwie alkohol zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem ogłoszeń internetowych i baz danych osób zainteresowanych udziałem w badaniach naukowych.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualni pijący w wieku 18 lat i starsi, którzy uzyskali od 7 do 23 punktów w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
- Stosowanie leków w leczeniu szkodliwego spożycia alkoholu będzie dozwolone pod warunkiem, że dawka była stabilna przez 8 tygodni
- Dostępność komputera z podłączeniem do internetu oraz kamery i mikrofonu
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (innych niż alkohol) w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu)
- Zmiany dawek jednocześnie stosowanych leków nie będą dozwolone w okresie badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych form antykoncepcji, lub kobiety planujące zajście w ciążę w okresie objętym badaniem
- Osoby, które obecnie poddają się leczeniu psychologicznemu z powodu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa interwencja
Uczestnicy będą wchodzić w interakcje z PAHOLA, cyfrowym asystentem Panamerykańskiej Organizacji Zdrowia.
|
Pahola jest nowym cyfrowym specjalistą ds. zdrowia w Panamerykańskiej Organizacji Zdrowia zajmującym się używaniem alkoholu.
Zaprogramowana na podstawie najnowszych informacji i badań, może pomóc Ci podejmować zdrowsze decyzje związane ze spożywaniem alkoholu.
Korzystanie z Pahola jest bezpłatne i można uzyskać do niego łatwy dostęp z zacisza własnego domu, korzystając z aplikacji online.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja cyfrowa (tylko tekst)
Uczestnicy będą wchodzić w interakcje z PAHOLA (wersja tylko tekstowa), cyfrowym asystentem Panamerykańskiej Organizacji Zdrowia.
|
Pahola jest nowym cyfrowym specjalistą ds. zdrowia w Panamerykańskiej Organizacji Zdrowia zajmującym się używaniem alkoholu.
Zaprogramowana na podstawie najnowszych informacji i badań, może pomóc Ci podejmować zdrowsze decyzje związane ze spożywaniem alkoholu.
Korzystanie z Pahola jest bezpłatne i można uzyskać do niego łatwy dostęp z zacisza własnego domu, korzystając z aplikacji online.
|
|
Inny: Informacje na temat spożywania alkoholu i zagrożeń
Plik PDF zawierający standardowe informacje na temat spożywania alkoholu i ryzyka z Pan American Health Organization.
|
Uczestnicy otrzymają broszurę na temat spożywania alkoholu i zdrowia, opracowaną przez Panamerykańską Organizację Zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ilości spożywanego alkoholu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ilość spożywanego alkoholu (mierzona w średnich gramach dziennie w ciągu ostatniego tygodnia)
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany ilości spożywanego alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ilość spożywanego alkoholu (mierzona w średnich gramach dziennie w ciągu ostatniego tygodnia)
|
3 miesiące
|
|
Zmiany ilości spożywanego alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ilość spożywanego alkoholu (mierzona w średnich gramach dziennie w ciągu ostatniego tygodnia)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w częstotliwości spożywania alkoholu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częstotliwość spożywania alkoholu (mierzona w dniach picia w ciągu ostatniego tygodnia)
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany w częstotliwości spożywania alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstotliwość spożywania alkoholu (mierzona w dniach picia w ciągu ostatniego tygodnia)
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w częstotliwości spożywania alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość spożywania alkoholu (mierzona w dniach picia w ciągu ostatniego tygodnia)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) pozycje od 5 do 10 punktów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) pozycje od 5 do 10 punktów; Skala (od 0 do 15); Wyższe wyniki wskazują na szkodliwe spożywanie alkoholu.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) pozycje od 5 do 10 punktów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) pozycje od 5 do 10 punktów; Skala (od 0 do 15); Wyższe wyniki wskazują na szkodliwe spożywanie alkoholu.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) pozycje od 5 do 10 punktów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) pozycje od 5 do 10 punktów; Skala (od 0 do 15); Wyższe wyniki wskazują na szkodliwe spożywanie alkoholu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany lęku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) 36; Zakres skali: 0-56; Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom lęku
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany lęku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) 36; Zakres skali: 0-56; Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom lęku
|
3 miesiące
|
|
Zmiany lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) 36; Zakres skali: 0-56; Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom lęku
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz Depresji Pacjenta - wersja 9 pozycji; Zakres skali: od 0 do 27; Wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Depresji Pacjenta - wersja 9 pozycji; Zakres skali: od 0 do 27; Wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Depresji Pacjenta - wersja 9 pozycji; Zakres skali: od 0 do 27; Wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skrócona ankieta zdrowotna-12 pozycja (SF-12); Zakres skali: od 0 do 100; Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skrócona ankieta zdrowotna-12 pozycja (SF-12); Zakres skali: od 0 do 100; Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skrócona ankieta zdrowotna-12 pozycja (SF-12); Zakres skali: od 0 do 100; Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
6 miesięcy
|
|
Paczki papierosów wypalonych w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Paczki papierosów wypalonych w ciągu ostatniego tygodnia
|
1 miesiąc
|
|
Paczki papierosów wypalonych w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Paczki papierosów wypalonych w ciągu ostatniego tygodnia
|
3 miesiące
|
|
Paczki papierosów wypalonych w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Paczki papierosów wypalonych w ciągu ostatniego tygodnia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Shield, Centre for Addiction and Mental Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0615
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PAHOLA (cyfrowy asystent zdrowia)
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University; Heidelberg...Aktywny, nie rekrutującyLiberia National Community Health Assistant (NCHA) Program i śmiertelność poniżej piątego roku życiaBiegunka | Malaria | Ostra infekcja dróg oddechowych | Niedożywienie, dzieckoLiberia
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończony
-
St. George's Hospital, LondonJeszcze nie rekrutacjaStłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiZjednoczone Królestwo
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyOperacja brzuchaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
CoheroHealthLindus Health; Aptar Digital HealthZakończonyAstma przewlekłaZjednoczone Królestwo
-
National University of SingaporeNanyang Technological University; National University Polyclinics, Singapore; National... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHiperlipidemia | Nieprzestrzeganie lekówSingapur
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State University; Congressionally Directed Medical Research ProgramsAktywny, nie rekrutujący
-
University of California, San FranciscoSword Health, SARekrutacyjnyRak ginekologicznyStany Zjednoczone