- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05906979
Brevi interventi digitali basati sull'uomo per l'uso dannoso di alcol: il progetto PAHOLA
I disturbi da uso di alcol sono tra i disturbi mentali più diffusi in Canada; tuttavia, a causa di numerosi ostacoli, tra cui la paura del trattamento, i problemi di privacy, lo stigma, i conflitti temporali e la mancanza di disponibilità di cure, meno del 10% delle persone con dipendenza da alcol riceve cure. Di conseguenza, vi è la necessità di ampliare la copertura terapeutica per i disturbi da uso di alcol, in particolare per le popolazioni che incontrano ostacoli nel ricevere cure.
L'obiettivo di questo progetto proposto è quello di sviluppare un operatore sanitario digitale, chiamato PAHOLA, che possa fornire efficacemente interventi a persone che altrimenti non riceverebbero tale trattamento. Per raggiungere questo obiettivo, saranno affrontati i seguenti obiettivi di ricerca:
- Sviluppare un intervento digitale basato sull'uomo che possa avviare processi di cambiamento e ridurre il consumo di alcol applicando i principi del colloquio motivazionale (MI) e della terapia cognitivo comportamentale (CBT) in modo credibile.
- Valutare l'impatto dell'assistenza virtuale fornita da PAHOLA sugli esiti di salute utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato (RCT) per valutare le potenziali dimensioni dell'effetto per un RCT futuro più ampio.
In caso di successo, il progetto PAHOLA ha il potenziale per trasformare la nostra capacità di prevenire i danni attribuibili all'alcol in Canada promuovendo la salute, l'equità sanitaria e il benessere, specialmente tra quelle persone che normalmente non ricevono cure per il consumo dannoso di alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi da uso di alcol sono tra i disturbi mentali più diffusi in Canada; tuttavia, a causa di numerosi ostacoli, tra cui la paura del trattamento, i problemi di privacy, lo stigma, i conflitti temporali e la mancanza di disponibilità di cure, meno del 10% delle persone con dipendenza da alcol riceve cure. Di conseguenza, vi è la necessità di ampliare la copertura terapeutica per i disturbi da uso di alcol, in particolare per le popolazioni che incontrano ostacoli nel ricevere cure.
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L'obiettivo di questo progetto proposto è quello di adattare PAHOLA a un operatore sanitario digitale in grado di fornire efficacemente BI a persone che altrimenti non riceverebbero tale trattamento. Per raggiungere questo obiettivo, saranno affrontati i seguenti obiettivi di ricerca:
3. Sviluppare un intervento digitale basato sull'uomo che possa avviare processi di cambiamento e ridurre il consumo di alcol applicando i principi del colloquio motivazionale (MI) e della terapia cognitivo comportamentale (CBT) in modo credibile.
4. Valutare l'impatto dell'assistenza virtuale fornita da PAHOLA sugli esiti di salute utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato (RCT) per valutare le potenziali dimensioni dell'effetto per un futuro RCT più ampio.
Per raggiungere questi obiettivi, lo studio impiegherà la seguente strategia di ricerca
Questo progetto si baserà sul prototipo umano digitale PAHOLA sviluppato da Soul Machines, Pan American Health Organization (PAHO) e Rooftop per fornire informazioni sui rischi e sui danni dell'alcol. Questo progetto svilupperà PAHOLA per intervenire nei casi di consumo pericoloso e dannoso di alcol e si svolgerà nelle seguenti tre fasi:
Fase 1 - sviluppo del programma del flusso di dialogo di intervento. PAHOLA eseguirà (i) lo screening per l'uso dannoso di alcol utilizzando l'AUDIT e (ii) fornirà un intervento breve (BI). I BI si baseranno principalmente su due approcci basati sull'evidenza che vengono utilizzati per trattare efficacemente l'abuso di alcol, vale a dire IM e CBT. Il dialogo sarà costruito in linea con FRAMES - Feedback, Responsabilità, Consigli, Menu di opzioni, Empatia e Autoefficacia (fiducia nel cambiamento) e OARS - (Domande aperte, Affermazione, Ascolto riflessivo e Riassunto).
Fase 2: un incontro virtuale di due giorni di ricercatori, operatori sanitari e persone con esperienza vissuta. Si terrà un incontro virtuale di un totale di 30 esperti per commentare e sviluppare ulteriormente PAHOLA. I partecipanti all'incontro formuleranno una serie di raccomandazioni basate sull'evidenza su come migliorare: 1) l'affinità e l'affidabilità di PAHOLA, 2) il flusso di dialogo per le IB e 3) i flussi di dialogo specifici per uomini e donne.
Fase 3 - uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) del programma di intervento PAHOLA. Per valutare PAHOLA come un potenziale intervento per il trattamento del consumo dannoso di alcol, verrà eseguito un RCT pilota in cui il primo gruppo riceverà una BI, il secondo gruppo riceverà una versione di solo testo della BI di PAHO e il terzo gruppo riceverà informazioni da PAHOLA sui rischi del consumo di alcol. Un totale di 180 adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con consumo pericoloso e dannoso di alcol sarà reclutato tramite pubblicità online e database di persone interessate a partecipare a studi di ricerca.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bevitori attuali di età pari o superiore a 18 anni che ottengono un punteggio compreso tra 7 e 23 nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
- L'uso di farmaci per trattare il consumo dannoso di alcol sarà consentito a condizione che la dose sia rimasta stabile per 8 settimane
- Disponibilità di un computer con connessione ad internet e di telecamera e microfono
Criteri di esclusione:
- Una storia di disturbi da uso di droghe (diversi dall'alcol) negli ultimi due anni (eccetto il disturbo da uso di tabacco)
- Non saranno consentite modifiche della dose di farmaci concomitanti durante il periodo di studio
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non utilizzano forme di contraccezione accettate dal punto di vista medico o donne che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Persone che stanno attualmente ricevendo un trattamento psicologico per disturbi da uso di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento digitale
I partecipanti interagiranno con PAHOLA, l'assistente digitale dell'Organizzazione Panamericana della Sanità.
