- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05906979
Intervenciones breves digitales basadas en humanos para el consumo nocivo de alcohol: el proyecto PAHOLA
Los trastornos por consumo de alcohol se encuentran entre los trastornos mentales más prevalentes en Canadá; sin embargo, debido a numerosas barreras, incluido el miedo al tratamiento, las preocupaciones por la privacidad, el estigma, los conflictos de tiempo y la falta de disponibilidad de tratamiento, menos del 10 % de las personas con dependencia del alcohol reciben tratamiento. En consecuencia, existe la necesidad de ampliar la cobertura de tratamiento para los trastornos por consumo de alcohol, especialmente para las poblaciones que enfrentan barreras para recibir tratamiento.
El objetivo de este proyecto propuesto es desarrollar un trabajador de salud digital, llamado PAHOLA, que pueda brindar intervenciones de manera efectiva a personas que de otro modo no recibirían dicho tratamiento. Para lograr este objetivo, se abordarán los siguientes objetivos de investigación:
- Desarrollar una intervención digital basada en humanos que pueda iniciar procesos de cambio y reducir el consumo de alcohol mediante la aplicación de los principios de la entrevista motivacional (MI) y la terapia cognitiva conductual (CBT) de manera creíble.
- Evaluar el impacto de la atención virtual proporcionada por PAHOLA en los resultados de salud mediante un diseño de estudio controlado aleatorizado (ECA) para evaluar los posibles tamaños del efecto para un ECA futuro más grande.
Si tiene éxito, el proyecto PAHOLA tiene el potencial de transformar nuestra capacidad para prevenir los daños atribuibles al alcohol en Canadá mediante la promoción de la salud, la equidad en la salud y el bienestar, especialmente entre aquellas personas que normalmente no reciben tratamiento por el consumo nocivo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos por consumo de alcohol se encuentran entre los trastornos mentales más prevalentes en Canadá; sin embargo, debido a numerosas barreras, incluido el miedo al tratamiento, las preocupaciones por la privacidad, el estigma, los conflictos de tiempo y la falta de disponibilidad de tratamiento, menos del 10 % de las personas con dependencia del alcohol reciben tratamiento. En consecuencia, existe la necesidad de ampliar la cobertura de tratamiento para los trastornos por consumo de alcohol, especialmente para las poblaciones que enfrentan barreras para recibir tratamiento.
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El objetivo de este proyecto propuesto es convertir a PAHOLA en un trabajador de salud digital que pueda entregar IB de manera efectiva a personas que de otro modo no recibirían dicho tratamiento. Para lograr este objetivo, se abordarán los siguientes objetivos de investigación:
3. Desarrollar una intervención digital basada en humanos que pueda iniciar procesos de cambio y reducir el consumo de alcohol mediante la aplicación de los principios de la entrevista motivacional (MI) y la terapia cognitiva conductual (CBT) de manera creíble.
4. Evaluar el impacto de la atención virtual proporcionada por PAHOLA en los resultados de salud mediante un diseño de estudio controlado aleatorio (RCT) para evaluar los posibles tamaños del efecto para un futuro RCT más grande.
Para abordar estos objetivos, el estudio empleará la siguiente estrategia de investigación
Este proyecto se basará en el prototipo humano digital PAHOLA que fue desarrollado por Soul Machines, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y Rooftop para proporcionar información sobre los riesgos y daños del alcohol. Este proyecto desarrollará PAHOLA para intervenir en casos de consumo peligroso y nocivo de alcohol, y se desarrollará en las siguientes tres fases:
Fase 1 - desarrollo del programa de flujo de diálogo de intervención. PAHOLA (i) detectará el consumo nocivo de alcohol mediante el AUDIT y (ii) brindará una intervención breve (BI). Los IB se basarán principalmente en dos enfoques basados en la evidencia que se utilizan para tratar de manera efectiva el abuso del alcohol, a saber, IM y TCC. El diálogo se construirá en alineación con FRAMES - Feedback, Responsabilidad, Consejo, Menú de opciones, Empatía y Autoeficacia (confianza para el cambio), y OARS - (Preguntas abiertas, Afirmación, Escucha reflexiva y Resumen).
Fase 2: una reunión virtual de dos días de investigadores, proveedores de atención médica y personas con experiencia vivida. Se llevará a cabo una reunión virtual de un total de 30 expertos para comentar y desarrollar PAHOLA. Los participantes de la reunión formularán una serie de recomendaciones basadas en evidencia sobre cómo mejorar: 1) la afinidad y confiabilidad de PAHOLA, 2) el flujo de diálogo para los BI, y 3) los flujos de diálogo específicos para hombres y mujeres.
