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Brevi interventi digitali basati sull'uomo per l'uso dannoso di alcol: il progetto PAHOLA

24 marzo 2026 aggiornato da: Jurgen Rehm, Centre for Addiction and Mental Health

I disturbi da uso di alcol sono tra i disturbi mentali più diffusi in Canada; tuttavia, a causa di numerosi ostacoli, tra cui la paura del trattamento, i problemi di privacy, lo stigma, i conflitti temporali e la mancanza di disponibilità di cure, meno del 10% delle persone con dipendenza da alcol riceve cure. Di conseguenza, vi è la necessità di ampliare la copertura terapeutica per i disturbi da uso di alcol, in particolare per le popolazioni che incontrano ostacoli nel ricevere cure.

L'obiettivo di questo progetto proposto è quello di sviluppare un operatore sanitario digitale, chiamato PAHOLA, che possa fornire efficacemente interventi a persone che altrimenti non riceverebbero tale trattamento. Per raggiungere questo obiettivo, saranno affrontati i seguenti obiettivi di ricerca:

  1. Sviluppare un intervento digitale basato sull'uomo che possa avviare processi di cambiamento e ridurre il consumo di alcol applicando i principi del colloquio motivazionale (MI) e della terapia cognitivo comportamentale (CBT) in modo credibile.
  2. Valutare l'impatto dell'assistenza virtuale fornita da PAHOLA sugli esiti di salute utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato (RCT) per valutare le potenziali dimensioni dell'effetto per un RCT futuro più ampio.

In caso di successo, il progetto PAHOLA ha il potenziale per trasformare la nostra capacità di prevenire i danni attribuibili all'alcol in Canada promuovendo la salute, l'equità sanitaria e il benessere, specialmente tra quelle persone che normalmente non ricevono cure per il consumo dannoso di alcol.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi da uso di alcol sono tra i disturbi mentali più diffusi in Canada; tuttavia, a causa di numerosi ostacoli, tra cui la paura del trattamento, i problemi di privacy, lo stigma, i conflitti temporali e la mancanza di disponibilità di cure, meno del 10% delle persone con dipendenza da alcol riceve cure. Di conseguenza, vi è la necessità di ampliare la copertura terapeutica per i disturbi da uso di alcol, in particolare per le popolazioni che incontrano ostacoli nel ricevere cure.

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L'obiettivo di questo progetto proposto è quello di adattare PAHOLA a un operatore sanitario digitale in grado di fornire efficacemente BI a persone che altrimenti non riceverebbero tale trattamento. Per raggiungere questo obiettivo, saranno affrontati i seguenti obiettivi di ricerca:

3. Sviluppare un intervento digitale basato sull'uomo che possa avviare processi di cambiamento e ridurre il consumo di alcol applicando i principi del colloquio motivazionale (MI) e della terapia cognitivo comportamentale (CBT) in modo credibile.

4. Valutare l'impatto dell'assistenza virtuale fornita da PAHOLA sugli esiti di salute utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato (RCT) per valutare le potenziali dimensioni dell'effetto per un futuro RCT più ampio.

Per raggiungere questi obiettivi, lo studio impiegherà la seguente strategia di ricerca

Questo progetto si baserà sul prototipo umano digitale PAHOLA sviluppato da Soul Machines, Pan American Health Organization (PAHO) e Rooftop per fornire informazioni sui rischi e sui danni dell'alcol. Questo progetto svilupperà PAHOLA per intervenire nei casi di consumo pericoloso e dannoso di alcol e si svolgerà nelle seguenti tre fasi:

Fase 1 - sviluppo del programma del flusso di dialogo di intervento. PAHOLA eseguirà (i) lo screening per l'uso dannoso di alcol utilizzando l'AUDIT e (ii) fornirà un intervento breve (BI). I BI si baseranno principalmente su due approcci basati sull'evidenza che vengono utilizzati per trattare efficacemente l'abuso di alcol, vale a dire IM e CBT. Il dialogo sarà costruito in linea con FRAMES - Feedback, Responsabilità, Consigli, Menu di opzioni, Empatia e Autoefficacia (fiducia nel cambiamento) e OARS - (Domande aperte, Affermazione, Ascolto riflessivo e Riassunto).

Fase 2: un incontro virtuale di due giorni di ricercatori, operatori sanitari e persone con esperienza vissuta. Si terrà un incontro virtuale di un totale di 30 esperti per commentare e sviluppare ulteriormente PAHOLA. I partecipanti all'incontro formuleranno una serie di raccomandazioni basate sull'evidenza su come migliorare: 1) l'affinità e l'affidabilità di PAHOLA, 2) il flusso di dialogo per le IB e 3) i flussi di dialogo specifici per uomini e donne.