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Pahola è il nuovo specialista della salute digitale dell'Organizzazione Panamericana della Sanità sul consumo di alcol.
Programmata con le ultime informazioni e ricerche, può aiutarti a prendere decisioni più sane relative al consumo di alcol.
Pahola è gratuito ed è facilmente accessibile dalla privacy di casa tua utilizzando l'app online.
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Sperimentale: Intervento digitale (solo testo)
I partecipanti interagiranno con PAHOLA (versione solo testo) l'assistente digitale della Pan American Health Organization.
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Pahola è il nuovo specialista della salute digitale dell'Organizzazione Panamericana della Sanità sul consumo di alcol.
Programmata con le ultime informazioni e ricerche, può aiutarti a prendere decisioni più sane relative al consumo di alcol.
Pahola è gratuito ed è facilmente accessibile dalla privacy di casa tua utilizzando l'app online.
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Altro: Informazioni sull'uso e sul rischio di alcol
Un PDF contenente informazioni standard sull'uso e sui rischi di alcol dall'Organizzazione Panamericana della Sanità.
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Ai partecipanti verrà fornito un opuscolo sull'uso e la salute dell'alcol prodotto dall'Organizzazione Panamericana della Sanità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella quantità di consumo di alcol
Lasso di tempo: 1 mese
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Quantità di consumo di alcol (misurata in grammi medi al giorno nell'ultima settimana)
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1 mese
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Cambiamenti nella quantità di consumo di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
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Quantità di consumo di alcol (misurata in grammi medi al giorno nell'ultima settimana)
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3 mesi
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Cambiamenti nella quantità di consumo di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
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Quantità di consumo di alcol (misurata in grammi medi al giorno nell'ultima settimana)
|
6 mesi
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Cambiamenti nella frequenza del consumo di alcol
Lasso di tempo: 1 mese
|
Frequenza del consumo di alcol (misurata in giorni di consumo nell'ultima settimana)
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1 mese
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Cambiamenti nella frequenza del consumo di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Frequenza del consumo di alcol (misurata in giorni di consumo nell'ultima settimana)
|
3 mesi
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Cambiamenti nella frequenza del consumo di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Frequenza del consumo di alcol (misurata in giorni di consumo nell'ultima settimana)
|
6 mesi
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Cambiamenti nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) voci da 5 a 10 punteggi
Lasso di tempo: 1 mese
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) punti da 5 a 10; Scala (da 0 a 15); Punteggi più alti indicano un consumo dannoso di alcol.
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1 mese
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|
Cambiamenti nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) voci da 5 a 10 punteggi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) punti da 5 a 10; Scala (da 0 a 15); Punteggi più alti indicano un consumo dannoso di alcol.
|
3 mesi
|
|
Cambiamenti nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) voci da 5 a 10 punteggi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) punti da 5 a 10; Scala (da 0 a 15); Punteggi più alti indicano un consumo dannoso di alcol.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: 1 mese
|
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) 36; Intervallo di scala: 0-56; Punteggi più alti indicano un'ansia peggiore
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1 mese
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|
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) 36; Intervallo di scala: 0-56; Punteggi più alti indicano un'ansia peggiore
|
3 mesi
|
|
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) 36; Intervallo di scala: 0-56; Punteggi più alti indicano un'ansia peggiore
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: 1 mese
|
Questionario sulla depressione del paziente - Versione a 9 elementi; Intervallo scala: da 0 a 27; Punteggi più alti indicano una depressione peggiore
|
1 mese
|
|
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario sulla depressione del paziente - Versione a 9 elementi; Intervallo scala: da 0 a 27; Punteggi più alti indicano una depressione peggiore
|
3 mesi
|
|
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario sulla depressione del paziente - Versione a 9 elementi; Intervallo scala: da 0 a 27; Punteggi più alti indicano una depressione peggiore
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese
|
Short Form Health Survey-12 item (SF-12); Intervallo di scala: da 0 a 100; Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
|
1 mese
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Short Form Health Survey-12 item (SF-12); Intervallo di scala: da 0 a 100; Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
|
3 mesi
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Short Form Health Survey-12 item (SF-12); Intervallo di scala: da 0 a 100; Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
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6 mesi
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Pacchetti di sigarette fumati nell'ultima settimana
Lasso di tempo: 1 mese
|
Pacchetti di sigarette fumati nell'ultima settimana
|
1 mese
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Pacchetti di sigarette fumati nell'ultima settimana
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Pacchetti di sigarette fumati nell'ultima settimana
|
3 mesi
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Pacchetti di sigarette fumati nell'ultima settimana
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Pacchetti di sigarette fumati nell'ultima settimana
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Shield, Centre for Addiction and Mental Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0615
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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