Fase 3: un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) del programa de intervención PAHOLA. Para evaluar a PAHOLA como una posible intervención para tratar el consumo nocivo de alcohol, se realizará un ECA piloto en el que el primer grupo recibirá un IB, el segundo grupo recibirá una versión de texto del IB de la OPS y el tercer grupo recibirá información de PAHOLA sobre los riesgos del consumo de alcohol. Se reclutará un total de 180 adultos (mayores de 18 años) con consumo peligroso y nocivo de alcohol a través de anuncios en línea y bases de datos de personas interesadas en participar en estudios de investigación.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebedores actuales de 18 años de edad y mayores que obtienen una puntuación de 7 a 23 en la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol
- Se permitirá el uso de medicamentos para tratar el consumo nocivo de alcohol siempre que la dosis se haya mantenido estable durante 8 semanas
- Disponibilidad de una computadora con conexión a internet y cámara y micrófono
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos por consumo de drogas (aparte del alcohol) en los últimos dos años (excepto el trastorno por consumo de tabaco)
- No se permitirán cambios de dosis de medicamentos concomitantes durante el período de estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes, y mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos médicamente aceptados, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el período del estudio
- Personas que actualmente están recibiendo tratamiento psicológico por trastornos por consumo de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención digital
Los participantes interactuarán con PAHOLA, el asistente digital de la Organización Panamericana de la Salud.
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Pahola es la nueva especialista en salud digital sobre consumo de alcohol de la Organización Panamericana de la Salud.
Programada con la información y las investigaciones más recientes, puede ayudarlo a tomar decisiones más saludables relacionadas con su consumo de alcohol.
Pahola es de uso gratuito y se puede acceder fácilmente desde la privacidad de su propio hogar haciendo uso de la aplicación en línea.
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Experimental: Intervención digital (solo texto)
Los participantes interactuarán con PAHOLA (versión solo texto) el asistente digital de la Organización Panamericana de la Salud.
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Pahola es la nueva especialista en salud digital sobre consumo de alcohol de la Organización Panamericana de la Salud.
Programada con la información y las investigaciones más recientes, puede ayudarlo a tomar decisiones más saludables relacionadas con su consumo de alcohol.
Pahola es de uso gratuito y se puede acceder fácilmente desde la privacidad de su propio hogar haciendo uso de la aplicación en línea.
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Otro: Información sobre el consumo de alcohol y el riesgo
Un PDF que contiene información estándar sobre el consumo de alcohol y el riesgo de la Organización Panamericana de la Salud.
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Se entregará a los participantes un folleto sobre consumo de alcohol y salud producido por la Organización Panamericana de la Salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la cantidad de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cantidad de consumo de alcohol (medida en gramos promedio por día en la última semana)
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1 mes
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Cambios en la cantidad de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cantidad de consumo de alcohol (medida en gramos promedio por día en la última semana)
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3 meses
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Cambios en la cantidad de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cantidad de consumo de alcohol (medida en gramos promedio por día en la última semana)
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6 meses
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Cambios en la frecuencia del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 1 mes
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Frecuencia de consumo de alcohol (medida en días de bebida en la última semana)
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1 mes
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Cambios en la frecuencia del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses
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Frecuencia de consumo de alcohol (medida en días de bebida en la última semana)
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3 meses
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Cambios en la frecuencia del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia de consumo de alcohol (medida en días de bebida en la última semana)
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6 meses
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Cambios en las puntuaciones de los ítems 5 a 10 de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT) ítems 5 a 10 puntajes; Escala (0 a 15); Las puntuaciones más altas indican un consumo nocivo de alcohol.
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1 mes
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Cambios en las puntuaciones de los ítems 5 a 10 de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT) ítems 5 a 10 puntajes; Escala (0 a 15); Las puntuaciones más altas indican un consumo nocivo de alcohol.
|
3 meses
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|
Cambios en las puntuaciones de los ítems 5 a 10 de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT) ítems 5 a 10 puntajes; Escala (0 a 15); Las puntuaciones más altas indican un consumo nocivo de alcohol.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) 36; Rango de escala: 0-56; Las puntuaciones más altas indican peor ansiedad
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1 mes
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Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) 36; Rango de escala: 0-56; Las puntuaciones más altas indican peor ansiedad
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3 meses
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|
Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) 36; Rango de escala: 0-56; Las puntuaciones más altas indican peor ansiedad
|
6 meses
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Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuestionario de depresión del paciente - versión de 9 ítems; Rango de escala: 0 a 27; Las puntuaciones más altas indican peor depresión
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1 mes
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Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de depresión del paciente - versión de 9 ítems; Rango de escala: 0 a 27; Las puntuaciones más altas indican peor depresión
|
3 meses
|
|
Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario de depresión del paciente - versión de 9 ítems; Rango de escala: 0 a 27; Las puntuaciones más altas indican peor depresión
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6 meses
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes
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Encuesta de salud de formato corto-12 ítem (SF-12); Rango de escala: 0 a 100; Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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1 mes
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Encuesta de salud de formato corto-12 ítem (SF-12); Rango de escala: 0 a 100; Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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3 meses
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Encuesta de salud de formato corto-12 ítem (SF-12); Rango de escala: 0 a 100; Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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6 meses
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Paquetes de cigarrillos fumados en la última semana
Periodo de tiempo: 1 mes
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Paquetes de cigarrillos fumados en la última semana
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1 mes
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Paquetes de cigarrillos fumados en la última semana
Periodo de tiempo: 3 meses
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Paquetes de cigarrillos fumados en la última semana
|
3 meses
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Paquetes de cigarrillos fumados en la última semana
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Paquetes de cigarrillos fumados en la última semana
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Shield, Centre for Addiction and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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