Fase 3 - uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) del programma di intervento PAHOLA. Per valutare PAHOLA come un potenziale intervento per il trattamento del consumo dannoso di alcol, verrà eseguito un RCT pilota in cui il primo gruppo riceverà una BI, il secondo gruppo riceverà una versione di solo testo della BI di PAHO e il terzo gruppo riceverà informazioni da PAHOLA sui rischi del consumo di alcol. Un totale di 180 adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con consumo pericoloso e dannoso di alcol sarà reclutato tramite pubblicità online e database di persone interessate a partecipare a studi di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bevitori attuali di età pari o superiore a 18 anni che ottengono un punteggio compreso tra 7 e 23 nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
  2. L'uso di farmaci per trattare il consumo dannoso di alcol sarà consentito a condizione che la dose sia rimasta stabile per 8 settimane
  3. Disponibilità di un computer con connessione ad internet e di telecamera e microfono

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di disturbi da uso di droghe (diversi dall'alcol) negli ultimi due anni (eccetto il disturbo da uso di tabacco)
  2. Non saranno consentite modifiche della dose di farmaci concomitanti durante il periodo di studio
  3. Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non utilizzano forme di contraccezione accettate dal punto di vista medico o donne che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  4. Persone che stanno attualmente ricevendo un trattamento psicologico per disturbi da uso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento digitale
I partecipanti interagiranno con PAHOLA, l'assistente digitale dell'Organizzazione Panamericana della Sanità.
Pahola è il nuovo specialista della salute digitale dell'Organizzazione Panamericana della Sanità sul consumo di alcol. Programmata con le ultime informazioni e ricerche, può aiutarti a prendere decisioni più sane relative al consumo di alcol. Pahola è gratuito ed è facilmente accessibile dalla privacy di casa tua utilizzando l'app online.
Sperimentale: Intervento digitale (solo testo)
I partecipanti interagiranno con PAHOLA (versione solo testo) l'assistente digitale della Pan American Health Organization.
Pahola è il nuovo specialista della salute digitale dell'Organizzazione Panamericana della Sanità sul consumo di alcol. Programmata con le ultime informazioni e ricerche, può aiutarti a prendere decisioni più sane relative al consumo di alcol. Pahola è gratuito ed è facilmente accessibile dalla privacy di casa tua utilizzando l'app online.
Altro: Informazioni sull'uso e sul rischio di alcol
Un PDF contenente informazioni standard sull'uso e sui rischi di alcol dall'Organizzazione Panamericana della Sanità.
Ai partecipanti verrà fornito un opuscolo sull'uso e la salute dell'alcol prodotto dall'Organizzazione Panamericana della Sanità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella quantità di consumo di alcol
Lasso di tempo: 1 mese
Quantità di consumo di alcol (misurata in grammi medi al giorno nell'ultima settimana)
1 mese
Cambiamenti nella quantità di consumo di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
Quantità di consumo di alcol (misurata in grammi medi al giorno nell'ultima settimana)
3 mesi
Cambiamenti nella quantità di consumo di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
Quantità di consumo di alcol (misurata in grammi medi al giorno nell'ultima settimana)
6 mesi
Cambiamenti nella frequenza del consumo di alcol
Lasso di tempo: 1 mese
Frequenza del consumo di alcol (misurata in giorni di consumo nell'ultima settimana)
1 mese
Cambiamenti nella frequenza del consumo di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza del consumo di alcol (misurata in giorni di consumo nell'ultima settimana)
3 mesi
Cambiamenti nella frequenza del consumo di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza del consumo di alcol (misurata in giorni di consumo nell'ultima settimana)
6 mesi
Cambiamenti nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) voci da 5 a 10 punteggi
Lasso di tempo: 1 mese
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) punti da 5 a 10; Scala (da 0 a 15); Punteggi più alti indicano un consumo dannoso di alcol.
1 mese
Cambiamenti nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) voci da 5 a 10 punteggi
Lasso di tempo: 3 mesi
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) punti da 5 a 10; Scala (da 0 a 15); Punteggi più alti indicano un consumo dannoso di alcol.
3 mesi
Cambiamenti nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) voci da 5 a 10 punteggi
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) punti da 5 a 10; Scala (da 0 a 15); Punteggi più alti indicano un consumo dannoso di alcol.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: 1 mese
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) 36; Intervallo di scala: 0-56; Punteggi più alti indicano un'ansia peggiore
1 mese
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) 36; Intervallo di scala: 0-56; Punteggi più alti indicano un'ansia peggiore
3 mesi
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) 36; Intervallo di scala: 0-56; Punteggi più alti indicano un'ansia peggiore
6 mesi
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario sulla depressione del paziente - Versione a 9 elementi; Intervallo scala: da 0 a 27; Punteggi più alti indicano una depressione peggiore
1 mese
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sulla depressione del paziente - Versione a 9 elementi; Intervallo scala: da 0 a 27; Punteggi più alti indicano una depressione peggiore
3 mesi
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla depressione del paziente - Versione a 9 elementi; Intervallo scala: da 0 a 27; Punteggi più alti indicano una depressione peggiore
6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese
Short Form Health Survey-12 item (SF-12); Intervallo di scala: da 0 a 100; Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
1 mese
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Short Form Health Survey-12 item (SF-12); Intervallo di scala: da 0 a 100; Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
3 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Short Form Health Survey-12 item (SF-12); Intervallo di scala: da 0 a 100; Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
6 mesi
Pacchetti di sigarette fumati nell'ultima settimana
Lasso di tempo: 1 mese
Pacchetti di sigarette fumati nell'ultima settimana
1 mese
Pacchetti di sigarette fumati nell'ultima settimana
Lasso di tempo: 3 mesi
Pacchetti di sigarette fumati nell'ultima settimana
3 mesi
Pacchetti di sigarette fumati nell'ultima settimana
Lasso di tempo: 6 mesi
Pacchetti di sigarette fumati nell'ultima settimana
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Shield, Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bere alcolici

Prove cliniche su PAHOLA (assistente sanitario digitale)

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